Wzorce odpowiedzi na elektryczną stymulację cewników zewnątrzoponowych u kobiet w ciąży o czasie
18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Wzorce odpowiedzi na elektryczną stymulację cewników zewnątrzoponowych u kobiet w ciąży w terminie: randomizowana, kontrolowana próba cewników Uniport i Multiport.
Znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe jest powszechnie stosowane w celu łagodzenia bólu porodowego ze względu na jego skuteczność i bezpieczeństwo.
Pomimo bardzo wysokiego wskaźnika powodzenia, technika zewnątrzoponowa pozostaje techniką raczej ślepą i nadal zdarzają się niepowodzenia.
Właściwe umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego pozostaje jednak problemem klinicznym, ponieważ nie ma techniki obrazowania, którą można by zastosować przy łóżku pacjenta w celu określenia dokładnego położenia cewnika.
Technika przezcewnikowego testu stymulacji elektrycznej (TCEST) jest z powodzeniem stosowana do wykrywania prawidłowego położenia cewnika zewnątrzoponowego u dzieci, po operacji i rodzących pacjentek położniczych.
Odpowiedź na TCEST za pomocą cewników zewnątrzoponowych typu uniport (z jednym otworem) została dobrze opisana.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że wieloportowe cewniki zewnątrzoponowe mają przewagę nad cewnikami jednoportowymi, ponieważ dodatkowe porty prawdopodobnie umożliwiają lepszą dystrybucję roztworu do znieczulenia miejscowego.
Wykazano, że skutkuje to mniejszą częstością występowania nieodpowiedniej analgezji, w tym jednostronnej blokady czucia i pominięcia segmentów czucia.
Charakterystyka odpowiedzi TCEST przy użyciu cewnika wieloportowego pozostaje do ustalenia.
Celem tego badania jest porównanie wzorców odpowiedzi na TCEST przy użyciu cewników zewnątrzoponowych wzmocnionych drutem z pojedynczym portem i wieloportowych.
Hipoteza tego badania jest taka, że częstość występowania obustronnej odpowiedzi na TCEST będzie większa w przypadku cewnika wieloportowego w porównaniu z cewnikiem jednoportowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Po rekrutacji pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie przeprowadzone w standardowy sposób stosowany w instytucji prowadzącej badanie przez rezydenta, współpracownika lub personel.
Przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego zostanie użyte badanie ultrasonograficzne rdzenia kręgowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup, aby otrzymać cewnik jednoportowy o rozmiarze 19 lub cewnik wielootworowy o rozmiarze 19 (Arrow Flextip plus, Arrow International Inc., Reading, PA).
Po zabezpieczeniu cewnika zostanie przeprowadzony test TCEST.
Test zostanie powtórzony po 5 minutach od podania dawki testowej, aby określić zmianę natężenia prądu wymaganą do wywołania reakcji motorycznej.
Po drugim badaniu zostanie podana dawka wysycająca standardowego roztworu znieczulającego.
Poziom czuciowy lodu zostanie zbadany po 20 minutach od wstrzyknięcia dawki nasycającej bupiwakainy i fentanylu.
Poziom czuciowy będzie oceniany od poziomu krzyżowego do piersiowego, obustronnie. Ocenione zostanie niepowodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego, zdefiniowane jako brak blokady czuciowej na lodzie i brak uśmierzenia bólu.
Konieczność wymiany cewnika zostanie ustalona w ciągu 2 godzin od zakończenia podawania dawki wysycającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat proszące o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
- Alergia lub nadwrażliwość na lidokainę, bupiwakainę lub fentanyl
- Nieprawidłowa anatomia kręgosłupa, w tym wcześniejsze operacje kręgosłupa i skolioza
- Współistniejące zaburzenia neurologiczne
- Wszczepiane urządzenia elektroniczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik Uniport
Jednoportowy cewnik zewnątrzoponowy o rozmiarze 19
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cewnik wieloportowy
Wielootworowy cewnik zewnątrzoponowy o rozmiarze 19
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór odpowiedzi motorycznej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wzorzec odpowiedzi motorycznej na stymulację elektryczną cewnika zewnątrzoponowego, jednostronnego lub obustronnego
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prąd (mA)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Natężenie prądu (mA) potrzebne do wywołania reakcji motorycznej przy kontroli i 5 minut po dawce testowej
|
5 minut
|
|
Poziom sensoryczny
Ramy czasowe: 20 minut
|
Poziom czuciowy do lodu po 20 minutach od wstrzyknięcia standardowej zewnątrzoponowej dawki nasycającej.
Poziom czuciowy będzie oceniany od poziomu krzyżowego do piersiowego, obustronnie
|
20 minut
|
|
Niepowodzenie blokady zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 20 minut
|
Niepowodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego, zdefiniowane jako brak dowodów na blokadę czuciową lodu i brak uśmierzenia bólu
|
20 minut
|
|
Wymiana cewnika
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Konieczność wymiany cewnika w ciągu 2 godzin od zakończenia dawki wysycającej
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .