Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsmønstre til elektrisk stimulering af epiduralkatetre hos gravide kvinder

18. februar 2015 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Responsmønstre på den elektriske stimulering af epiduralkatetre hos gravide kvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg med Uniport Versus Multiport Katetre.

Lumbal epidural analgesi er almindeligt anvendt til lindring af veer på grund af dens effektivitet og sikkerhed. På trods af dens meget høje succesrate forbliver epiduralteknikken en ret blind teknik, og der forekommer fortsat fejl. Den korrekte placering af et epiduralkateter er dog fortsat et klinisk problem, da der ikke er nogen billeddannelsesteknik, der kan bruges ved sengekanten til at bestemme den nøjagtige placering af kateteret. Teknikken til en trans-kateter elektrisk stimulationstest (TCEST) er med succes blevet brugt til at detektere den korrekte epidurale kateterplacering for pædiatriske, postoperative og fødende obstetriske patienter. Responsen på TCEST med uniport (enkelthuls) epiduralkatetre er blevet godt beskrevet. Der er en voksende mængde af beviser for, at multiport epidural katetre giver en fordel for uniport katetre, da yderligere porte sandsynligvis giver mulighed for en forbedret fordeling af den lokale anæstesiløsning. Dette viste sig at resultere i en lavere forekomst af utilstrækkelig analgesi, herunder ensidig sensorisk blokade og mistede sensoriske segmenter. Karakteristikaene for TCEST-responset ved brug af et multiport-kateter skal stadig bestemmes. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne responsmønstrene til TCEST ved hjælp af en enkelt port versus multiport wire-forstærkede epidurale katetre. Hypotesen for denne undersøgelse er, at forekomsten af ​​et bilateralt respons på TCEST vil være højere i multiport kateteret sammenlignet med uniport kateteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret studie. Efter rekruttering af patienten vil epidural anæstesi blive udført på den standardmåde, som anvendes i investigators institution af en beboer, stipendiat eller personale. Spinal ultralyd vil blive brugt før udførelse af epidural kateterindsættelse. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to forskellige grupper for at modtage enten et 19 gauge uniport kateter eller et 19 gauge multiorifice kateter (Arrow Flextip plus, Arrow International Inc., Reading, PA). Efter fastgørelse af kateteret udføres TCEST. Testen gentages 5 minutter efter en testdosis for at bestemme ændringen i intensiteten af ​​strøm, der kræves for at fremkalde den motoriske reaktion. Efter den anden test vil en ladningsdosis af standardbedøvelsesopløsningen blive administreret. Det sensoriske niveau til is vil blive testet 20 minutter efter injektion af startdosis af bupivacain og fentanyl. Det sensoriske niveau vil blive vurderet fra det sakrale til det thoracale niveau, bilateralt. Svigt af den epidurale analgesi vil blive vurderet, defineret som ingen tegn på en sensorisk blokering af is og manglende smertelindring. Behovet for kateterudskiftning vil blive fastlagt inden for 2 timer efter afslutningen af ​​ladningsdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år, der anmoder om en epidural til fødsel og fødsel
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke
  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Allergi eller overfølsomhed over for lidocain, bupivacain eller fentanyl
  • Unormal vertebral anatomi, herunder tidligere rygsøjleoperationer og skoliose
  • Sameksisterende neurologiske lidelser
  • Implanterede elektroniske enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uniport kateter
19 gauge uniport epidural kateter
Enhed: Trans-kateter elektrisk stimulationstest
Andre navne:
  • Tsui test
Aktiv komparator: Multiport kateter
19 gauge epiduralkateter med flere åbninger
Enhed: Trans-kateter elektrisk stimulationstest
Andre navne:
  • Tsui test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk reaktionsmønster
Tidsramme: 5 minutter
Motorisk responsmønster på den elektriske stimulering af epiduralkateteret, enten unilateralt eller bilateralt
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strøm (mA)
Tidsramme: 5 minutter
Den nødvendige strøm (mA) for at fremkalde et motorisk respons ved kontrol og 5 minutter efter testdosis
5 minutter
Sensorisk niveau
Tidsramme: 20 minutter
Det sensoriske niveau til is 20 minutter efter injektion af standard epidural indlæsningsdosis. Det sensoriske niveau vil blive vurderet fra det sakrale til det thoraxale niveau, bilateralt
20 minutter
Epidural blokeringsfejl
Tidsramme: 20 minutter
Svigt af epidural analgesi, defineret som ingen tegn på en sensorisk blokering af is og manglende smertelindring
20 minutter
Udskiftning af kateter
Tidsramme: 2 timer
Behov for kateterudskiftning inden for 2 timer efter afslutningen af ​​ladningsdosis
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Trans-kateter elektrisk stimulationstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner