Validace nové generace optimalizovaných ortéz pro personalizovanou léčbu idiopatické skoliózy u adolescentů
23. listopadu 2021 aktualizováno: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Adolescentní idiopatická skolióza postihuje 3–4 % kanadské populace, z nichž asi 10 % bude potřebovat léčbu ortézou během pubertálního růstového spurtu.
Design je vyroben empiricky relativně korzety, proto je relativní účinnost tohoto ošetření.
Náš tým vyvinul inovativní metody pro návrh, optimalizaci a počítačově podporované výrobní numerické simulační modely přizpůsobené každému pacientovi a systém hodnocení a úpravy korzetů.
V tomto projektu vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost této platformy přizpůsobené léčby a demonstrují její klinickou aplikaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10 let nebo starší
- Diagnostika AIS
- Risser 0-2
- Úhly primární křivky 20 stupňů - 40 stupňů
- Pokud je žena, buď premenarchální, nebo méně než 18 měsíců po menarchálním věku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním
- Pacienti s příznakem neurologické poruchy
- Pacienti s jakoukoli jinou poruchou pohybového aparátu postihující dolní končetiny,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizovaná ortéza
Testovací skupina: Pacient obdrží optimalizovanou ortézu (3D počítačově podporovaný návrh ortézy)
|
Topografie povrchu pomocí kamer Inspeck umožňuje zhotovení 3D rekonstrukce trupu pacienta, tato rekonstrukce pomůže vyrobit optimalizovanou ortézu.
Budou shromažďovány a analyzovány radiografické údaje a údaje hlášené pacientem, aby bylo možné pozorovat změny mezi časovými body.
Všechny rentgenové snímky budou pořízeny zobrazovacím systémem EOS, který umožní 3D rekonstrukce.
SRS-22r bude odebrán při všech klinických návštěvách.
Studijní otázky budou co nejvíce sladěny s dalšími prospektivními protokoly skoliózy, aby se minimalizovala zátěž pacienta a chirurga.
Protokol studie nevyžaduje žádné další návštěvy nebo rentgenové snímky nad rámec standardní péče.
V každé ortéze jsou instalována tlačítka I a používají se k měření poddajnosti pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní ortéza
Kontrolní skupina: Pacient obdrží bostonskou torakolumbosakrální ortézu (TLSO) (konvenční konstrukční metoda)
|
Topografie povrchu pomocí kamer Inspeck umožňuje zhotovení 3D rekonstrukce trupu pacienta, tato rekonstrukce pomůže vyrobit optimalizovanou ortézu.
Budou shromažďovány a analyzovány radiografické údaje a údaje hlášené pacientem, aby bylo možné pozorovat změny mezi časovými body.
Všechny rentgenové snímky budou pořízeny zobrazovacím systémem EOS, který umožní 3D rekonstrukce.
SRS-22r bude odebrán při všech klinických návštěvách.
Studijní otázky budou co nejvíce sladěny s dalšími prospektivními protokoly skoliózy, aby se minimalizovala zátěž pacienta a chirurga.
Protokol studie nevyžaduje žádné další návštěvy nebo rentgenové snímky nad rámec standardní péče.
V každé ortéze jsou instalována tlačítka I a používají se k měření poddajnosti pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Cobbova úhlu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
Rentgenové snímky budou shromažďovány a analyzovány, aby bylo možné pozorovat změny mezi časovými body.
Všechny rentgenové snímky budou pořízeny nízkodávkovým biplane radiografickým systémem (EOS), aby bylo možné provést 3D rekonstrukce.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku Scoliosis Research Society (SRS-22r).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
Dotazník SRS-22r je dostupný na SRS.org.
Jedná se o self-reported nástroje hodnotící sebeobraz, funkci, bolest, duševní zdraví s 5 otázkami každý a spokojenost s péčí se 2 otázkami.
K dispozici je také celkové skóre na základě všech 22 otázek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Změna topografie povrchu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
Čtyři optické skenery se používají k zachycení snímků celého kufru.
Předměty jsou umístěny ve standardním rámečku a jsou označeny referenční body.
Posuzují se parametry kvantifikující vnější deformitu zadního povrchu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. 3D correction of AIS in braces designed using CAD/CAM and FEM: a randomized controlled trial. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Jul 23;12:24. doi: 10.1186/s13013-017-0128-9. eCollection 2017.
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Clin J, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. Effectiveness of braces designed using computer-aided design and manufacturing (CAD/CAM) and finite element simulation compared to CAD/CAM only for the conservative treatment of adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized controlled trial. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3056-3064. doi: 10.1007/s00586-016-4434-3. Epub 2016 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR_259812
- 259812 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .