Validering af en ny generation af optimerede ortoser til personlig behandling af teenagers idiopatisk skoliose
23. november 2021 opdateret af: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Teenagers idiopatisk skoliose rammer 3-4% af den canadiske befolkning, hvoraf omkring 10% vil have behov for en bøjlebehandling under pubertetsvækstspurten.
Designet er lavet relativt korsetter empirisk, derfor den relative effektivitet af denne behandling.
Vores team har udviklet innovative metoder til design, optimering og computerstøttede fremstillingsbaserede numeriske simuleringsmodeller tilpasset hver patient, og et system til evaluering og justering af korsetter.
I dette projekt vil efterforskerne evaluere effektiviteten af denne platform tilpassede behandling og demonstrere dens kliniske anvendelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 år eller ældre
- AIS diagnose
- Risser 0-2
- Primære kurvevinkler 20 grader - 40 grader
- Hvis kvinde, enten præmenarkal eller mindre end 18 måneder postmenarkal.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en allerede eksisterende kardiovaskulær tilstand
- Patienter med symptom på en neurologisk lidelse
- Patienter med enhver anden lidelse i bevægeapparatet, der påvirker underekstremiteterne,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimeret bøjle
Testgruppe: Patienten vil modtage optimeret bøjle (3D computerstøttet design af bøjlen)
|
Overfladetopografi ved hjælp af Inspeck-kameraer tillader produktion af en 3D-rekonstruktion af patientens krop, denne rekonstruktion vil hjælpe med at producere den optimerede bøjle.
Radiografiske og patientrapporterede data vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem tidspunkter.
Alle røntgenbilleder vil blive taget med et EOS billedbehandlingssystem for at tillade 3D-rekonstruktioner.
SRS-22r vil blive indsamlet ved alle kliniske besøg.
Undersøgelsesspørgsmål vil blive tilpasset så meget som muligt med andre prospektive skolioseprotokoller for at minimere patientens og kirurgens svarbyrde.
Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg eller røntgenbilleder ud over standardbehandling.
I-knapper er installeret i hver bøjle og bruges til at måle patientens compliance.
|
|
Aktiv komparator: Standard bøjle
Kontrolgruppe: Patienten vil modtage Boston Thoracolumbosacral ortose (TLSO) (konventionel designmetode)
|
Overfladetopografi ved hjælp af Inspeck-kameraer tillader produktion af en 3D-rekonstruktion af patientens krop, denne rekonstruktion vil hjælpe med at producere den optimerede bøjle.
Radiografiske og patientrapporterede data vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem tidspunkter.
Alle røntgenbilleder vil blive taget med et EOS billedbehandlingssystem for at tillade 3D-rekonstruktioner.
SRS-22r vil blive indsamlet ved alle kliniske besøg.
Undersøgelsesspørgsmål vil blive tilpasset så meget som muligt med andre prospektive skolioseprotokoller for at minimere patientens og kirurgens svarbyrde.
Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg eller røntgenbilleder ud over standardbehandling.
I-knapper er installeret i hver bøjle og bruges til at måle patientens compliance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cobb-vinkel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Radiografik vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem tidspunkter.
Alle røntgenbilleder vil blive taget med et lavdosis biplan radiografisk system (EOS) for at tillade 3D-rekonstruktioner.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Scoliosis Research Society spørgeskemascore (SRS-22r).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
SRS-22r-spørgeskemaet er tilgængeligt fra SRS.org.
Det er et selvrapporteret værktøj, der vurderer selvbillede, funktion, smerte, mental sundhed med 5 spørgsmål hver og tilfredshed med omsorg med 2 spørgsmål.
En samlet score er også tilgængelig baseret på alle 22 spørgsmål.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Ændring i overfladetopografi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Fire optiske scannere bruges til at fange hele trunkbilleder.
Emner placeres i en standardramme, og referencepunkter markeres.
Parametre, der kvantificerer den ydre bagfladedeformitet, vurderes.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. 3D correction of AIS in braces designed using CAD/CAM and FEM: a randomized controlled trial. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Jul 23;12:24. doi: 10.1186/s13013-017-0128-9. eCollection 2017.
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Clin J, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. Effectiveness of braces designed using computer-aided design and manufacturing (CAD/CAM) and finite element simulation compared to CAD/CAM only for the conservative treatment of adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized controlled trial. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3056-3064. doi: 10.1007/s00586-016-4434-3. Epub 2016 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2014
Først opslået (Skøn)
7. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR_259812
- 259812 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .