Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastemallit epiduraalikatetrien sähköiseen stimulaatioon yliaikaisilla raskaana olevilla naisilla

keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Reaktiomallit epiduraalikatetrien sähköiseen stimulaatioon raskaana olevilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Uniport versus Multiport -katetrista.

Lanneepiduraalikipua käytetään yleisesti synnytyskivun lievitykseen sen tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi. Huolimatta erittäin korkeasta onnistumisprosentista, epiduraalitekniikka on edelleen melko sokea tekniikka ja epäonnistumisia esiintyy edelleen. Epiduraalikatetrin oikea sijoittaminen on kuitenkin edelleen kliininen ongelma, koska ei ole olemassa kuvantamistekniikkaa, jota voitaisiin käyttää sängyn vieressä katetrin tarkan sijainnin määrittämiseen. Transkatetrin sähköstimulaatiotestin (TCEST) tekniikkaa on käytetty menestyksekkäästi epiduraalikatetrin oikean sijainnin havaitsemiseen lapsipotilailla, leikkauksen jälkeisillä ja synnytyspotilailla. Reaktio TCEST:iin uniport- (yksireikäisten) epiduraalikatetrien kanssa on kuvattu hyvin. On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että moniporttiset epiduraalikatetrit tarjoavat etua yksiporttisiin katetriin, koska lisäportit mahdollistavat todennäköisesti paikallispuudutusliuoksen paremman jakautumisen. Tämän osoitettiin vähentävän riittämättömän kivunlievityksen ilmaantuvuutta, mukaan lukien yksipuolinen sensorinen salpaus ja aistisegmenttien puuttuminen. Moniporttista katetria käytettäessä TCEST-vasteen ominaisuudet jäävät määrittämättä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vastekuvioita TCEST:iin käyttämällä yksiporttia verrattuna moniporttisilla lankavahvisteisilla epiduraalikatetrilla. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kahdenvälisen vasteen ilmaantuvuus TCEST:lle on suurempi moniporttisessa katetrissa kuin yksiporttisessa katetrissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus. Potilaan rekrytoinnin jälkeen epiduraalipuudutus suoritetaan tutkijalaitoksessa käytetyllä tavanomaisella tavalla. Selkärangan ultraäänitutkimusta käytetään ennen epiduraalikatetrin asettamista. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään, jotta he saavat joko 19 gaugen uniport-katetrin tai 19 gaugen moniaukkoisen katetrin (Arrow Flextip plus, Arrow International Inc., Reading, PA). Katetrin kiinnittämisen jälkeen suoritetaan TCEST. Testi toistetaan 5 minuutin kuluttua testiannoksen jälkeen, jotta voidaan määrittää virran intensiteetin muutos, joka vaaditaan motorisen vasteen aikaansaamiseksi. Toisen testin jälkeen annetaan kyllästysannos tavanomaista anestesialiuosta. Sensorinen taso jäälle testataan 20 minuuttia bupivakaiinin ja fentanyylin kyllästysannoksen injektion jälkeen. Sensorinen taso arvioidaan sakraalista rintakehälle, kahdenvälisesti Epiduraalikivunlievityksen epäonnistuminen arvioidaan, kun ei ole todisteita aistinvaraisesta jäänestosta ja kivun lievityksen puuttuminen. Katetrin vaihdon tarve määritetään 2 tunnin kuluessa latausannoksen päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset hakevat epiduraalia synnytykseen ja synnytykseen
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
  • Allergia tai yliherkkyys lidokaiinille, bupivakaiinille tai fentanyylille
  • Epänormaali nikaman anatomia, mukaan lukien edellinen selkärangan leikkaus ja skolioosi
  • Samanaikaiset neurologiset häiriöt
  • Istutetut elektroniset laitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Uniport katetri
19 gaugen uniport epiduraalikatetri
Laite: Transkatetrin sähköstimulaatiotesti
Muut nimet:
  • Tsui testi
Active Comparator: Moniporttinen katetri
19 gaugen moniaukkoinen epiduraalikatetri
Laite: Transkatetrin sähköstimulaatiotesti
Muut nimet:
  • Tsui testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin vastekuvio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Motorinen vastemalli epiduraalikatetrin sähköiseen stimulaatioon, joko yksi- tai molemminpuoliseen
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virta (mA)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Virta (mA), joka tarvitaan saamaan aikaan motorinen vaste kontrollissa ja 5 minuuttia testiannoksen jälkeen
5 minuuttia
Sensorinen taso
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Sensorinen taso jäälle 20 minuuttia tavanomaisen epiduraalilatausannoksen injektion jälkeen. Sensorinen taso arvioidaan sakraalista rintakehälle, kahdenvälisesti
20 minuuttia
Epiduraalilohkon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Epiduraalisen analgesian epäonnistuminen, joka määritellään jään aistinvaraisesta tukkeutumisesta ja kivunlievityksen puuttumisesta
20 minuuttia
Katetrin vaihto
Aikaikkuna: 2 tuntia
Katetri on vaihdettava 2 tunnin sisällä latausannoksen päättymisestä
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset Transkatetrin sähköstimulaatiotesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa