청소년 특발성 척추측만증의 맞춤형 치료를 위한 차세대 최적화 보조기 검증
2021년 11월 23일 업데이트: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
청소년 특발성 척추 측만증은 캐나다 인구의 3-4%에 영향을 미치며, 그 중 약 10%는 사춘기 성장 급증 동안 보조기 치료가 필요합니다.
디자인은 경험적으로 상대적으로 코르셋으로 만들어지므로 이 치료의 상대적 효율성이 있습니다.
우리 팀은 각 환자에게 맞춤화된 설계, 최적화 및 컴퓨터 지원 제조 기반 수치 시뮬레이션 모델을 위한 혁신적인 방법과 코르셋 평가 및 조정 시스템을 개발했습니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 이 플랫폼 맞춤형 치료의 효과를 평가하고 임상 적용을 입증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세 이상
- AIS 진단
- 라이저 0-2
- 기본 곡선 각도 20도 - 40도
- 여성의 경우, 초경 전 또는 초경 후 18개월 미만.
제외 기준:
- 기존 심혈관 질환이 있는 환자
- 신경 장애의 증상이 있는 환자
- 하지에 영향을 미치는 기타 근골격계 장애가 있는 환자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적화된 버팀대
테스트 그룹: 환자는 최적화된 보조기를 받게 됩니다(보조기의 3D 컴퓨터 지원 설계).
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Inspeck 카메라를 사용하는 표면 지형을 통해 환자 몸통의 3D 재구성을 생성할 수 있으며, 이 재구성은 최적화된 보조기를 생성하는 데 도움이 됩니다.
방사선 사진 및 환자 보고 데이터를 수집하고 분석하여 시점 간의 변화를 관찰합니다.
모든 방사선 사진은 3D 재구성이 가능하도록 EOS 이미징 시스템으로 촬영됩니다.
SRS-22r은 모든 임상 방문 시 수집됩니다.
연구 질문은 환자와 외과 의사의 응답 부담을 최소화하기 위해 가능한 한 다른 전향적 척추측만증 프로토콜과 정렬될 것입니다.
연구 프로토콜은 치료 표준을 넘어서는 추가 방문이나 방사선 사진이 필요하지 않습니다.
아이버튼은 각 보조기에 장착되어 환자의 순응도를 측정하는데 사용됩니다.
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활성 비교기: 표준 버팀대
대조군: 환자는 Boston Thoracolumbosacral orthosis(TLSO)를 받게 됩니다(기존의 디자인 방법).
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Inspeck 카메라를 사용하는 표면 지형을 통해 환자 몸통의 3D 재구성을 생성할 수 있으며, 이 재구성은 최적화된 보조기를 생성하는 데 도움이 됩니다.
방사선 사진 및 환자 보고 데이터를 수집하고 분석하여 시점 간의 변화를 관찰합니다.
모든 방사선 사진은 3D 재구성이 가능하도록 EOS 이미징 시스템으로 촬영됩니다.
SRS-22r은 모든 임상 방문 시 수집됩니다.
연구 질문은 환자와 외과 의사의 응답 부담을 최소화하기 위해 가능한 한 다른 전향적 척추측만증 프로토콜과 정렬될 것입니다.
연구 프로토콜은 치료 표준을 넘어서는 추가 방문이나 방사선 사진이 필요하지 않습니다.
아이버튼은 각 보조기에 장착되어 환자의 순응도를 측정하는데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cobb 각도의 변화
기간: 기준선, 6개월, 1년
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방사선 사진을 수집하고 분석하여 시점 간의 변화를 관찰합니다.
모든 방사선 사진은 3D 재구성이 가능하도록 저선량 복엽 방사선 촬영 시스템(EOS)으로 촬영됩니다.
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기준선, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추측만증 연구 학회 설문지(SRS-22r) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 1년
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SRS-22r 설문지는 SRS.org에서 구할 수 있습니다.
자아상, 기능, 통증, 정신건강을 각각 5문항으로 평가하고 치료만족도를 2문항으로 평가하는 자기보고식 도구이다.
총 22개의 질문에 대한 총점도 제공됩니다.
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기준선, 6개월, 1년
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표면 지형의 변화
기간: 기준선, 6개월, 1년
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4개의 광학 스캐너가 전체 트렁크 이미지를 캡처하는 데 사용됩니다.
피사체는 표준 프레임에 배치되고 기준점이 표시됩니다.
외부 후면 변형을 정량화하는 매개변수가 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. 3D correction of AIS in braces designed using CAD/CAM and FEM: a randomized controlled trial. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Jul 23;12:24. doi: 10.1186/s13013-017-0128-9. eCollection 2017.
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Clin J, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. Effectiveness of braces designed using computer-aided design and manufacturing (CAD/CAM) and finite element simulation compared to CAD/CAM only for the conservative treatment of adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized controlled trial. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3056-3064. doi: 10.1007/s00586-016-4434-3. Epub 2016 Feb 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .