髪の成長を促進し、薄毛の女性の抜け毛を減らすためのViviscal Extra-Strengthフォーミュラ

Viviscal Extra-Strength 製剤の主要成分は、AminoMar C™ 海洋複合体である Equisetum arvense sp. です。 (ツクシ)、天然に存在するシリカを含む)、ビタミン C、ビオチン、亜鉛を含む Malpighia glabra (アセロラ チェリー)。 AminoMar C™ は、商標登録された有効成分であり、サメ粉末と軟体動物粉末の独自のブレンドで構成されています。 持続可能な海洋資源に由来します。 Viviscal は、髪の内側から自然に栄養を与えるために不可欠な栄養素を提供します。 Viviscal は、薄毛の外観を改善するために、数か月の使用でさまざまな方法で機能します。

• 毛包に栄養を与える
• 硬毛の成長を強化し、促進します。 硬毛は、頭皮に見られる、断面の最小直径が 40 マイクロメートルの、短くても長くても粗い毛髪として定義されます。 軟毛は、頭皮に見られる細くて短い毛で、最大断面直径が 40 マイクロメートルです。
• 毛髪の成長が遅くなったり、一時的に止まったりするのをサポートします。
• 髪はより強く、より健康に、より生き生きとします

Viviscal Extra-Strength を 3 か月間摂取すると、21 ～ 65 歳の女性被験者の硬毛の成長が強化および促進され、貧弱な食事、ストレス、ホルモンの影響、またはプラセボ錠剤を使用した場合と比較した場合の月経周期の異常。 主なエンドポイントは、個々の毛髪の数と、3 か月の期間の終わりにフォトトリコグラム分析のために 3GEN Dermlite Foto37 を搭載した Nikon CoolPix 4300 を使用した良好な分析です。 副次的評価項目は、洗髪による統計的に有意な脱毛数の減少、Dino-Lite Digital Microscopic によって測定された硬毛直径の良好な改善、および 3 か月間の Viviscal 後の生活の質および自己評価アンケートに対する肯定的なフィードバックです。エクストラストレングス摂取。

登録されたすべての患者は、研究を通じて識別可能でなければなりません。 治験責任医師は、後日記録を見つけられるように患者番号と患者名の個人リストを保持し、リストは施錠されたキャビネットに保管されます。 被験者番号は、01から60までの2桁の数字で構成されています。患者は、オフィスの非参加スタッフによって研究開始前に作成されたランダム化表を使用して、アクティブまたはプラセボサプリメントにランダム化されます（1：1の比率）捜査官の。 スタディ ブラインドは、スタディが終了するまで解除されません。 すべてのテスト製品とプラセボには、参加していないスタッフごとに被験者番号が付けられます。 被験者には、登録時に番号順に被験者番号が割り当てられます。 無作為化は、Viviscal Extra-Strength サプリメントまたはプラセボのいずれかに 1:1 の比率で割り当てることによって行われます。 何らかの理由で研究への参加を終了した被験者は、研究薬が使用されたかどうかに関係なく、ランダム化番号を保持します。

訪問手続き 事前調査手続き

1. 候補者の被験者は、訪問1の前に電話で適格要件をスクリーニングされます。
2. 被験者候補には、診療所を訪問するための予約時間が割り当てられます。

訪問 1: ベースライン、0 日目

1. 個人には、インフォームド コンセント (IC) 文書と写真付きのリリース フォーム、HIPAA フォーム、機密保持契約が渡されます。 彼らは、治験責任医師または彼女が指定したスタッフによってすべての研究関連の質問に回答され、同意する場合は、IC /写真リリースフォームのコピー2部、HIPAAフォームのコピー2部、および機密保持契約のコピー1部に署名します。 被験体には、署名済みの IC/写真リリースと HIPAA 契約のコピーが 1 部渡され、各文書の 1 部が被験体のファイルにテスト施設に残されます。
2. 治験責任医師および/または治験コーディネーターは、被験者と確認し、すべての包含および除外基準のチェックリストを完成させます。
3. 治験責任医師および/または研究コーディネーターは、被験者と一緒にレビューし、病歴および併用薬のチェックリストを完成させます。
4. 治験責任医師および/または研究コーディネーターは、被験者と一緒に見直し、一般的なライフスタイル質問票に記入します。 一般的なライフスタイルに関するアンケートは、付録 V に記載されています。
5. 被験者には、読んで記入する生活の質に関する質問票が渡されます。 生活の質に関するアンケートは、付録 VI に記載されています。
6. 候補者の被験者は、頭皮の検査を含む簡単な身体検査を受け、すぐに観察できる医学的問題および資格に受け入れられない頭皮脱毛症/頭皮障害を除外します。 身体にはさらに、バイタルサイン (脈拍と血圧)、体重、身長が含まれます。
7. 出産の可能性のある候補者は、製品の配布前に尿妊娠検査を完了します。
8. 最初の事務処理をすべて完了し、包含/除外資格 (身体検査の結果を含む) を満たす被験者候補には、固有の被験者番号が割り当てられます。 被験者は、試験製品を調剤する前に無作為に治療群に割り付けられます。
9. 資格のある被験者は、デジタル写真撮影のために頭皮を準備し、最初の測定を行います (付録 I を参照)。
10. 被験者は、選択したテスト サイトの写真を撮られます (付録 I および II を参照)。
11. 被験者は、選択した試験部位に 10 本の硬毛を頭皮の基部で切断し、毛の直径を測定します (付録 III を参照)。
12. 被験者は、研究訪問の24時間前に自宅で髪を洗うように指示されます。 対象者は、ガーゼを敷いたシンクの上で Viviscal Gentle Shampoo を使用して髪を洗ってもらいます (付録 IV を参照)。 チーズクロスは、抜け毛を集めるように配置されます。 チーズクロスに集められた毛の数を数えて記録します。 被験者は髪を乾かし、スタイリングすることができます。
13. 被験者には、3 か月分の試験製品 (無作為化された 3 ユニットの Viviscal Extra-Strength またはプラセボ、それぞれ 60 錠を含む) が分配され、書面および口頭による使用法およびライフスタイルの指示 (付録 VIII を参照) が与えられます。今後の訪問カレンダー。 被験者は、スポンサーの指示に従って試験製品を摂取するように指示されます。

使用方法:

1 日 2 錠、朝 1 錠、夕方 1 錠を服用してください。食後、水で服用してください。

被験者は、訪問 2 ですべての空のパケットと未使用のテスト製品を返却するように指示されます。

ライフスタイルの指示:

対象者は、通常のヘアケア ルーチンを維持するように指示されます。 被験者は、同じブランド/タイプのヘアケア製品を使用し、研究期間中同じヘアカット、色、スタイルを維持するように指示されます。

髪をカラー処理した被験者は、各来院前に同じ時間間隔でカラー処理を行うように指示されます (つまり、 訪問 1 でカラー処理が 1 週間前に行われた場合、カラー処理は訪問 2 の 1 週間前と同様の間隔で行われることが予想されます。

被験者は、清潔な状態で（訪問の24時間前にシャンプーを行う必要があります）、乾いた髪で各訪問に来るように指示されます。

被験者は、研究中に医学的に健全な形態の避妊を使用するように指示されます。

訪問 2: 3 か月目 (90 日) ± 1 週間 (7 日)

1. 臨床医は被験者に、健康状態に変化があったかどうか、または最後の訪問以降に新しい/調整された現在の薬を服用したかどうかを尋ねます. AE または SAE が報告された場合、調査する治験責任医師に通知され、適切なフォームに記入されます。
2. テスト製品は収集され、コンプライアンスのためにカウントされます。
3. 被験者は簡単な身体検査を受けます。 身体にはバイタルサイン（脈拍と血圧）が含まれます。
4. 被験者は、生活の質に関するアンケートと自己評価アンケートに回答します（付録VIおよびVIIを参照）。
5. 被験者は、デジタル写真用に頭皮を準備します（付録Iを参照）。
6. 被験者は、選択したテスト サイトの写真を撮られます (付録 I および II を参照)。
7. 被験者は、選択した試験部位に 10 本の硬毛を頭皮の基部で切断し、毛の直径を測定します (付録 III を参照)。
8. 被験者は、研究訪問の24時間前に自宅で髪を洗うように指示されます。 対象者は、ガーゼを敷いたシンクの上で Viviscal Gentle Shampoo を使用して髪を洗ってもらいます (付録 IV を参照)。 チーズクロスは、抜け毛を集めるように配置されます。 チーズクロスに集められた毛の数を数えて記録します。 被験者は髪を乾かし、スタイリングすることができます。

すべてのプライマリおよびセカンダリ パラメータは、訪問 1 および 2 で収集されます。欠落しているデータ値は、参加者が現場にいる間に回答を明確にし、アンケートをチェックする技術についてインタビュアーを集中的にトレーニングすることによって最小限に抑えられます。 欠損値が特定された場合は、テスト終了後 24 時間以内にスケジュールを変更するか、インタビューを行うなど、いくつかのアプローチを使用して必要なデータを取得します。 ランダム性を評価するために、欠損データも調べられます。 すべての変数について記述統計が得られ、連続測定の正規性の検定が行われ、分散の均一性についてデータが調べられます。 異常を修正するために、適切な統計的方法が採用されます。 すべての統計検定は両側になります。 差は、0.05 以下の p 値が得られた場合に統計的に有意であると見なされますが、その他の p 値はケースバイケースで評価される場合があります。 訪問ごとに、ベースライン訪問からの2つのグループの違いは、反復測定による分散分析を使用してテストされます。