DOvEEgene: 유전체학을 이용한 난소암 및 자궁내막암 조기 진단 (DOvEEgene)
2024년 5월 1일 업데이트: Dr. Lucy Gilbert, McGill University
본 연구는 난소암 및 자궁내막암의 조기진단을 위한 검사법을 개발하고 검증하는 것을 목표로 한다.
그것은 자궁경부와 자궁강에서 채취한 생체액 샘플에서 이러한 암과 관련된 체세포 돌연변이를 감지하는 데 의존합니다.
연구 개요
상세 설명
고소득 국가 여성의 경우 난소/난관암과 자궁내막암은 발생률, 사망 및 의료비 지출 측면에서 상위 4대 암에 속합니다. 이러한 암과 관련된 사망은 주로 3기/4기 질병으로 인해 발생하며, 치료 비용의 상승에도 불구하고 30년 동안 치료율이 변하지 않았습니다. 사망의 대부분을 차지하는 고등급 아형은 원발암이 아직 작은데도 전이가 되고, 증상을 일으키지 않고, 영상이나 혈액 종양 표지자로 감지할 수 없기 때문에 조기 진단 시도는 사망률을 줄이는 데 효과가 없었습니다.
최근 몇 년 동안 체세포 돌연변이가 발암의 초기 단계라는 인식은 영상 및 비특이적 혈액 종양 마커와 같은 검사에서 자궁경부, 자궁 또는 혈액 샘플에서 암 관련 돌연변이를 검출하는 기술로 전환되었습니다. 몇 가지 DNA 태깅 기술이 건초 더미의 속담인 수천 개의 정상 세포 중에서 소량의 암 DNA를 식별할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이번 연구는 자궁내막암 및 난소암 조기진단을 위해 자체 개발한 DNA 태깅 기술 'DOvEEgene-Haloplex'를 개발 및 검증하는 것을 목표로 한다. 바이오 유체의 바코드 및 불가지론적 테스트를 위한 분석 파이프라인은 자동화 및 높은 처리량 테스트에 적합해야 합니다. 양성 검사를 확증하는 유일한 방법은 자궁, 난관 및 난소를 제거하는 것이므로 민감도가 우수해야 하고 더 중요하게는 특이성이 매우 높아야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- 전화번호: 34049 (514) 934-1934
- 이메일: lucy.gilbert@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Claudia Martins, PhD
- 전화번호: 35249 (514) 934-1934
- 이메일: claudia.martins@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Royal Victoria Hospital (Glen Site)
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연락하다:
- Dr. Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- 전화번호: 34049 (514)934-1934
- 이메일: lucy.gilbert@mcgill.ca
-
연락하다:
- Dr. Claudia Martins, PhD
- 전화번호: 36794 (514)934-1934
- 이메일: claudia.martins@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 병원은 주간 정기 산부인과 및 부인과 종양 클리닉을 여러 개 운영합니다.
사례에는 상부 생식기 암이 입증되었거나 의심되는 경우 종양 제거 수술을 받을 예정인 여성이 포함됩니다.
대조군에는 양성 상태를 치료하기 위해 자궁절제술, 양측 난소절제술(난소 제거)이 있거나 없는 양측 난관 절제술(나팔관 제거)이 예정된 여성이 포함됩니다.
설명
사례 포함:
- 피험자는 상부 생식기 암이 의심되거나 확인되어야 합니다.
- 참가자는 종양 제거 수술을 받게 됩니다.
제어 포함:
• 피험자는 양성 질환으로 추정되는 경우 양측 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술을 받을 예정이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례군
참여자는 상부 생식기 암(자궁, 난관 및 난소)이 의심되거나 확인되어야 하며 종양 제거를 위한 수술 일정이 잡혀 있어야 합니다.
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대조군
참가자는 생식기의 전암성 또는 암성 병변에 대한 조사를 받고 있지 않아야 하며 양성 상태로 추정되는 양측 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술을 예약해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 돌연변이의 검출
기간: 3 년
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높은 민감도와 특이도로 자궁의 브러시 샘플을 채취하여 암 관련 돌연변이를 검출하여 난소암 및 자궁내막암을 진단합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 수용 가능성을 포함한 환자 관련 결과
기간: 3 년
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수치 통증 및 불편 척도(NPS)에 대해 참가자가 보고한 통증 점수.
매년 수행하려는 의지를 포함하여 테스트에 대한 환자의 태도가 평가됩니다.
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3 년
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DOvEEgene 테스트와 관련된 위험
기간: 3 년
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위양성 테스트로 인한 불필요한 개입뿐만 아니라 샘플링 기술의 합병증을 포함하여 DOvEEgene 테스트와 관련된 모든 위험을 평가합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG, Professor, McGill University
- 연구 책임자: Dr Ioannis Ragoussis, PhD, Genome Quebec
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gilbert L, Basso O, Sampalis J, Karp I, Martins C, Feng J, Piedimonte S, Quintal L, Ramanakumar AV, Takefman J, Grigorie MS, Artho G, Krishnamurthy S; DOvE Study Group. Assessment of symptomatic women for early diagnosis of ovarian cancer: results from the prospective DOvE pilot project. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):285-91. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70333-3. Epub 2012 Jan 17.
- Kinde I, Bettegowda C, Wang Y, Wu J, Agrawal N, Shih IeM, Kurman R, Dao F, Levine DA, Giuntoli R, Roden R, Eshleman JR, Carvalho JP, Marie SK, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Diaz LA Jr. Evaluation of DNA from the Papanicolaou test to detect ovarian and endometrial cancers. Sci Transl Med. 2013 Jan 9;5(167):167ra4. doi: 10.1126/scitranslmed.3004952.
- Gilbert L, Revil T, Meunier C, Jardon K, Zeng X, Martins C, Arseneau J, Fu L, North K, Schiavi A, Ehrensperger E, Artho G, Lee T, Morris D, Ragoussis J. The empress of subterfuge: cancer of the fallopian tube presenting with malapropism. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):1003-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31586-6. No abstract available.
- Wang Y, Li L, Douville C, Cohen JD, Yen TT, Kinde I, Sundfelt K, Kjaer SK, Hruban RH, Shih IM, Wang TL, Kurman RJ, Springer S, Ptak J, Popoli M, Schaefer J, Silliman N, Dobbyn L, Tanner EJ, Angarita A, Lycke M, Jochumsen K, Afsari B, Danilova L, Levine DA, Jardon K, Zeng X, Arseneau J, Fu L, Diaz LA Jr, Karchin R, Tomasetti C, Kinzler KW, Vogelstein B, Fader AN, Gilbert L, Papadopoulos N. Evaluation of liquid from the Papanicolaou test and other liquid biopsies for the detection of endometrial and ovarian cancers. Sci Transl Med. 2018 Mar 21;10(433):eaap8793. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8793.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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