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Convalida di una nuova generazione di ortesi ottimizzate per il trattamento personalizzato della scoliosi idiopatica adolescenziale

23 novembre 2021 aggiornato da: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
La scoliosi idiopatica adolescenziale colpisce il 3-4% della popolazione canadese, di cui circa il 10% avrà bisogno di un trattamento ortesico durante lo scatto di crescita puberale. Il design è realizzato relativamente corsetti empiricamente, da qui la relativa efficienza di questo trattamento. Il nostro team ha sviluppato metodi innovativi per la progettazione, l'ottimizzazione e la produzione assistita da computer, modelli di simulazione numerica personalizzati per ogni paziente e un sistema di valutazione e regolazione dei corsetti. In questo progetto, i ricercatori valuteranno l'efficacia di questa piattaforma di trattamento personalizzato e ne dimostreranno l'applicazione clinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10 anni o più
  • Diagnosi dell'AIS
  • Riser 0-2
  • Angoli della curva primaria 20 gradi - 40 gradi
  • Se femmina, in premenarca o da meno di 18 mesi dopo il menarca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione cardiovascolare preesistente
  • Pazienti con sintomi di un disturbo neurologico
  • Pazienti con qualsiasi altro disturbo dell'apparato muscolo-scheletrico che interessa gli arti inferiori,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutore ottimizzato
Gruppo di test: il paziente riceverà un tutore ottimizzato (progettazione del tutore assistita da computer 3D)
Altro: Tutore ottimizzato rispetto al tutore Boston convenzionale
La topografia della superficie utilizzando le telecamere Inspeck consente la produzione di una ricostruzione 3D del tronco del paziente, questa ricostruzione aiuterà a produrre il tutore ottimizzato. I dati radiografici e riferiti dal paziente saranno raccolti e analizzati per osservare i cambiamenti tra i punti temporali. Tutte le radiografie saranno prese con un sistema di imaging EOS per consentire ricostruzioni 3D. L'SRS-22r sarà raccolto in tutte le visite cliniche. Le domande dello studio saranno allineate il più possibile con altri protocolli prospettici per la scoliosi in modo da ridurre al minimo il carico di risposta del paziente e del chirurgo. Il protocollo dello studio non richiede ulteriori visite o radiografie oltre lo standard di cura. I pulsanti sono installati in ogni tutore e utilizzati per misurare la compliance del paziente.
Comparatore attivo: Tutore standard
Gruppo di controllo: il paziente riceverà l'ortesi toracolombosacrale di Boston (TLSO) (metodo di progettazione convenzionale)
Altro: Tutore ottimizzato rispetto al tutore Boston convenzionale
La topografia della superficie utilizzando le telecamere Inspeck consente la produzione di una ricostruzione 3D del tronco del paziente, questa ricostruzione aiuterà a produrre il tutore ottimizzato. I dati radiografici e riferiti dal paziente saranno raccolti e analizzati per osservare i cambiamenti tra i punti temporali. Tutte le radiografie saranno prese con un sistema di imaging EOS per consentire ricostruzioni 3D. L'SRS-22r sarà raccolto in tutte le visite cliniche. Le domande dello studio saranno allineate il più possibile con altri protocolli prospettici per la scoliosi in modo da ridurre al minimo il carico di risposta del paziente e del chirurgo. Il protocollo dello studio non richiede ulteriori visite o radiografie oltre lo standard di cura. I pulsanti sono installati in ogni tutore e utilizzati per misurare la compliance del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Le radiografie saranno raccolte e analizzate per osservare i cambiamenti tra i punti temporali. Tutte le radiografie saranno prese con un sistema radiografico biplanare a basso dosaggio (EOS) per consentire ricostruzioni 3D.
Basale, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del questionario Scoliosis Research Society (SRS-22r).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Il questionario SRS-22r è disponibile su SRS.org. È uno strumento auto-segnalato che valuta l'immagine di sé, la funzione, il dolore, la salute mentale con 5 domande ciascuno e la soddisfazione per la cura con 2 domande. È disponibile anche un punteggio totale basato su tutte le 22 domande.
Basale, 6 mesi, 1 anno
Cambiamento nella topografia della superficie
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Quattro scanner ottici vengono utilizzati per catturare le immagini del tronco completo. I soggetti sono posizionati in una cornice standard e i punti di riferimento contrassegnati. Vengono valutati i parametri che quantificano la deformità della superficie posteriore esterna.
Basale, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR_259812
  • 259812 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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