- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02274467
Reaktionsmuster auf die elektrische Stimulation von Epiduralkathetern bei termingerecht schwangeren Frauen
18. Februar 2015 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Reaktionsmuster auf die elektrische Stimulation von Epiduralkathetern bei termingerecht schwangeren Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Uniport- und Multiport-Kathetern.
Aufgrund ihrer Wirksamkeit und Sicherheit wird die lumbale Epiduralanalgesie häufig zur Linderung von Wehenschmerzen eingesetzt.
Trotz ihrer sehr hohen Erfolgsquote bleibt die Epiduraltechnik eine eher blinde Technik und es kommt immer wieder zu Misserfolgen.
Die korrekte Platzierung eines Epiduralkatheters bleibt jedoch ein klinisches Problem, da es kein bildgebendes Verfahren gibt, mit dem sich die genaue Positionierung des Katheters am Krankenbett bestimmen lässt.
Die Technik eines Transkatheter-Elektrostimulationstests (TCEST) wurde erfolgreich eingesetzt, um die richtige Position des Epiduralkatheters bei pädiatrischen, postoperativen und geburtshilflichen Patienten zu ermitteln.
Die Reaktion auf den TCEST mit Uniport-Epiduralkathetern (Einzelloch) wurde gut beschrieben.
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Multiport-Epiduralkatheter einen Vorteil gegenüber Uniport-Kathetern bieten, da zusätzliche Ports wahrscheinlich eine bessere Verteilung der Lokalanästhesielösung ermöglichen.
Dies führte nachweislich zu einer geringeren Inzidenz unzureichender Analgesie, einschließlich einseitiger sensorischer Blockaden und fehlender sensorischer Segmente.
Die Eigenschaften der TCEST-Reaktion bei Verwendung eines Multiport-Katheters müssen noch bestimmt werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Reaktionsmuster mit dem TCEST unter Verwendung eines einzelnen Ports im Vergleich zu drahtverstärkten Epiduralkathetern mit mehreren Ports zu vergleichen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Häufigkeit einer bilateralen Reaktion auf den TCEST beim Multiport-Katheter höher sein wird als beim Uniport-Katheter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie sein.
Nach der Rekrutierung des Patienten wird die Epiduralanästhesie in der üblichen Weise durchgeführt, wie sie in der Einrichtung des Prüfarztes von einem Assistenzarzt, einem Kollegen oder einem Mitarbeiter angewendet wird.
Vor der Einführung des Epiduralkatheters wird eine Ultraschalluntersuchung der Wirbelsäule durchgeführt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt, um entweder einen 19-Gauge-Uniport-Katheter oder einen 19-Gauge-Multiorifice-Katheter (Arrow Flextip plus, Arrow International Inc., Reading, PA) zu erhalten.
Nach der Befestigung des Katheters wird der TCEST durchgeführt.
Der Test wird 5 Minuten nach einer Testdosis wiederholt, um die Änderung der Stromstärke zu bestimmen, die erforderlich ist, um die motorische Reaktion hervorzurufen.
Nach dem zweiten Test wird eine Aufsättigungsdosis der Standardanästhesielösung verabreicht.
Das sensorische Niveau gegenüber Eis wird 20 Minuten nach der Injektion der Aufsättigungsdosis von Bupivacain und Fentanyl getestet.
Die sensorische Ebene wird von der sakralen bis zur thorakalen Ebene beurteilt, bilateral. Das Versagen der epiduralen Analgesie wird beurteilt, definiert als kein Hinweis auf eine sensorische Blockade durch Eis und fehlende Schmerzlinderung.
Die Notwendigkeit eines Katheterersatzes wird innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss der Aufsättigungsdosis festgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre, die eine Epiduralanästhesie für Wehen und Entbindung wünschen
- Kann auf Englisch kommunizieren
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Bupivacain oder Fentanyl
- Abnormale Wirbelanatomie, einschließlich früherer Wirbelsäulenoperationen und Skoliose
- Begleitende neurologische Störungen
- Implantierte elektronische Geräte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Uniport-Katheter
19-Gauge-Uniport-Epiduralkatheter
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Multiport-Katheter
19-Gauge-Epiduralkatheter mit mehreren Öffnungen
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorisches Reaktionsmuster
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Motorisches Reaktionsmuster auf die elektrische Stimulation des Epiduralkatheters, entweder einseitig oder beidseitig
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strom (mA)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Strom (mA), der erforderlich ist, um bei der Kontrolle und 5 Minuten nach der Testdosis eine motorische Reaktion hervorzurufen
|
5 Minuten
|
Sensorische Ebene
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die sensorische Ebene vereist 20 Minuten nach der Injektion der standardmäßigen epiduralen Belastungsdosis.
Die sensorische Ebene wird bilateral von der Sakral- bis zur Brustebene beurteilt
|
20 Minuten
|
Versagen der Epiduralblockade
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Versagen der epiduralen Analgesie, definiert als kein Anzeichen einer sensorischen Blockade gegenüber Eis und fehlende Schmerzlinderung
|
20 Minuten
|
Katheterwechsel
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Notwendigkeit eines Katheterwechsels innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss der Aufsättigungsdosis
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-05
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