Validering av en ny generasjon av optimaliserte ortoser for personlig behandling av ungdoms idiopatisk skoliose
23. november 2021 oppdatert av: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Ungdoms idiopatisk skoliose rammer 3-4 % av den kanadiske befolkningen, hvorav ca. 10 % vil trenge en skinnebehandling under pubertalvekst.
Designet er laget relativt korsetter empirisk, derav den relative effektiviteten til denne behandlingen.
Vårt team har utviklet innovative metoder for design, optimalisering og datastøttede produksjonsbaserte numeriske simuleringsmodeller tilpasset hver pasient, og et system for evaluering og justering av korsetter.
I dette prosjektet vil etterforskerne evaluere effektiviteten av denne plattformtilpassede behandlingen og demonstrere dens kliniske anvendelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 år eller eldre
- AIS diagnose
- Risser 0-2
- Primære kurvevinkler 20 grader - 40 grader
- Hvis kvinne, enten premenarkal eller mindre enn 18 måneder postmenarkal.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en allerede eksisterende kardiovaskulær tilstand
- Pasienter med symptom på en nevrologisk lidelse
- Pasienter med andre lidelser i muskel- og skjelettsystemet som påvirker underekstremitetene,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisert bøyle
Testgruppe: Pasienten vil motta optimalisert bøyle (3D datamaskinassistert design av bøylen)
|
Overflatetopografi ved hjelp av Inspeck-kameraer tillater produksjon av en 3D-rekonstruksjon av pasientens bagasjerom, denne rekonstruksjonen vil bidra til å produsere den optimaliserte avstiveren.
Radiografiske og pasientrapporterte data vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom tidspunkter.
Alle røntgenbilder vil bli tatt med et EOS-bildesystem for å tillate 3D-rekonstruksjoner.
SRS-22r vil bli samlet inn ved alle kliniske besøk.
Studiespørsmål vil bli så mye som mulig tilpasset andre prospektive skolioseprotokoller for å minimere pasientens og kirurgens responsbyrde.
Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk eller røntgenbilder utover standard omsorg.
I-knapper er installert i hver skinne og brukes til å måle pasientens etterlevelse.
|
|
Aktiv komparator: Standard seler
Kontrollgruppe: Pasienten vil motta Boston Thoracolumbosacral ortose (TLSO) (konvensjonell designmetode)
|
Overflatetopografi ved hjelp av Inspeck-kameraer tillater produksjon av en 3D-rekonstruksjon av pasientens bagasjerom, denne rekonstruksjonen vil bidra til å produsere den optimaliserte avstiveren.
Radiografiske og pasientrapporterte data vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom tidspunkter.
Alle røntgenbilder vil bli tatt med et EOS-bildesystem for å tillate 3D-rekonstruksjoner.
SRS-22r vil bli samlet inn ved alle kliniske besøk.
Studiespørsmål vil bli så mye som mulig tilpasset andre prospektive skolioseprotokoller for å minimere pasientens og kirurgens responsbyrde.
Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk eller røntgenbilder utover standard omsorg.
I-knapper er installert i hver skinne og brukes til å måle pasientens etterlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cobb-vinkel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Radiografikk vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom tidspunkter.
Alle røntgenbilder vil bli tatt med et lavdose biplan radiografisk system (EOS) for å tillate 3D-rekonstruksjoner.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Scoliosis Research Society spørreskjema (SRS-22r) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
SRS-22r spørreskjemaet er tilgjengelig fra SRS.org.
Det er et selvrapportert verktøy som vurderer selvbilde, funksjon, smerte, psykisk helse med 5 spørsmål hver og tilfredshet med omsorg med 2 spørsmål.
En total poengsum er også tilgjengelig basert på alle 22 spørsmålene.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Endring i overflatetopografi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Fire optiske skannere brukes til å fange hele trunkbilder.
Emner er plassert i en standardramme, og referansepunkter markert.
Parametere som kvantifiserer den ytre bakoverflatedeformiteten vurderes.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. 3D correction of AIS in braces designed using CAD/CAM and FEM: a randomized controlled trial. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Jul 23;12:24. doi: 10.1186/s13013-017-0128-9. eCollection 2017.
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Clin J, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. Effectiveness of braces designed using computer-aided design and manufacturing (CAD/CAM) and finite element simulation compared to CAD/CAM only for the conservative treatment of adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized controlled trial. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3056-3064. doi: 10.1007/s00586-016-4434-3. Epub 2016 Feb 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR_259812
- 259812 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .