Viviscal Extra-Strength 제형으로 모발 성장을 촉진하고 모발이 가늘어지는 여성의 탈모 감소
3개월간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 Viviscal Extra-Strength 제형이 모발 성장을 촉진하고 모발이 가늘어지는 현상을 감소시키는 능력을 평가했습니다.
Viviscal Extra-Strength 제형은 일시적으로 모발이 가늘어지는 여성의 모발 성장을 촉진하기 위해 특별히 고안된 경구 식품/식이 보조제입니다. 그것은 호르몬이나 약물을 포함하지 않으며 15년 이상 유럽에서 판매되었습니다. Viviscal Extra-Strength는 일부 다른 지역에서 Viviscal Maximum Strength로 판매됩니다.
이 임상 연구의 가설은 3개월 동안 Viviscal Extra-Strength를 섭취하면 모발이 가늘어진다고 자각하는 21-65세 여성 대상자의 경모 성장을 강화하고 촉진한다는 것입니다. 위약 정제를 사용하는 것과 비교할 때 불량한 식단, 스트레스, 호르몬 영향 또는 비정상적인 월경 주기와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Viviscal Extra-Strength 제형의 핵심 성분은 AminoMar C™ 마린 콤플렉스, Equisetum arvense sp.입니다. (말꼬리), 자연 발생 형태의 실리카 함유), 비타민 C, 비오틴 및 아연을 함유한 Malpighia glabra(아세로라 체리). AminoMar C™는 상어 분말과 연체 동물 분말의 독점 혼합물로 구성된 상표 등록된 활성 성분입니다. 그것은 지속 가능한 해양 자원에서 파생됩니다. Viviscal은 필수 영양소를 제공하여 모발 내부에서 자연스럽게 영양을 공급합니다. Viviscal은 여러 가지 방법으로 몇 달 동안 사용하여 가늘어지는 모발을 개선합니다.
- 모낭에 영양을 공급합니다.
- 경모의 성장을 강화하고 촉진합니다. 말단 모발은 최소 단면 직경이 40마이크로미터인 두피에서 발견되는 짧거나 긴 거친 모발로 정의됩니다. 연모는 두피에서 발견되는 가늘고 짧은 털로 정의되며 최대 단면 직경은 40마이크로미터입니다.
- 느려지거나 일시적으로 멈춘 모발의 성장을 지원합니다.
- 머리카락이 더 강해지고 건강해지며 생기가 넘칩니다.
3개월 동안 Viviscal Extra-Strength를 섭취하면 21세에서 65세 사이의 여성 피험자의 모발 성장을 강화하고 촉진하여 잘못된 식단, 스트레스, 호르몬 영향 또는 위약 정제를 사용할 때와 비교할 때 월경 주기가 비정상적입니다. 1차 종점은 삼(3)개월 기간 말에 포토트리코그램 분석을 위해 Nikon CoolPix 4300과 3GEN Dermlite Foto37을 사용한 개별 모발 수 및 유리한 분석입니다. 2차 종점은 모발 세척에 따른 통계적으로 유의미한 탈모 횟수 감소, Dino-Lite 디지털 현미경으로 측정한 모발 끝 직경의 호의적인 개선, Viviscal 3개월 후 삶의 질 및 자가 평가 설문지에서 긍정적인 피드백이 될 것입니다. 초강력 섭취.
등록된 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 식별이 가능해야 합니다. 조사관은 나중에 기록을 찾을 수 있도록 환자 번호 및 환자 이름의 개인 목록을 유지하고 목록은 잠긴 캐비닛에 저장됩니다. 피험자 번호는 01에서 60까지의 2자리 숫자로 구성됩니다. 사무실의 비참여 직원이 연구 시작 전에 준비한 무작위 배정표를 사용하여 환자를 활성 또는 위약 보충제(1:1 비율)로 무작위 배정합니다. 수사관의. 스터디 블라인드는 스터디가 끝날 때까지 깨지지 않습니다. 모든 테스트 제품과 위약에는 비참여 직원별로 피험자 번호가 표시됩니다. 피험자는 등록된 대로 숫자 순서대로 피험자 번호가 지정됩니다. Viviscal Extra-Strength 보충제 또는 위약을 1:1 비율로 할당하여 무작위 배정합니다. 연구 약물의 사용 여부와 관계없이 어떤 이유로든 연구 참여를 종료한 피험자는 무작위 번호를 유지합니다.
방문 절차 연구 전 절차
- 후보 피험자는 방문 1 전에 전화로 적격성 요구 사항으로 선별됩니다.
- 후보 피험자에게는 진료소 방문 약속 시간이 지정됩니다.
방문 1: 기준선, 0일
- 개인에게는 정보에 입각한 동의서(IC) 문서 및 사진 공개 양식, HIPAA 양식, 기밀 유지 동의서가 제공됩니다. 그들은 조사자 또는 그녀의 지정 직원이 연구 관련 질문에 모두 답하도록 하고 동의하는 경우 IC/사진 공개 양식 사본 2부, HIPAA 양식 사본 2부 및 기밀 유지 동의서 사본 1부에 서명합니다. 피험자는 서명된 IC/사진 공개 및 HIPAA 동의서 사본 한 부를 받게 되며 각 문서의 사본 한 부는 피험자의 파일에 테스트 시설에 남아 있습니다.
- 조사자 및/또는 연구 코디네이터는 피험자와 함께 검토하고 모든 포함 및 제외 기준에 대한 체크리스트를 완성합니다.
- 조사자 및/또는 연구 코디네이터는 피험자와 함께 검토하고 병력 및 병용 약물에 대한 체크리스트를 완성할 것입니다.
- 조사자 및/또는 연구 코디네이터는 피험자와 함께 검토하고 일반 생활 양식 설문지를 작성합니다. 일반 생활 양식 설문지는 부록 V에서 찾을 수 있습니다.
- 피험자는 삶의 질 설문지를 읽고 작성해야 합니다. 삶의 질 설문지는 부록 VI에서 찾을 수 있습니다.
- 후보 피험자는 즉시 관찰 가능한 의학적 문제 및 자격을 위해 허용되지 않는 두피 탈모증/두피 장애를 배제하기 위해 두피 검사를 포함한 간단한 신체 검사를 받게 됩니다. 신체 검사에는 활력 징후(맥박 및 혈압), 체중 및 키가 추가로 포함됩니다.
- 가임 가능성이 있는 후보 피험자는 제품 배포 전에 소변 임신 테스트를 완료합니다.
- 모든 초기 서류 작업을 완료하고 포함/제외 자격(신체 검사 결과 포함)을 충족하는 후보 과목에는 고유한 과목 번호가 지정됩니다. 피험자는 테스트 제품을 분배하기 전에 처리 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 자격을 갖춘 피험자는 디지털 사진 촬영을 위해 두피를 준비하고 초기 측정을 수행합니다(부록 I 참조).
- 피험자는 선택한 테스트 사이트를 촬영하게 됩니다(부록 I 및 II 참조).
- 피험자는 선택한 시험 부위에서 10개의 말단 모발을 두피 기저부에서 절단하고 모발의 직경을 측정합니다(부록 III 참조).
- 피험자는 연구 방문 24시간 전에 집에서 머리를 감도록 지시받을 것입니다. 피험자는 무명천이 들어 있는 싱크대 위에서 Viviscal 젠틀 샴푸로 머리를 감습니다(샴푸)(부록 IV 참조). 무명천은 흘리는 머리카락을 모으기 위해 배치됩니다. 무명천에 모인 털의 수를 세어 기록합니다. 피험자는 머리를 말리고 스타일링할 수 있습니다.
- 피험자는 3개월 분량의 시험 제품(비비스칼 엑스트라 스트렝스 또는 플라시보 3단위, 무작위 배정, 각각 60정 포함)을 제공받고 서면 및 구두로 사용 및 생활 방식 지침(부록 VIII 참조)과 향후 방문 일정. 피험자는 스폰서 지침에 따라 테스트 제품을 섭취하도록 지시받습니다.
사용 지침:
하루에 두(2) 정을 아침과 저녁에 하나씩 복용하십시오. 식후에 물과 함께 복용하십시오.
피험자는 방문 2에서 모든 빈 패킷과 사용하지 않은 테스트 제품을 반환하도록 지시받을 것입니다.
생활 지침:
피험자는 정상적인 모발 관리 루틴을 유지하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 동일한 브랜드/유형의 헤어 케어 제품을 사용하고 연구 기간 동안 동일한 이발, 색상 및 스타일을 유지하도록 지시받을 것입니다.
컬러 트리트먼트를 받은 피험자는 각 방문 전 동일한 시간 간격(즉, 방문 1에서 컬러 트리트먼트가 1주 전에 수행된 경우 컬러 트리트먼트는 방문 2) 1주 전과 유사한 간격으로 발생할 것으로 예상됩니다.
피험자는 방문할 때마다 깨끗하고(방문 24시간 전에 샴푸를 해야 함) 머리를 말리도록 지시받을 것입니다.
피험자는 연구 중에 의학적으로 건전한 형태의 피임법을 사용하도록 지시받을 것입니다.
방문 2: 3개월(90일) ± 1주(7일)
- 임상의는 마지막 방문 이후 건강에 변화가 있었는지 또는 새로운/조정된 현재 약물을 복용했는지 피험자에게 질문할 것입니다. AE 또는 SAE가 보고되는 경우, 조사 조사자에게 통지하고 적절한 양식을 작성합니다.
- 테스트 제품은 준수 여부를 위해 수집되고 계산됩니다.
- 피험자는 간단한 신체 검사를 받게 됩니다. 신체 검사에는 활력 징후(맥박 및 혈압)가 포함됩니다.
- 피험자는 삶의 질 설문지 및 자체 평가 설문지를 작성합니다(부록 VI 및 VII 참조).
- 피험자는 디지털 사진 촬영을 위해 두피를 준비합니다(부록 I 참조).
- 피험자는 선택한 테스트 사이트를 촬영하게 됩니다(부록 I 및 II 참조).
- 피험자는 선택한 시험 부위에서 10개의 말단 모발을 두피 기저부에서 절단하고 모발의 직경을 측정합니다(부록 III 참조).
- 피험자는 연구 방문 24시간 전에 집에서 머리를 감도록 지시받을 것입니다. 피험자는 무명천이 들어 있는 싱크대 위에서 Viviscal 젠틀 샴푸로 머리를 감습니다(샴푸)(부록 IV 참조). 무명천은 흘리는 머리카락을 모으기 위해 배치됩니다. 무명천에 모인 털의 수를 세어 기록합니다. 피험자는 머리를 말리고 스타일링할 수 있습니다.
모든 1차 및 2차 매개변수는 방문 1 및 2에서 수집됩니다. 참가자가 현장에 있는 동안 답변을 명확하게 하고 설문지를 확인하는 기술에 대해 면접관을 집중적으로 교육하여 누락된 데이터 값을 최소화합니다. 누락된 값이 확인되면 테스트 또는 인터뷰 완료 후 24시간 이내에 일정을 재조정하는 등의 여러 접근 방식을 사용하여 필요한 데이터를 수집합니다. 무작위성을 평가하기 위해 누락된 데이터도 검사됩니다. 모든 변수에 대해 기술 통계를 얻고 연속 측정의 정규성 테스트를 수행하며 분산의 동질성에 대해 데이터를 검사합니다. 모든 이상을 수정하기 위해 적절한 통계 방법이 사용됩니다. 모든 통계 테스트는 양방향입니다. p-값이 0.05 이하이면 차이가 통계적으로 유의한 것으로 간주되지만 다른 p-값은 사례별로 평가될 수 있습니다. 각각의 방문에 대해 기준선 방문과 두 그룹의 차이는 반복 측정으로 분산 분석을 사용하여 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21~65세 여성
- 초기 연구 평가에 대한 반응에 의해 결정된 임상적으로 결정된 일반적 건강 상태
- 조사관의 초기 연구 평가에서 결정된 잘못된 식습관, 스트레스, 호르몬 영향 또는 비정상적 월경 주기와 관련하여 스스로 감지되는 모발이 가늘어지는 여성(여기에는 의학적으로 진단된 휴지기 탈모가 있는 환자는 포함되지 않음)
- 정상적인 모발 샴푸 빈도를 유지하고자 하는 여성
- 현재 일상에 제공된 구강 보충제를 기꺼이 추가하려는 여성
- 연구 기간 동안 현재 식단, 약물 또는 운동 루틴을 실질적으로 변경하지 않으려는 여성. 피험자가 식이, 약물 또는 운동 루틴을 변경하기 위해 연구 중에 의사의 지도를 받는 경우, 피험자는 가능한 한 빨리 클리닉에 알려야 합니다.
- 신장, 체중, 혈압, 맥박, 일반적인 신체 소견 및 두피 검사를 포함하는 간단한 신체 검사를 받을 의향이 있는 여성. 신체 검사는 방문 1과 2에서 실시됩니다.
- Fitzpatrick I-IV 사진 피부 유형을 가진 여성
- 방문 1 및 2에서 모발 수를 측정하기 위해 대상 영역 및 두피의 디지털 사진 촬영에 대한 의지
- 방문 1 및 2에서 미세한 모발 측정을 위해 두피 기저부에서 절단된 표적 부위의 말단 모발 열(10)개를 가질 의향
- 방문 1 및 2에서 모발 탈락 횟수에 대해 무명천이 포함된 세면대 위에서 Viviscal 젠틀 샴푸로 모발을 세척(샴푸)할 의향이 있음
- 3개월 연구 기간 동안 일관된 헤어 커트 및 헤어 컬러를 유지하고 청결한 상태(방문 전 24시간 이상 샴푸해야 함) 및 마른 모발로 방문하고자 하는 의지
- 각 방문 전 동일한 시간 간격(즉, 방문 1에서 컬러 트리트먼트가 1주 전에 수행된 경우 컬러 트리트먼트는 방문 2 이전 1주와 유사한 간격으로 발생할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 생선, 해산물/패류 또는 아세로라에 대한 불내증 또는 알레르기 병력이 있는 여성
- 알려진 알레르기 또는 샴푸/컨디셔너에 대한 민감성이 있는 여성
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 지난 6개월 이내에 알려진 스트레스 사건이 있는 여성(예: 가족사, 유산)
- ASIRC 또는 다른 연구 센터 또는 의사 사무실에서 임상 연구에 참여하는 여성
- 최근(지난 6개월 이내) 피임 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 위해 호르몬 사용을 시작한 여성. 현재 피임 또는 HRT를 위해 호르몬을 사용하고 있는 여성은 연구 대상이 되려면 안정적인 용량(6개월 이상)을 복용해야 합니다.
- 가늘어지는 모발을 치료하기 위해 현재 HairMax 라이트 트리트먼트 또는 기타 라이트 테라피를 사용 중인 여성
- 지난 3개월 이내에 정기적으로 로게인(미녹시딜)을 사용한 여성
- 지난 6개월 이내에 모발 성장 주기에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약을 사용한 여성(예: 6개월 미만의 호르몬 기반 피임, 시프로테론 아세테이트, 알닥톤/스피로노락톤, 피나스테리드 또는 5-알파-환원 효소 억제제)
- 연구자의 초기 연구 평가에서 결정된 원형 탈모증, 반흔성 탈모증, 남성형 탈모증 및 휴지기 탈모와 같은 다른 탈모 장애를 앓고 있는 여성
- 스스로 보고한 조절되지 않는 질병(즉, 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등). 치료를 받거나 받지 않고 관리되는 의학적 상태는 조사관이 개별적으로 고려할 것입니다.
- 자가 보고된 활동성 간염, 면역 결핍, HIV 또는 자가면역 질환이 있는 여성
- 검사 조사자의 의견에 따라 피험자를 더 큰 위험에 놓거나 임상 평가를 방해할 수 있는 알려진 활성 피부병 상태를 가진 여성(예: 지루성 피부염, 건선, 아토피성 피부염, 진행성 피부암 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Viviscal 엑스트라 스트렝스 보충제
Viviscal 초강력 정제.
90일 동안 아침에 1정, 저녁에 1정을 음식과 함께 복용하십시오.
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Viviscal Extra-Strength Supplement의 핵심 성분은 AminoMar C™ 마린 콤플렉스인 Equisetum arvense sp.입니다.
(말꼬리), 자연 발생 형태의 실리카 함유), 비타민 C, 비오틴 및 아연을 함유한 Malpighia glabra(아세로라 체리).
