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Reaktionsmuster auf die elektrische Stimulation von Epiduralkathetern bei termingerecht schwangeren Frauen

Reaktionsmuster auf die elektrische Stimulation von Epiduralkathetern bei termingerecht schwangeren Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Uniport- und Multiport-Kathetern.

Aufgrund ihrer Wirksamkeit und Sicherheit wird die lumbale Epiduralanalgesie häufig zur Linderung von Wehenschmerzen eingesetzt. Trotz ihrer sehr hohen Erfolgsquote bleibt die Epiduraltechnik eine eher blinde Technik und es kommt immer wieder zu Misserfolgen. Die korrekte Platzierung eines Epiduralkatheters bleibt jedoch ein klinisches Problem, da es kein bildgebendes Verfahren gibt, mit dem sich die genaue Positionierung des Katheters am Krankenbett bestimmen lässt. Die Technik eines Transkatheter-Elektrostimulationstests (TCEST) wurde erfolgreich eingesetzt, um die richtige Position des Epiduralkatheters bei pädiatrischen, postoperativen und geburtshilflichen Patienten zu ermitteln. Die Reaktion auf den TCEST mit Uniport-Epiduralkathetern (Einzelloch) wurde gut beschrieben. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Multiport-Epiduralkatheter einen Vorteil gegenüber Uniport-Kathetern bieten, da zusätzliche Ports wahrscheinlich eine bessere Verteilung der Lokalanästhesielösung ermöglichen. Dies führte nachweislich zu einer geringeren Inzidenz unzureichender Analgesie, einschließlich einseitiger sensorischer Blockaden und fehlender sensorischer Segmente. Die Eigenschaften der TCEST-Reaktion bei Verwendung eines Multiport-Katheters müssen noch bestimmt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Reaktionsmuster mit dem TCEST unter Verwendung eines einzelnen Ports im Vergleich zu drahtverstärkten Epiduralkathetern mit mehreren Ports zu vergleichen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Häufigkeit einer bilateralen Reaktion auf den TCEST beim Multiport-Katheter höher sein wird als beim Uniport-Katheter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie sein. Nach der Rekrutierung des Patienten wird die Epiduralanästhesie in der üblichen Weise durchgeführt, wie sie in der Einrichtung des Prüfarztes von einem Assistenzarzt, einem Kollegen oder einem Mitarbeiter angewendet wird. Vor der Einführung des Epiduralkatheters wird eine Ultraschalluntersuchung der Wirbelsäule durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt, um entweder einen 19-Gauge-Uniport-Katheter oder einen 19-Gauge-Multiorifice-Katheter (Arrow Flextip plus, Arrow International Inc., Reading, PA) zu erhalten. Nach der Befestigung des Katheters wird der TCEST durchgeführt. Der Test wird 5 Minuten nach einer Testdosis wiederholt, um die Änderung der Stromstärke zu bestimmen, die erforderlich ist, um die motorische Reaktion hervorzurufen. Nach dem zweiten Test wird eine Aufsättigungsdosis der Standardanästhesielösung verabreicht. Das sensorische Niveau gegenüber Eis wird 20 Minuten nach der Injektion der Aufsättigungsdosis von Bupivacain und Fentanyl getestet. Die sensorische Ebene wird von der sakralen bis zur thorakalen Ebene beurteilt, bilateral. Das Versagen der epiduralen Analgesie wird beurteilt, definiert als kein Hinweis auf eine sensorische Blockade durch Eis und fehlende Schmerzlinderung. Die Notwendigkeit eines Katheterersatzes wird innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss der Aufsättigungsdosis festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre, die eine Epiduralanästhesie für Wehen und Entbindung wünschen
  • Kann auf Englisch kommunizieren
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Bupivacain oder Fentanyl
  • Abnormale Wirbelanatomie, einschließlich früherer Wirbelsäulenoperationen und Skoliose
  • Begleitende neurologische Störungen
  • Implantierte elektronische Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Uniport-Katheter
19-Gauge-Uniport-Epiduralkatheter
Andere Namen:
  • Tsui-Test
Aktiver Komparator: Multiport-Katheter
19-Gauge-Epiduralkatheter mit mehreren Öffnungen
Andere Namen:
  • Tsui-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisches Reaktionsmuster
Zeitfenster: 5 Minuten
Motorisches Reaktionsmuster auf die elektrische Stimulation des Epiduralkatheters, entweder einseitig oder beidseitig
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strom (mA)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Strom (mA), der erforderlich ist, um bei der Kontrolle und 5 Minuten nach der Testdosis eine motorische Reaktion hervorzurufen
5 Minuten
Sensorische Ebene
Zeitfenster: 20 Minuten
Die sensorische Ebene vereist 20 Minuten nach der Injektion der standardmäßigen epiduralen Belastungsdosis. Die sensorische Ebene wird bilateral von der Sakral- bis zur Brustebene beurteilt
20 Minuten
Versagen der Epiduralblockade
Zeitfenster: 20 Minuten
Versagen der epiduralen Analgesie, definiert als kein Anzeichen einer sensorischen Blockade gegenüber Eis und fehlende Schmerzlinderung
20 Minuten
Katheterwechsel
Zeitfenster: 2 Stunden
Notwendigkeit eines Katheterwechsels innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss der Aufsättigungsdosis
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-05

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