Viviscal Extra-Strength Formule pro podporu růstu vlasů a snížení vypadávání u žen s řídnoucími vlasy

Klíčovou složkou přípravku Viviscal Extra-Strength je mořský komplex AminoMar C™, Equisetum arvense sp. (přeslička), obsahující přirozeně se vyskytující formu oxidu křemičitého), Malpighia glabra (třešeň acerola), která obsahuje vitamín C, biotin a zinek. AminoMar C™ je aktivní složka, která má ochrannou známku a obsahuje patentovanou směs žraločího prášku a prášku z měkkýšů. Pochází z udržitelných mořských zdrojů. Viviscal poskytuje základní živiny pro výživu vlasů přirozeně zevnitř. Viviscal působí mnoha způsoby během několika měsíců používání ke zlepšení vzhledu řídnoucích vlasů.

• Vyživuje vlasové folikuly
• Posiluje a podporuje růst koncových chloupků. Terminální vlasy jsou definovány jako hrubé vlasy, krátké nebo dlouhé, nacházející se na temeni hlavy s minimálním průměrem průřezu 40 mikrometrů. Vellus vlasy jsou definovány jako jemné, krátké chloupky nacházející se na temeni hlavy s maximálním průměrem průřezu 40 mikrometrů.
• Podporuje růst vlasů tam, kde se zpomalil nebo dočasně zastavil
• Vlasy jsou silnější, zdravější a živější

Požití Viviscal Extra-Strength po dobu tří (3) měsíců posílí a podpoří růst terminálních chloupků u žen ve věku 21-65 let s pocitem řídnutí vlasů souvisejícím se špatnou stravou, stresem, hormonálními vlivy nebo abnormální menstruační cykly ve srovnání s užíváním tablety s placebem. Primárními cílovými body budou jednotlivé počty vlasů a příznivá analýza pomocí Nikon CoolPix 4300 s 3GEN Dermlite Foto37 pro fototrichogramovou analýzu na konci tří (3) období. Sekundárními cílovými body budou statisticky významné snížení počtu vypadávání vlasů při mytí vlasů, příznivé zlepšení průměru terminálních vlasů měřené pomocí Dino-Lite Digital Microscopic a pozitivní zpětná vazba na dotazníky kvality života a sebehodnocení po třech (3) měsících Viviscalu. Extra-silné požití.

Všichni zařazení pacienti musí být v průběhu studie identifikovatelní. Zkoušející bude udržovat osobní seznam čísel pacientů a jmen pacientů, aby bylo možné záznamy vyhledat později, a tento seznam bude uložen v uzamčené skříni. Čísla subjektů se skládají z 2místného čísla od 01 do 60. Pacienti budou randomizováni do aktivních nebo placebových doplňků (poměr 1:1) pomocí randomizační tabulky připravené před zahájením studie nezúčastněným zaměstnancem v ordinaci vyšetřovatele. Studijní slepota nebude prolomena až do konce studie. Všechny testované produkty a placebo budou označeny čísly subjektů podle nezúčastněného zaměstnance. Předmětům bude přiděleno číslo předmětu v číselném pořadí, jak je zapsáno. Randomizace proběhne přiřazením buď doplňku Viviscal Extra-Strength nebo placebu v poměru 1:1. Subjektům, které z jakéhokoli důvodu ukončí svou účast ve studii, bez ohledu na to, zda byla studovaná medikace použita nebo ne, si ponechá své randomizační číslo.

Navštívit postupy Postupy před studiem

1. Před návštěvou 1 budou kandidátské subjekty telefonicky prověřeny s požadavky na způsobilost.
2. Kandidátským subjektům bude přidělen čas návštěvy kliniky.

Návštěva 1: základní stav, den 0

1. Jednotlivci obdrží dokument s informovaným souhlasem (IC) a formulář s fotografií, formulář HIPAA, smlouvu o důvěrnosti, kterou si mají přečíst. Od zkoušejícího nebo jím určeného personálu jim zodpoví všechny otázky související se studií, a pokud s tím budou souhlasit, podepíší dvě kopie formuláře IC/Photography, dvě kopie formuláře HIPAA a jednu kopii smlouvy o mlčenlivosti. Subjektům bude dána jedna kopie podepsaného prohlášení IC/Photography a smlouvy HIPAA, kterou si ponechají, přičemž jedna kopie každého dokumentu zůstane v testovacím zařízení ve složce subjektu.
2. Zkoušející a/nebo koordinátor studie posoudí spolu se subjektem a vyplní kontrolní seznam všech kritérií pro zařazení a vyloučení.
3. Zkoušející a/nebo koordinátor studie prozkoumá se subjektem a vyplní kontrolní seznam pro anamnézu a souběžné léky.
4. Zkoušející a/nebo koordinátor studie zkontroluje spolu s předmětem a vyplní obecný dotazník o životním stylu. Dotazník obecného životního stylu naleznete v příloze V.
5. Subjektům bude k přečtení a vyplnění poskytnut dotazník kvality života. Dotazník kvality života lze nalézt v příloze VI.
6. Kandidátské subjekty podstoupí krátkou fyzickou zkoušku, včetně vyšetření pokožky hlavy, aby se vyloučily jakékoli bezprostředně pozorovatelné zdravotní problémy a jakékoli alopecie/poruchy pokožky hlavy, které jsou nepřijatelné pro kvalifikaci. Fyzická bude navíc zahrnovat vitální funkce (puls a krevní tlak), váhu a výšku.
7. Kandidátky ve fertilním věku provedou před distribucí produktu těhotenský test z moči.
8. Kandidátským subjektům, které dokončily všechny počáteční papírování a splňují kvalifikaci pro zařazení/vyloučení (zahrnující výsledky fyzické zkoušky), bude přiděleno jedinečné číslo předmětu. Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny před vydáním testovaného produktu.
9. Kvalifikované subjekty budou mít připravenou pokožku hlavy pro digitální fotografii a provede počáteční měření (viz Příloha I).
10. Subjekty si nechají vyfotografovat vybrané testovací místo (viz Příloha I a II).
11. Subjekty budou mít deset (10) terminálních vlasů ve vybraném testovacím místě oříznuté u kořene pokožky hlavy a změří se průměr vlasů (viz příloha III).
12. Subjekty budou instruovány, aby si myly vlasy doma 24 hodin před studijní návštěvou. Subjektům se umyjí vlasy (šamponují) jemným šamponem Viviscal nad umyvadlem obsahujícím tenkou tkaninu (viz Příloha IV). Tkanina bude umístěna tak, aby zachytila ​​vypadávající vlasy. Bude spočítán a zaznamenán počet chlupů shromážděných v gázovině. Subjektům bude umožněno usušit a upravit si vlasy.
13. Subjektům bude vydána zásoba testovaného produktu na tři (3) měsíce (tři jednotky Viviscal Extra-Strength nebo Placebo, jak jsou randomizovány, každá obsahující 60 tablet) a budou jim poskytnuty písemné a ústní pokyny k použití a životnímu stylu (viz Příloha VIII) a kalendář budoucích návštěv. Subjekty budou instruovány, aby požily testovaný produkt podle pokynů sponzora.

