Uuden sukupolven optimoitujen ortoosien validointi nuorten idiopaattisen skolioosin yksilölliseen hoitoon
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Nuorten idiopaattista skolioosia sairastaa 3–4 % Kanadan väestöstä, joista noin 10 % tarvitsee tukihoitoa murrosiän kasvupyrähdyksen aikana.
Suunnittelu on tehty suhteellisen korseteista empiirisesti, tästä syystä tämän hoidon suhteellinen tehokkuus.
Tiimimme on kehittänyt innovatiivisia menetelmiä suunnitteluun, optimointiin ja tietokoneavusteiseen valmistuspohjaiseen, kullekin potilaalle räätälöityjä numeerisia simulaatiomalleja sekä korsettien arviointi- ja säätöjärjestelmää.
Tässä projektissa tutkijat arvioivat tämän alustalle räätälöidyn hoidon tehokkuutta ja osoittavat sen kliinisen sovelluksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 vuotta tai vanhempi
- AIS-diagnoosi
- Risser 0-2
- Ensisijaiset käyrän kulmat 20 astetta - 40 astetta
- Jos nainen, joko premenarkaalinen tai alle 18 kuukautta postmenarkaalinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on neurologisen häiriön oireita
- Potilaat, joilla on jokin muu tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka vaikuttaa alaraajoihin,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimoitu tuki
Testiryhmä: Potilas saa optimoidun hammasraudan (3D-tietokoneavusteinen henkselien suunnittelu)
|
Pintatopografia Inspeck-kameroilla mahdollistaa potilaan rungon 3D-rekonstruktion tuottamisen, tämä rekonstruktio auttaa tuottamaan optimoidun tuen.
Radiografiset ja potilaiden raportoimat tiedot kerätään ja analysoidaan aikapisteiden välisten muutosten havaitsemiseksi.
Kaikki röntgenkuvat otetaan EOS-kuvausjärjestelmällä 3D-rekonstruktioiden mahdollistamiseksi.
SRS-22r kerätään kaikilla kliinisillä käynneillä.
Tutkimuskysymykset linjataan mahdollisimman paljon muiden mahdollisten skolioosiprotokollien kanssa potilaiden ja kirurgien vastaustaakan minimoimiseksi.
Tutkimusprotokolla ei vaadi lisäkäyntejä tai röntgenkuvia tavanomaisen hoidon lisäksi.
Ibuttons asennetaan kuhunkin kannattimeen ja niitä käytetään mittaamaan potilaan hoitomyöntyvyyttä.
|
|
Active Comparator: Vakiotuki
Kontrolliryhmä: Potilas saa Bostonin thoracolumbosacral ortoosin (TLSO) (perinteinen suunnittelumenetelmä)
|
Pintatopografia Inspeck-kameroilla mahdollistaa potilaan rungon 3D-rekonstruktion tuottamisen, tämä rekonstruktio auttaa tuottamaan optimoidun tuen.
Radiografiset ja potilaiden raportoimat tiedot kerätään ja analysoidaan aikapisteiden välisten muutosten havaitsemiseksi.
Kaikki röntgenkuvat otetaan EOS-kuvausjärjestelmällä 3D-rekonstruktioiden mahdollistamiseksi.
SRS-22r kerätään kaikilla kliinisillä käynneillä.
Tutkimuskysymykset linjataan mahdollisimman paljon muiden mahdollisten skolioosiprotokollien kanssa potilaiden ja kirurgien vastaustaakan minimoimiseksi.
Tutkimusprotokolla ei vaadi lisäkäyntejä tai röntgenkuvia tavanomaisen hoidon lisäksi.
Ibuttons asennetaan kuhunkin kannattimeen ja niitä käytetään mittaamaan potilaan hoitomyöntyvyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobb-kulman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Radiografiaa kerätään ja analysoidaan aikapisteiden välisten muutosten havaitsemiseksi.
Kaikki röntgenkuvat otetaan pieniannoksisella kaksitasoradiografiajärjestelmällä (EOS) 3D-rekonstruktioiden mahdollistamiseksi.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Societyn kyselylomakkeen (SRS-22r) tulosten muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
SRS-22r-kyselylomake on saatavilla osoitteessa SRS.org.
Se on itseraportoitu työkalu, joka arvioi minäkuvaa, toimintaa, kipua, mielenterveyttä 5 kysymyksellä ja hoitotyytyväisyyttä kahdella kysymyksellä.
Kaikkien 22 kysymyksen perusteella on saatavilla myös kokonaispistemäärä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Pintatopografian muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Neljää optista skanneria käytetään kaappaamaan koko runkokuvia.
Kohteet sijoitetaan vakiokehykseen ja referenssipisteet on merkitty.
Ulkoisen takapinnan epämuodostuman kvantitatiiviset parametrit arvioidaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. 3D correction of AIS in braces designed using CAD/CAM and FEM: a randomized controlled trial. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Jul 23;12:24. doi: 10.1186/s13013-017-0128-9. eCollection 2017.
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Clin J, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. Effectiveness of braces designed using computer-aided design and manufacturing (CAD/CAM) and finite element simulation compared to CAD/CAM only for the conservative treatment of adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized controlled trial. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3056-3064. doi: 10.1007/s00586-016-4434-3. Epub 2016 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR_259812
- 259812 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .