Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowej generacji zoptymalizowanych ortez do spersonalizowanego leczenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna dotyka 3-4% kanadyjskiej populacji, z czego około 10% będzie wymagało leczenia aparatem ortopedycznym w okresie dojrzewania. Konstrukcja gorsetu wykonana jest stosunkowo empirycznie, stąd względna skuteczność tego zabiegu. Nasz zespół opracował innowacyjne metody projektowania, optymalizacji i komputerowego wspomagania wytwarzania numerycznych modeli symulacyjnych dostosowanych do każdego pacjenta oraz system oceny i dopasowania gorsetów. W ramach tego projektu badacze ocenią skuteczność tej dostosowanej do platformy terapii i zademonstrują jej zastosowanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10 lat lub więcej
  • Diagnoza AIS
  • Risser 0-2
  • Podstawowe kąty krzywizny 20 stopni - 40 stopni
  • Jeśli kobieta, albo przed miesiączką, albo mniej niż 18 miesięcy po menarchii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia
  • Pacjenci z objawami zaburzeń neurologicznych
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami narządu ruchu obejmującymi kończyny dolne,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoptymalizowany aparat ortodontyczny
Grupa badana: Pacjent otrzyma zoptymalizowaną ortezę (projekt ortezy wspomagany komputerowo 3D)
Inny: Zoptymalizowany aparat ortodontyczny w porównaniu z konwencjonalnym aparatem bostońskim
Topografia powierzchni za pomocą kamer Inspeck pozwala na wykonanie rekonstrukcji 3D tułowia pacjenta, która pomoże w wykonaniu zoptymalizowanego ortezy. Dane radiograficzne i dane zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone i analizowane w celu obserwacji zmian między punktami czasowymi. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane za pomocą systemu obrazowania EOS, aby umożliwić rekonstrukcje 3D. SRS-22r będzie pobierany podczas wszystkich wizyt klinicznych. Pytania badawcze zostaną w jak największym stopniu dostosowane do innych prospektywnych protokołów skoliozy, aby zminimalizować obciążenie pacjentów i chirurgów odpowiedziami. Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt ani zdjęć rentgenowskich poza standardową opieką. Przyciski I są instalowane w każdej ortezie i służą do pomiaru podatności pacjenta.
Aktywny komparator: Standardowy usztywnienie
Grupa kontrolna: Pacjent otrzyma ortezę piersiowo-lędźwiowo-krzyżową Boston (TLSO) (konwencjonalna metoda projektowania)
Inny: Zoptymalizowany aparat ortodontyczny w porównaniu z konwencjonalnym aparatem bostońskim
Topografia powierzchni za pomocą kamer Inspeck pozwala na wykonanie rekonstrukcji 3D tułowia pacjenta, która pomoże w wykonaniu zoptymalizowanego ortezy. Dane radiograficzne i dane zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone i analizowane w celu obserwacji zmian między punktami czasowymi. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane za pomocą systemu obrazowania EOS, aby umożliwić rekonstrukcje 3D. SRS-22r będzie pobierany podczas wszystkich wizyt klinicznych. Pytania badawcze zostaną w jak największym stopniu dostosowane do innych prospektywnych protokołów skoliozy, aby zminimalizować obciążenie pacjentów i chirurgów odpowiedziami. Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt ani zdjęć rentgenowskich poza standardową opieką. Przyciski I są instalowane w każdej ortezie i służą do pomiaru podatności pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta Cobba
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Zostaną zebrane i przeanalizowane zdjęcia radiograficzne w celu zaobserwowania zmian między punktami czasowymi. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane za pomocą niskodawkowego dwupłatowego systemu radiograficznego (EOS), aby umożliwić rekonstrukcje 3D.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach kwestionariusza Scoliosis Research Society (SRS-22r).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz SRS-22r jest dostępny na stronie SRS.org. Jest to samoopisowe narzędzie oceniające obraz siebie, funkcjonowanie, ból, zdrowie psychiczne z 5 pytaniami i zadowolenie z opieki z 2 pytaniami. Całkowity wynik jest również dostępny na podstawie wszystkich 22 pytań.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana topografii powierzchni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Cztery skanery optyczne służą do przechwytywania pełnych obrazów pnia. Obiekty są umieszczane w standardowej ramce i zaznaczane są punkty odniesienia. Oceniane są parametry określające ilościowo deformację zewnętrznej powierzchni tylnej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR_259812
  • 259812 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj