Validierung einer neuen Generation optimierter Orthesen für die personalisierte Behandlung der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen
23. November 2021 aktualisiert von: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Von der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen sind 3-4 % der kanadischen Bevölkerung betroffen, von denen etwa 10 % während des pubertären Wachstumsschubs eine Zahnspangenbehandlung benötigen.
Das Design ist empirisch relativ korsettsorientiert, daher die relative Effizienz dieser Behandlung.
Unser Team hat innovative Methoden für Design, Optimierung und computergestützte Fertigung entwickelt, basierend auf numerischen Simulationsmodellen, die auf jeden Patienten zugeschnitten sind, sowie ein System zur Bewertung und Anpassung von Korsetts.
In diesem Projekt werden die Forscher die Wirksamkeit dieser plattformspezifischen Behandlung bewerten und ihre klinische Anwendung demonstrieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10 Jahre oder älter
- AIS-Diagnose
- Risser 0-2
- Primärkurvenwinkel 20 Grad – 40 Grad
- Bei Frauen entweder prämenarchal oder weniger als 18 Monate postmenarchal.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Patienten mit Symptomen einer neurologischen Störung
- Patienten mit einer anderen Erkrankung des Bewegungsapparates, die die unteren Gliedmaßen betrifft,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Optimierte Zahnspange
Testgruppe: Der Patient erhält eine optimierte Zahnspange (3D-computergestütztes Design der Zahnspange)
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Die Oberflächentopographie mit Inspeck-Kameras ermöglicht die Erstellung einer 3D-Rekonstruktion des Rumpfes des Patienten. Diese Rekonstruktion hilft bei der Herstellung der optimierten Zahnspange.
Es werden radiologische und vom Patienten berichtete Daten gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen den Zeitpunkten zu beobachten.
Alle Röntgenaufnahmen werden mit einem EOS-Bildgebungssystem angefertigt, um 3D-Rekonstruktionen zu ermöglichen.
Der SRS-22r wird bei allen klinischen Besuchen abgeholt.
Die Studienfragen werden so weit wie möglich an andere zukünftige Skolioseprotokolle angepasst, um den Reaktionsaufwand für Patienten und Chirurgen zu minimieren.
Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche oder Röntgenaufnahmen, die über den Standard der Pflege hinausgehen.
In jeder Zahnspange sind I-Knöpfe angebracht, mit denen die Compliance des Patienten gemessen wird.
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Aktiver Komparator: Standardspange
Kontrollgruppe: Der Patient erhält die Boston Thoracolumbosacral Orthese (TLSO) (konventionelle Designmethode)
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Die Oberflächentopographie mit Inspeck-Kameras ermöglicht die Erstellung einer 3D-Rekonstruktion des Rumpfes des Patienten. Diese Rekonstruktion hilft bei der Herstellung der optimierten Zahnspange.
Es werden radiologische und vom Patienten berichtete Daten gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen den Zeitpunkten zu beobachten.
Alle Röntgenaufnahmen werden mit einem EOS-Bildgebungssystem angefertigt, um 3D-Rekonstruktionen zu ermöglichen.
Der SRS-22r wird bei allen klinischen Besuchen abgeholt.
Die Studienfragen werden so weit wie möglich an andere zukünftige Skolioseprotokolle angepasst, um den Reaktionsaufwand für Patienten und Chirurgen zu minimieren.
Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche oder Röntgenaufnahmen, die über den Standard der Pflege hinausgehen.
In jeder Zahnspange sind I-Knöpfe angebracht, mit denen die Compliance des Patienten gemessen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Cobb-Winkels
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr
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Es werden Röntgenbilder gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen den Zeitpunkten zu beobachten.
Alle Röntgenaufnahmen werden mit einem niedrig dosierten Doppeldecker-Röntgensystem (EOS) angefertigt, um 3D-Rekonstruktionen zu ermöglichen.
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Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse im Fragebogen der Skoliosis Research Society (SRS-22r).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr
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Der SRS-22r-Fragebogen ist auf SRS.org verfügbar.
Es handelt sich um ein selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung des Selbstbildes, der Funktion, der Schmerzen, der psychischen Gesundheit mit jeweils 5 Fragen und der Zufriedenheit mit der Pflege mit 2 Fragen.
Es ist auch eine Gesamtpunktzahl basierend auf allen 22 Fragen verfügbar.
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Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr
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Veränderung der Oberflächentopographie
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr
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Zur Erfassung vollständiger Rumpfbilder werden vier optische Scanner eingesetzt.
Die Motive werden in einem Standardrahmen positioniert und Referenzpunkte markiert.
Es werden Parameter zur Quantifizierung der Deformität der äußeren Rückseite bewertet.
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Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. 3D correction of AIS in braces designed using CAD/CAM and FEM: a randomized controlled trial. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Jul 23;12:24. doi: 10.1186/s13013-017-0128-9. eCollection 2017.
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Clin J, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. Effectiveness of braces designed using computer-aided design and manufacturing (CAD/CAM) and finite element simulation compared to CAD/CAM only for the conservative treatment of adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized controlled trial. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3056-3064. doi: 10.1007/s00586-016-4434-3. Epub 2016 Feb 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR_259812
- 259812 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
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