Viviscal ekstrastyrkeformulering for å fremme hårvekst og redusere håravfall hos kvinner med tynt hår

Nøkkelingrediensen i Viviscal Extra-Strength-formuleringen er AminoMar C™ marine kompleks, Equisetum arvense sp. (hestehale), som inneholder en naturlig forekommende form for silika), Malpighia glabra (acerola kirsebær) som inneholder vitamin C, biotin og sink. AminoMar C™ er en aktiv ingrediens som er varemerkebeskyttet og består av en proprietær blanding av haipulver og bløtdyrpulver. Det er avledet fra bærekraftige marine kilder. Viviscal gir essensielle næringsstoffer for å gi næring til håret naturlig innenfra. Viviscal virker på mange måter over flere måneders bruk for å forbedre utseendet til tynt hår.

• Nærer hårsekkene
• Styrker og fremmer veksten av endehår. Terminalhår er definert som grovt hår, kort eller langt, funnet på hodebunnen med en minimumsdiameter på 40 mikrometer. Vellushår er definert som fine, korte hår som finnes i hodebunnen med maksimal tverrsnittsdiameter på 40 mikrometer.
• Støtter veksten av hår der den har bremset ned eller midlertidig stoppet
• Håret blir sterkere, sunnere og mer levende

Inntak av Viviscal Extra-Strength over en tre (3) måneders periode vil styrke og fremme veksten av endehår hos kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21-65 år med selvopplevd tyntende hår assosiert med dårlig kosthold, stress, hormonelle påvirkninger eller unormale menstruasjonssykluser sammenlignet med bruk av placebotabletten. De primære endepunktene vil være individuelle hårtellinger og gunstig analyse ved bruk av Nikon CoolPix 4300 med 3GEN Dermlite Foto37 for fototrikogramanalyse ved slutten av tre (3) måneders perioden. De sekundære endepunktene vil være statistisk signifikant redusert antall håravfall ved hårvask, gunstig forbedring i terminal hårdiameter målt med Dino-Lite Digital Microscopic og positive tilbakemeldinger på spørreskjemaene for livskvalitet og selvvurdering etter tre (3) måneder med Viviscal Ekstra styrke inntak.

Alle påmeldte pasienter må være identifiserbare gjennom hele studien. Etterforskeren vil føre en personlig liste over pasientnummer og pasientnavn for å gjøre det mulig å finne journaler på et senere tidspunkt, og listen vil bli lagret i et låst skap. Emnenummer består av et 2-sifret tall fra 01 til 60. Pasienter vil bli randomisert til aktive eller placebo-tilskudd (1:1-forhold) ved hjelp av en randomiseringstabell utarbeidet før studiestart av en ikke-deltakende medarbeider på kontoret av etterforskeren. Studieblinden vil ikke bli ødelagt før slutten av studien. Alle testprodukter og placebo vil bli merket med emnenummer per ikke-deltakende medarbeider. Emner vil bli tildelt et emnenummer i numerisk rekkefølge etter som de er påmeldt. Randomisering vil skje ved tildeling til enten Viviscal Extra-Strength-tilskudd eller placebo med 1:1-forhold. Forsøkspersoner som avslutter studiedeltakelsen av en eller annen grunn, uavhengig av om studiemedisin ble brukt eller ikke, vil beholde randomiseringsnummeret sitt.

Besøk Prosedyrer Pre-Study Prosedyrer

1. Kandidatemner vil bli undersøkt med kvalifikasjonskravene på telefon før besøk 1.
2. Kandidatemner vil bli tildelt en avtaletid for klinikkbesøk.