Návod k použití:

Užívejte dvě (2) tablety denně, jednu ráno a jednu večer; zapít vodou, po jídle.

Subjekty budou instruovány, aby při návštěvě 2 vrátily všechny prázdné balíčky a nepoužitý testovací produkt.

Pokyny pro životní styl:

Subjekty budou instruovány, aby dodržovaly svou běžnou rutinu péče o vlasy. Subjekty budou instruovány, aby používali stejnou značku/typ produktů péče o vlasy a udržovali si stejný střih, barvu a styl po celou dobu trvání studie.

Subjekty, které mají barvené vlasy, budou také instruovány, aby si nechaly barevné ošetření provést ve stejném časovém intervalu před každou návštěvou (tj. Pokud při návštěvě 1 bylo barevné ošetření provedeno jeden týden před návštěvou, pak se očekává, že k barevnému ošetření dojde v podobném intervalu jednoho týdne před návštěvou 2).

Subjekty budou instruovány, aby přišly na každou návštěvu s čistými (šampon je nutné provést 24 hodin před návštěvou) a suchými vlasy.

Subjekty budou instruovány, aby během studie používaly lékařsky vhodnou formu antikoncepce.

Návštěva 2: 3. měsíc (90 dní) ± 1 týden (7 dní)

1. Lékař se zeptá subjektů, zda od poslední návštěvy zaznamenali nějaké změny ve svém zdravotním stavu nebo užívali nové/upravené současné léky. Pokud je hlášena AE nebo SAE, bude vyšetřující zkoušející informován a budou vyplněny příslušné formuláře.
2. Testovaný produkt bude shromážděn a započítán do souladu.
3. Subjekty dostanou krátkou fyzickou zkoušku. Fyzická vůle zahrnuje vitální znaky (puls a krevní tlak).
4. Subjekty vyplní Dotazník kvality života a Sebehodnotící dotazník (viz Příloha VI a VII).
5. Subjektům bude připravena pokožka hlavy pro digitální fotografii (viz Příloha I).
6. Subjekty si nechají vyfotografovat vybrané testovací místo (viz Příloha I a II).
7. Subjekty budou mít deset (10) terminálních vlasů ve vybraném testovacím místě oříznuté u kořene pokožky hlavy a změří se průměr vlasů (viz příloha III).
8. Subjekty budou instruovány, aby si myly vlasy doma 24 hodin před studijní návštěvou. Subjektům se umyjí vlasy (šamponují) jemným šamponem Viviscal nad umyvadlem obsahujícím tenkou tkaninu (viz Příloha IV). Tkanina bude umístěna tak, aby zachytila ​​vypadávající vlasy. Bude spočítán a zaznamenán počet chlupů shromážděných v gázovině. Subjektům bude umožněno usušit a upravit si vlasy.

Všechny primární a sekundární parametry budou shromážděny při návštěvách 1 a 2. Chybějící hodnoty dat budou minimalizovány intenzivním školením tazatelů v technikách objasňování odpovědí a kontroly dotazníků za přítomnosti účastníků na místě. Když jsou zjištěny chybějící hodnoty, použije se několik přístupů, jako je přeplánování do 24 hodin po dokončení testů nebo rozhovorů, aby se získala potřebná data. Chybějící data budou také zkoumána pro posouzení náhodnosti. Pro všechny proměnné bude získána popisná statistika, provedeny testy normality spojitých měření a data budou zkoumána na homogenitu rozptylu. Ke korekci jakýchkoli abnormalit bude použita vhodná statistická metoda. Všechny statistické testy budou dvoustranné. Rozdíly budou považovány za statisticky významné za předpokladu, že se získá p-hodnota 0,05 nebo méně, ale jiné p-hodnoty mohou být vyhodnoceny případ od případu. Pro každou návštěvu budou rozdíly dvou skupin od výchozí návštěvy testovány pomocí analýz rozptylu s opakovanými měřeními.