Validation d'une nouvelle génération d'orthèses optimisées pour le traitement personnalisé de la scoliose idiopathique de l'adolescent
23 novembre 2021 mis à jour par: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
La scoliose idiopathique de l'adolescent touche 3 à 4 % de la population canadienne, dont environ 10 % auront besoin d'un traitement par corset pendant la poussée de croissance pubertaire.
La conception des corsets est faite de façon relativement empirique, d'où la relative efficacité de ce traitement.
Notre équipe a développé des méthodes innovantes de conception, d'optimisation et de fabrication assistée par ordinateur à base de modèles de simulation numérique adaptés à chaque patient, ainsi qu'un système d'évaluation et d'ajustement des corsets.
Dans ce projet, les chercheurs évalueront l'efficacité de cette plateforme de traitement personnalisé et démontreront son application clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 10 ans ou plus
- Diagnostic SIA
- Riser 0-2
- Angles de courbe primaire 20 degrés - 40 degrés
- S'il s'agit d'une femme, préménarchée ou postménarchée de moins de 18 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une condition cardiovasculaire préexistante
- Patients présentant des symptômes de troubles neurologiques
- Les patients atteints de tout autre trouble du système musculo-squelettique affectant les membres inférieurs,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Attelle optimisée
Groupe test : le patient recevra un corset optimisé (conception assistée par ordinateur en 3D du corset)
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La topographie de surface à l'aide des caméras Inspeck permet de réaliser une reconstruction 3D du tronc du patient, cette reconstruction permettra de réaliser le corset optimisé.
Les données radiographiques et rapportées par les patients seront recueillies et analysées pour observer les changements entre les points dans le temps.
Toutes les radiographies seront prises avec un système d'imagerie EOS pour permettre des reconstructions 3D.
Le SRS-22r sera collecté lors de toutes les visites cliniques.
Les questions de l'étude seront alignées autant que possible avec d'autres protocoles prospectifs sur la scoliose afin de minimiser le fardeau de réponse du patient et du chirurgien.
Le protocole d'étude ne nécessite aucune visite ou radiographie supplémentaire au-delà de la norme de soins.
Des boutons I sont installés dans chaque corset et servent à mesurer la compliance du patient.
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Comparateur actif: Renfort standard
Groupe de contrôle : le patient recevra l'orthèse thoracolombo-sacrée Boston (TLSO) (méthode de conception conventionnelle)
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La topographie de surface à l'aide des caméras Inspeck permet de réaliser une reconstruction 3D du tronc du patient, cette reconstruction permettra de réaliser le corset optimisé.
Les données radiographiques et rapportées par les patients seront recueillies et analysées pour observer les changements entre les points dans le temps.
Toutes les radiographies seront prises avec un système d'imagerie EOS pour permettre des reconstructions 3D.
Le SRS-22r sera collecté lors de toutes les visites cliniques.
Les questions de l'étude seront alignées autant que possible avec d'autres protocoles prospectifs sur la scoliose afin de minimiser le fardeau de réponse du patient et du chirurgien.
Le protocole d'étude ne nécessite aucune visite ou radiographie supplémentaire au-delà de la norme de soins.
Des boutons I sont installés dans chaque corset et servent à mesurer la compliance du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'angle de Cobb
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
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Les radiographies seront recueillies et analysées pour observer les changements entre les points dans le temps.
Toutes les radiographies seront prises avec un système de radiographie biplan à faible dose (EOS) pour permettre des reconstructions 3D.
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Baseline, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores du questionnaire de la Scoliosis Research Society (SRS-22r)
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
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Le questionnaire SRS-22r est disponible sur SRS.org.
Il s'agit d'un outil autodéclaré évaluant l'image de soi, la fonction, la douleur, la santé mentale avec 5 questions chacun et la satisfaction à l'égard des soins avec 2 questions.
Un score total est également disponible sur la base des 22 questions.
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Baseline, 6 mois, 1 an
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Modification de la topographie de surface
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
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Quatre scanners optiques sont utilisés pour capturer des images complètes du tronc.
Les sujets sont positionnés dans un cadre standard et les points de référence sont marqués.
Les paramètres quantifiant la déformation de la surface arrière externe sont évalués.
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Baseline, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. 3D correction of AIS in braces designed using CAD/CAM and FEM: a randomized controlled trial. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Jul 23;12:24. doi: 10.1186/s13013-017-0128-9. eCollection 2017.
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Clin J, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. Effectiveness of braces designed using computer-aided design and manufacturing (CAD/CAM) and finite element simulation compared to CAD/CAM only for the conservative treatment of adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized controlled trial. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3056-3064. doi: 10.1007/s00586-016-4434-3. Epub 2016 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2014
Première publication (Estimation)
7 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR_259812
- 259812 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .