用于青少年特发性脊柱侧弯个性化治疗的新一代优化矫形器的验证
2021年11月23日 更新者：Hubert Labelle, MD、St. Justine's Hospital
青少年特发性脊柱侧凸影响 3-4% 的加拿大人口，其中约 10% 在青春期生长突增期间需要支具治疗。
该设计是根据经验制作的相对紧身胸衣，因此这种治疗的相对效率。
我们的团队开发了针对每位患者定制的设计、优化和基于计算机辅助制造的数值模拟模型的创新方法，以及紧身胸衣的评估和调整系统。
在这个项目中，研究者将评估这个平台定制治疗的有效性，并展示其临床应用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10岁以上
- AIS诊断
- 里塞尔 0-2
- 主曲线角度 20 度 - 40 度
- 如果是女性，则为初潮前或初潮后不到 18 个月。
排除标准：
- 已有心血管疾病的患者
- 有神经系统疾病症状的患者
- 患有任何其他影响下肢的肌肉骨骼系统疾病的患者，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优化支架
测试组：患者将接受优化支架（支架的 3D 计算机辅助设计）
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使用 Inspeck 相机的表面形貌可以对患者的躯干进行 3D 重建，这种重建将有助于产生优化的支架。
将收集和分析射线照相和患者报告的数据，以观察时间点之间的变化。
所有射线照片都将使用 EOS 成像系统拍摄，以进行 3D 重建。
SRS-22r 将在所有临床就诊时收集。
研究问题将尽可能与其他前瞻性脊柱侧凸方案保持一致，以尽量减少患者和外科医生的反应负担。
研究方案不需要超出护理标准的额外访问或 X 光照片。
I 按钮安装在每个支架中，用于测量患者的依从性。
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有源比较器：标准支架
对照组：患者将接受波士顿胸腰骶矫形器 (TLSO)（常规设计方法）
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使用 Inspeck 相机的表面形貌可以对患者的躯干进行 3D 重建，这种重建将有助于产生优化的支架。
将收集和分析射线照相和患者报告的数据，以观察时间点之间的变化。
所有射线照片都将使用 EOS 成像系统拍摄，以进行 3D 重建。
SRS-22r 将在所有临床就诊时收集。
研究问题将尽可能与其他前瞻性脊柱侧凸方案保持一致，以尽量减少患者和外科医生的反应负担。
研究方案不需要超出护理标准的额外访问或 X 光照片。
I 按钮安装在每个支架中，用于测量患者的依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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科布角的变化
大体时间：基线、6 个月、1 年
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将收集和分析射线照片以观察时间点之间的变化。
所有射线照片都将使用低剂量双平面射线照相系统 (EOS) 拍摄，以进行 3D 重建。
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基线、6 个月、1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱侧弯研究协会调查问卷 (SRS-22r) 分数的变化
大体时间：基线、6 个月、1 年
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SRS-22r 问卷可从 SRS.org 获得。
这是一个自我报告的工具，评估自我形象、功能、疼痛、心理健康，每个有 5 个问题，对护理的满意度有 2 个问题。
还可以根据所有 22 个问题得出总分。
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基线、6 个月、1 年
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表面形貌的变化
大体时间：基线、6 个月、1 年
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四个光学扫描仪用于捕获完整的躯干图像。
主题位于标准框架中，并标记了参考点。
评估量化外部后表面畸形的参数。
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基线、6 个月、1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hubert Labelle, MD、St. Justine's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. 3D correction of AIS in braces designed using CAD/CAM and FEM: a randomized controlled trial. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Jul 23;12:24. doi: 10.1186/s13013-017-0128-9. eCollection 2017.
- Cobetto N, Aubin CE, Parent S, Clin J, Barchi S, Turgeon I, Labelle H. Effectiveness of braces designed using computer-aided design and manufacturing (CAD/CAM) and finite element simulation compared to CAD/CAM only for the conservative treatment of adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized controlled trial. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3056-3064. doi: 10.1007/s00586-016-4434-3. Epub 2016 Feb 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月4日
首次发布 (估计)
2014年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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