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Patrones de Respuesta a la Estimulación Eléctrica de Catéteres Epidurales en Embarazadas a Término

18 de febrero de 2015 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Patrones de Respuesta a la Estimulación Eléctrica de Catéteres Epidurales en Mujeres Embarazadas a Término: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Catéteres Unipuerto Versus Multipuerto.

La analgesia epidural lumbar se usa comúnmente para el alivio del dolor de parto debido a su eficacia y seguridad. A pesar de su altísima tasa de éxito, la técnica epidural sigue siendo una técnica bastante ciega y se siguen produciendo fracasos. Sin embargo, la colocación correcta de un catéter epidural sigue siendo un problema clínico, ya que no existe una técnica de imagen que pueda usarse al lado de la cama para determinar la posición exacta del catéter. La técnica de una prueba de estimulación eléctrica transcatéter (TCEST) se ha utilizado con éxito para detectar la ubicación adecuada del catéter epidural para pacientes pediátricas, posoperatorias y obstétricas en trabajo de parto. La respuesta a la TCEST con los catéteres epidurales uniport (agujero único) ha sido bien descrita. Cada vez hay más pruebas de que los catéteres epidurales multipuerto ofrecen una ventaja sobre los catéteres unipuerto, ya que es probable que los puertos adicionales permitan una mejor distribución de la solución anestésica local. Se demostró que esto da como resultado una menor incidencia de analgesia inadecuada, incluido el bloqueo sensorial unilateral y la pérdida de segmentos sensoriales. Quedan por determinar las características de la respuesta de TCEST utilizando un catéter multipuerto. El objetivo de este estudio es comparar los patrones de respuesta a la TCEST usando catéteres epidurales reforzados con alambre de un solo puerto versus multipuerto. La hipótesis de este estudio es que la incidencia de una respuesta bilateral al TCEST será mayor en el catéter multipuerto en comparación con el catéter unipuerto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este será un estudio controlado aleatorizado doble ciego. Después de reclutar al paciente, la anestesia epidural se realizará de la manera estándar empleada en la institución de investigadores por un residente, becario o personal. Se utilizará una ecografía espinal antes de realizar la inserción del catéter epidural. Los pacientes se asignarán al azar en dos grupos diferentes para recibir un catéter unipuerto calibre 19 o un catéter multiorificio calibre 19 (Arrow Flextip plus, Arrow International Inc., Reading, PA). Después de asegurar el catéter, se realizará el TCEST. La prueba se repetirá a los 5 minutos, después de una dosis de prueba, para determinar el cambio en la intensidad de la corriente requerida para provocar la respuesta motora. Después de la segunda prueba, se administrará una dosis de carga de la solución anestésica estándar. El nivel sensorial al hielo se evaluará 20 minutos después de la inyección de la dosis de carga de bupivacaína y fentanilo. Se evaluará el nivel sensorial desde el nivel sacro hasta el torácico, bilateralmente. Se evaluará el fracaso de la analgesia epidural, definido como ausencia de evidencia de bloqueo sensorial al hielo y ausencia de alivio del dolor. La necesidad de reemplazo del catéter se determinará dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la dosis de carga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años que solicitan epidural para trabajo de parto y parto
  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • No se puede comunicar en ingles
  • Alergia o hipersensibilidad a la lidocaína, bupivacaína o fentanilo
  • Anatomía vertebral anormal, incluida la cirugía de columna anterior y la escoliosis
  • Trastornos neurológicos coexistentes
  • Dispositivos electrónicos implantados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter Uniport
Catéter epidural unipuerto calibre 19
Otros nombres:
  • Prueba de Tsui
Comparador activo: Catéter multipuerto
Catéter epidural multiorificio calibre 19
Otros nombres:
  • Prueba de Tsui

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de respuesta motora
Periodo de tiempo: 5 minutos
Patrón de respuesta motora a la estimulación eléctrica del catéter epidural, ya sea unilateral o bilateral
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corriente (mA)
Periodo de tiempo: 5 minutos
La corriente (mA) necesaria para provocar una respuesta motora en el control y 5 minutos después de la dosis de prueba
5 minutos
Nivel sensorial
Periodo de tiempo: 20 minutos
El nivel sensorial a hielo a los 20 minutos después de la inyección de la dosis de carga epidural estándar. El nivel sensorial se evaluará desde el nivel sacro hasta el torácico, de forma bilateral.
20 minutos
Fracaso del bloqueo epidural
Periodo de tiempo: 20 minutos
Fracaso de la analgesia epidural, definida como ausencia de evidencia de un bloqueo sensorial al hielo y ausencia de alivio del dolor
20 minutos
Reemplazo de catéter
Periodo de tiempo: 2 horas
Necesidad de reemplazo del catéter dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la dosis de carga
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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