AminoMar C™는 상어 분말과 연체 동물 분말의 독점 혼합물로 구성된 상표 등록된 활성 성분입니다.
그것은 지속 가능한 해양 자원에서 파생됩니다.
Viviscal은 필수 영양소를 제공하여 모발 내부에서 자연스럽게 영양을 공급합니다.
Viviscal 보충제는 활성 성분을 포함하지 않는 위약 정제와 비교됩니다.
아침저녁으로 음식과 함께 1정씩 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 위약 태블릿
위약 정제.
90일 동안 아침에 1정, 저녁에 1정을 음식과 함께 복용하십시오.
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위약 정제에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
아침저녁으로 음식과 함께 1정씩 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두피의 대상 부위에 있는 종모의 수.
기간: 90일
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포토트리코그램의 첫 번째 주요 효능 매개변수는 두피의 대상 영역에 있는 종모의 수입니다.
말단 모발은 두피에서 발견되는 짧거나 긴 거친 모발로 정의되며 최소 단면 직경이 40마이크로미터보다 큽니다.
절차 일정에 명시된 대로 각 방문 시 각 피험자의 선택된 대상 영역에 대해 포토트리코그램 확대 사진을 찍습니다.
디지털 매크로 사진은 두피 사진용 3GEN Dermlite Foto37 시스템이 장착된 Nikon Coolpix 4300 카메라를 사용하여 수행됩니다.
그런 다음 조사자는 확대 사진을 읽어 종모 수를 결정합니다.
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90일
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두피의 대상 부위에 있는 연모의 수.
기간: 90일
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포토트리코그램의 두 번째 주요 효능 매개변수는 두피의 대상 영역에 있는 연모의 수입니다.
연모는 두피에서 발견되는 가늘고 짧은 털로 정의되며 최대 단면 직경은 40마이크로미터입니다.
절차 일정에 명시된 대로 각 방문 시 각 피험자의 선택된 대상 영역에 대해 포토트리코그램 확대 사진을 찍습니다.
디지털 매크로 사진은 두피 사진용 3GEN Dermlite Foto37 시스템이 장착된 Nikon Coolpix 4300 카메라를 사용하여 수행됩니다.
그런 다음 조사자는 확대 사진을 읽어 종모 수를 결정합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 부위의 종모 직경 측정을 위한 Dino-Lite 현미경 사진
기간: 90일
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머리카락의 직경을 측정하기 위한 Dino-Lite 현미경 디지털 사진은 절차 일정에 명시된 대로 각 대상의 선택된 대상 영역에서 각 방문 시 촬영됩니다.
대상 영역의 10개의 말단 모발은 해당 영역 전체에서 무작위로 선택되고(모두 하나의 직접 영역에서 나온 것이 아님) 두피 표면에서 절단되어 탈모 패치가 생성되지 않습니다.
모발의 직경은 절단된 모발 끝에서 1mm 지점에서 측정됩니다.
그런 다음 열(10) 개의 모발 측정값을 평균하여 대상 영역에 대한 평균 모발 직경을 얻습니다.
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90일
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탈모 횟수에 대한 클리닉의 모발 세척(샴푸)(
기간: 90일
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피험자는 연구 방문 1 및 2에 앞서 24시간 전에 집에서 머리를 감도록 지시받을 것입니다. 피험자는 사무실에서 무명천이 들어 있는 세면대 위에서 Viviscal 젠틀 샴푸로 머리를 감아야 합니다(샴푸).
무명천은 흘리는 머리카락을 모으기 위해 배치됩니다.
무명천에 모인 털의 수를 세어 기록합니다.
피험자는 머리를 말리고 스타일링할 수 있습니다. 피험자는 머리를 감고 빠지는 머리카락을 방문 1 및 2에서 계산합니다.
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90일
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삶의 질 설문지
기간: 90일
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피험자의 일반적인 생활 방식과 가늘어지는 모발이 그들의 삶에 어떤 영향을 미치는지에 대한 설문지.
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90일
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자체 평가 설문지
기간: 90일
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설문지는 피험자의 머리카락, 손톱 및 피부와 관련된 성장 및 품질에 대한 평가입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glynis Ablon, MD, FAAD, Director Ablon Skin Institute Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FHOTC 0413
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