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Modelli di risposta alla stimolazione elettrica dei cateteri epidurali nelle donne in gravidanza a termine

18 febbraio 2015 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Modelli di risposta alla stimolazione elettrica dei cateteri epidurali nelle donne incinte a termine: una prova controllata randomizzata di cateteri Uniport rispetto a cateteri multiporta.

L'analgesia epidurale lombare è comunemente usata per alleviare il dolore del travaglio grazie alla sua efficacia e sicurezza. Nonostante il suo altissimo tasso di successo, la tecnica epidurale rimane una tecnica piuttosto cieca e continuano a verificarsi fallimenti. Il corretto posizionamento di un catetere epidurale, tuttavia, rimane un problema clinico, poiché non esiste alcuna tecnica di imaging che possa essere utilizzata al letto del paziente per determinare l'esatto posizionamento del catetere. La tecnica del test di stimolazione elettrica transcatetere (TCEST) è stata utilizzata con successo per rilevare la corretta posizione del catetere epidurale per pazienti ostetriche pediatriche, postoperatorie e in travaglio. La risposta al TCEST con i cateteri epidurali uniport (single hole) è stata ben descritta. C'è un numero crescente di prove che i cateteri epidurali multiport forniscono un vantaggio rispetto ai cateteri uniport, poiché i port aggiuntivi probabilmente consentono una migliore distribuzione della soluzione anestetica locale. È stato dimostrato che ciò si traduce in una minore incidenza di analgesia inadeguata, inclusi blocco sensoriale unilaterale e segmenti sensoriali mancanti. Le caratteristiche della risposta TCEST utilizzando un catetere multiporta restano da determinare. Lo scopo di questo studio è confrontare i modelli di risposta al TCEST utilizzando un catetere epidurale rinforzato con filo a porta singola rispetto a quello multiporta. L'ipotesi di questo studio è che l'incidenza di una risposta bilaterale al TCEST sarà maggiore nel catetere multiport rispetto al catetere uniport.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato controllato in doppio cieco. Dopo il reclutamento del paziente, l'anestesia epidurale verrà eseguita nel modo standard impiegato nell'istituto degli investigatori da un residente, collega o personale. L'ecografia spinale verrà utilizzata prima di eseguire l'inserimento del catetere epidurale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due diversi gruppi per ricevere un catetere uniport calibro 19 o un catetere multiorifizio calibro 19 (Arrow Flextip plus, Arrow International Inc., Reading, PA). Dopo il fissaggio del catetere, verrà eseguito il TCEST. Il test verrà ripetuto a 5 minuti, dopo una dose di prova, per determinare il cambiamento di intensità della corrente necessaria per suscitare la risposta motoria. Dopo il secondo test, verrà somministrata una dose di carico della soluzione anestetica standard. Il livello sensoriale al ghiaccio sarà testato 20 minuti dopo l'iniezione della dose di carico di bupivacaina e fentanyl. Il livello sensoriale sarà valutato dal livello sacrale a quello toracico, bilateralmente Verrà valutato il fallimento dell'analgesia epidurale, definito come nessuna evidenza di un blocco sensoriale al ghiaccio e assenza di sollievo dal dolore. La necessità di sostituzione del catetere sarà determinata entro 2 ore dal completamento della dose di carico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni che richiedono un'epidurale per il travaglio e il parto
  • In grado di comunicare in inglese
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
  • Impossibile comunicare in inglese
  • Allergia o ipersensibilità a lidocaina, bupivacaina o fentanil
  • Anatomia vertebrale anormale, inclusi precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale e scoliosi
  • Disturbi neurologici coesistenti
  • Dispositivi elettronici impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere Uniporta
Catetere epidurale uniport calibro 19
Dispositivo: Test di stimolazione elettrica transcatetere
Altri nomi:
  • Tsui test
Comparatore attivo: Catetere multiporta
Catetere epidurale multiorifizio calibro 19
Dispositivo: Test di stimolazione elettrica transcatetere
Altri nomi:
  • Tsui test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema di risposta motoria
Lasso di tempo: 5 minuti
Modello di risposta motoria alla stimolazione elettrica del catetere epidurale, unilaterale o bilaterale
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrente (mA)
Lasso di tempo: 5 minuti
La corrente (mA) necessaria per suscitare una risposta motoria al controllo e 5 minuti dopo la dose di prova
5 minuti
Livello sensoriale
Lasso di tempo: 20 minuti
Il livello sensoriale al ghiaccio a 20 minuti dopo l'iniezione della dose di carico epidurale standard. Il livello sensoriale sarà valutato dal livello sacrale a quello toracico, bilateralmente
20 minuti
Fallimento del blocco epidurale
Lasso di tempo: 20 minuti
Fallimento dell'analgesia epidurale, definito come nessuna prova di un blocco sensoriale al ghiaccio e assenza di sollievo dal dolore
20 minuti
Sostituzione del catetere
Lasso di tempo: 2 ore
Necessità di sostituzione del catetere entro 2 ore dal completamento della dose di carico
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

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