Besøk 1: Grunnlinje, dag 0

1. Enkeltpersoner vil bli gitt et informert samtykke (IC) dokument og fotografisk utgivelsesskjema, HIPAA-skjema, konfidensialitetsavtale for å lese. De vil få alle studierelaterte spørsmål besvart av etterforskeren eller hennes utpekte stab, og hvis de samtykker, vil de signere to kopier av IC/Photography-utgivelsesskjemaet, to kopier av HIPAA-skjemaet og en kopi av konfidensialitetsavtalen. Forsøkspersonene vil få en kopi av den signerte IC/Photography-utgivelsen og av HIPAA-avtalen for å beholde, med en kopi av hvert dokument igjen på testanlegget i fagets fil.
2. Utforsker og/eller studiekoordinator vil gjennomgå med emne og fylle ut sjekklisten for alle inkluderings- og eksklusjonskriterier.
3. Utforsker og/eller studiekoordinator vil gjennomgå med emne og fylle ut sjekklisten for sykehistorie og samtidige medisiner.
4. Etterforsker og/eller studiekoordinator vil gjennomgå med emne og fylle ut det generelle livsstilsspørreskjemaet. Det generelle livsstilsspørreskjemaet finnes i vedlegg V.
5. Emner vil få et livskvalitetsspørreskjema som de kan lese og fylle ut. Spørreskjemaet for livskvalitet finnes i vedlegg VI.
6. Kandidatene vil motta en kort fysisk undersøkelse, inkludert undersøkelse av hodebunnen, for å utelukke umiddelbart observerbare medisinske problemer og eventuelle hodebunnsalopecier/hodebunnslidelser som er uakseptable for kvalifisering. Det fysiske vil i tillegg inkludere vitale tegn (puls og blodtrykk), vekt og høyde.
7. Kandidater i fertil alder vil gjennomføre en uringraviditetstest før produktdistribusjon.
8. Kandidatfag som har fullført alle de innledende papirene og oppfyller inkluderings-/ekskluderingskvalifikasjonene (for å inkludere funnene fra den fysiske eksamenen) vil bli tildelt et unikt emnenummer. Forsøkspersoner vil bli randomisert til behandlingsgruppe før testproduktet dispenseres.
9. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få hodebunnen klargjort for digital fotografering og innledende målinger (se vedlegg I).
10. Forsøkspersonene vil få det valgte teststedet fotografert (se vedlegg I og II).
11. Forsøkspersonene vil ha ti (10) terminale hår på det valgte teststedet kuttet ved bunnen av hodebunnen og diameteren på hårene målt (se vedlegg III).
12. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vaske håret hjemme 24 timer før studiebesøket. Forsøkspersonene vil få håret vasket (sjamponert) med Viviscal Gentle Shampoo over en vask som inneholder osteduk (se vedlegg IV). Osteduken vil bli plassert for å samle opp hår som faller. Antall hår som er samlet i osteduken vil bli talt og registrert. Forsøkspersonene får tørke og style håret.
13. Forsøkspersonene vil få utlevert en tre (3) måneders forsyning av testproduktet (tre enheter Viviscal Extra-Strength eller Placebo, som randomisert, inneholdende 60 tabletter hver) og gitt skriftlige og muntlige bruks- og livsstilsinstruksjoner (se vedlegg VIII) og en kalender for fremtidig besøk. Forsøkspersoner vil bli bedt om å innta testproduktet i henhold til sponsorinstruksjoner.

Bruksanvisning:

Ta to (2) tabletter om dagen, en om morgenen og en om kvelden; ta med vann, etter mat.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere alle tomme pakker og ubrukt testprodukt ved besøk 2.

Livsstilsinstruksjoner:

Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprettholde sin normale hårpleierutine. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke samme merke/type hårpleieprodukter og opprettholde samme hårklipp, farge og stil under studietiden.

Forsøkspersoner som har fargebehandlet hår vil også bli bedt om å få fargebehandlingen utført med samme tidsintervall før hvert besøk (dvs. Hvis fargebehandlingen ved besøk 1 ble utført én uke før, forventes fargebehandlingen å skje med et tilsvarende intervall på én uke før besøk 2).

Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til hvert besøk med rent (sjampo må gjøres 24 timer før besøket) og tørt hår.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke en medisinsk forsvarlig form for prevensjon under studien.

Besøk 2: Måned 3 (90 dager) ± 1 uke (7 dager)

1. En kliniker vil spørre forsøkspersoner om de har opplevd endringer i helsen eller tatt nye/justerte aktuelle medisiner siden siste besøk. Hvis en AE eller SAE rapporteres, vil den undersøkende etterforskeren bli informert og de riktige skjemaene vil bli utfylt.
2. Testproduktet vil samles inn og telles for samsvar.
3. Deltakerne vil få en kort fysisk undersøkelse. Det fysiske vil inkludere vitale tegn (puls og blodtrykk).
4. Forsøkspersonene vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet og selvevalueringsspørreskjemaet (se vedlegg VI og VII).
5. Forsøkspersonene vil få hodebunnen klargjort for digital fotografering (se vedlegg I).
6. Forsøkspersonene vil få det valgte teststedet fotografert (se vedlegg I og II).
7. Forsøkspersonene vil ha ti (10) terminale hår på det valgte teststedet kuttet ved bunnen av hodebunnen og diameteren på hårene målt (se vedlegg III).
8. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vaske håret hjemme 24 timer før studiebesøket. Forsøkspersonene vil få håret vasket (sjamponert) med Viviscal Gentle Shampoo over en vask som inneholder osteduk (se vedlegg IV). Osteduken vil bli plassert for å samle opp hår som faller. Antall hår som er samlet i osteduken vil bli talt og registrert. Forsøkspersonene får tørke og style håret.

Alle primære og sekundære parametere vil bli samlet inn ved besøk 1 og 2. Manglende dataverdier vil bli minimert ved intensiv opplæring av intervjuerne i teknikker for å avklare svar og sjekke spørreskjemaer mens deltakerne er på stedet. Når manglende verdier blir identifisert, vil flere tilnærminger som omplanlagt innen 24 timer etter fullføring av tester eller intervjuer bli brukt for å innhente de nødvendige dataene. Manglende data vil også bli undersøkt for å vurdere tilfeldighet. Beskrivende statistikk vil bli innhentet for alle variabler, tester av normalitet av kontinuerlige mål og data vil bli undersøkt for homogenitet av varians. En passende statistisk metode vil bli brukt for å korrigere for eventuelle abnormiteter. Alle statistiske tester vil være tosidige. Forskjeller vil bli vurdert som statistisk signifikante forutsatt at en p-verdi på 0,05 eller mindre oppnås, men andre p-verdier kan vurderes fra sak til sak. For hvert besøk vil forskjellene mellom de to gruppene fra baseline-besøket bli testet ved hjelp av variansanalyser med gjentatte målinger.