Viviscal Extra-Strength Formuła wspomagająca wzrost włosów i zmniejszająca ich wypadanie u kobiet z przerzedzającymi się włosami

Kluczowym składnikiem preparatu Viviscal Extra-Strength jest kompleks morski AminoMar C™, Equisetum arvense sp. (skrzyp), zawierający naturalnie występującą formę krzemionki), Malpighia glabra (wiśnia acerola), która zawiera witaminę C, biotynę i cynk. AminoMar C™ to aktywny składnik, który został zastrzeżony znakiem towarowym i zawiera zastrzeżoną mieszankę proszku z rekina i proszku z mięczaków. Pochodzi ze zrównoważonych źródeł morskich. Viviscal dostarcza niezbędnych składników odżywczych, które naturalnie odżywiają włosy od wewnątrz. Viviscal działa na wiele sposobów w ciągu kilku miesięcy stosowania, aby poprawić wygląd przerzedzonych włosów.

• Odżywia cebulki włosów
• Wzmacnia i wspomaga wzrost włosów końcowych. Włosy końcowe definiuje się jako szorstkie włosy, krótkie lub długie, znajdujące się na skórze głowy, o minimalnej średnicy w przekroju 40 mikrometrów. Włosy welusowe definiuje się jako cienkie, krótkie włosy znajdujące się na skórze głowy o maksymalnej średnicy przekroju 40 mikrometrów.
• Wspomaga wzrost włosów tam, gdzie został spowolniony lub chwilowo zatrzymany
• Włosy stają się mocniejsze, zdrowsze i bardziej pełne życia

Przyjmowanie Viviscal Extra-Strength przez okres trzech (3) miesięcy wzmocni i przyspieszy wzrost włosów końcowych u kobiet w wieku 21-65 lat z przerzedzającymi się włosami, które same postrzegają jako związane ze złą dietą, stresem, wpływami hormonalnymi lub nieprawidłowe cykle miesiączkowe w porównaniu z tabletką placebo. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą indywidualne liczby włosów i korzystna analiza przy użyciu aparatu Nikon CoolPix 4300 z 3GEN Dermlite Foto37 do analizy fototrichogramu pod koniec okresu trzech (3) miesięcy. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą statystycznie istotne zmniejszenie liczby wypadających włosów po umyciu włosów, korzystna poprawa średnicy włosów końcowych mierzona za pomocą mikroskopu cyfrowego Dino-Lite oraz pozytywna informacja zwrotna w kwestionariuszach Jakości Życia i Samooceny po trzech (3) miesiącach Viviscal Spożycie Extra-Strength.

Wszyscy włączeni pacjenci muszą być identyfikowalni w trakcie badania. Badacz będzie prowadził osobistą listę numerów i nazwisk pacjentów, aby umożliwić odnalezienie dokumentacji w późniejszym terminie, a lista będzie przechowywana w zamykanej szafce. Numery uczestników składają się z dwucyfrowej liczby od 01 do 60. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej suplementy aktywne lub placebo (stosunek 1:1) przy użyciu tabeli randomizacji przygotowanej przed rozpoczęciem badania przez nieuczestniczącego w nim członka personelu w biurze Śledczego. Zaślepka do badania nie zostanie złamana do końca badania. Wszystkie badane produkty i placebo będą oznaczone numerami pacjentów przypadającymi na nieuczestniczącego członka personelu. Przedmiotom zostanie przypisany numer przedmiotu w kolejności numerycznej zgodnie z rejestracją. Randomizacja nastąpi poprzez przypisanie do suplementu Viviscal Extra-Strength lub placebo w stosunku 1:1. Osoby, które zakończą udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu, niezależnie od tego, czy badany lek był stosowany, czy nie, zachowają swój numer randomizacyjny.

Procedury wizyt Procedury poprzedzające badanie

1. Osoby kandydujące zostaną sprawdzone telefonicznie pod kątem wymagań kwalifikacyjnych przed Wizytą 1.
2. Osobom kandydującym zostanie przydzielony termin wizyty w klinice.

Wizyta 1: linia bazowa, dzień 0

1. Osoby otrzymają dokument świadomej zgody (IC) i formularz zgody na fotografię, formularz HIPAA, umowę o zachowaniu poufności do przeczytania. Badacz lub wyznaczony przez niego personel otrzymają odpowiedzi na wszystkie pytania związane z badaniem, a jeśli wyrażą zgodę, podpiszą dwie kopie formularza zgody IC/Photography, dwie kopie formularza HIPAA i jedną kopię umowy o zachowaniu poufności. Osoby badane otrzymają jedną kopię podpisanego zezwolenia IC/Photography oraz umowy HIPAA do zachowania, przy czym jedna kopia każdego dokumentu pozostanie w placówce badawczej w aktach osoby badanej.
2. Badacz i/lub koordynator badania przejrzą wraz z pacjentem i uzupełnią listę kontrolną pod kątem wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia.
3. Badacz i/lub koordynator badania zapoznają się z pacjentem i uzupełnią listę kontrolną historii choroby i jednocześnie stosowanych leków.
4. Badacz i/lub koordynator badania przejrzy razem z pacjentem i wypełni Kwestionariusz Ogólnego Stylu Życia. Kwestionariusz Ogólnego Stylu Życia znajduje się w Załączniku V.
5. Pacjenci otrzymają Kwestionariusz Jakości Życia do przeczytania i wypełnienia. Kwestionariusz Jakości Życia znajduje się w Załączniku VI.
6. Kandydaci zostaną poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu, w tym badaniu skóry głowy, w celu wykluczenia jakichkolwiek natychmiast zauważalnych problemów medycznych oraz wszelkich łysień skóry głowy/zaburzeń skóry głowy, które są niedopuszczalne do kwalifikacji. Dane fizyczne będą dodatkowo obejmować parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi), wagę i wzrost.
7. Kandydaci w wieku rozrodczym wykonają test ciążowy z moczu przed dystrybucją produktu.
8. Kandydaci, którzy wypełnili wszystkie wstępne dokumenty i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia (w tym wyniki badania przedmiotowego), otrzymają niepowtarzalny numer podmiotu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia przed wydaniem produktu testowego.
9. Skóra głowy zakwalifikowanych osób zostanie przygotowana do fotografii cyfrowej i wykonane zostaną wstępne pomiary (patrz Załącznik I).
10. Osobom badanym zostanie sfotografowane wybrane miejsce testowe (patrz Załącznik I i II).
11. Osobom badanym zostanie przyciętych dziesięć (10) włosów końcowych w wybranym miejscu testowym u podstawy głowy i zmierzona średnica włosów (patrz Załącznik III).
12. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby umyć włosy w domu na 24 godziny przed wizytą studyjną. Włosy uczestników zostaną umyte (umyte szamponem) łagodnym szamponem Viviscal nad zlewem zawierającym gazę (patrz Załącznik IV). Gaza zostanie ustawiona tak, aby zbierać wypadające włosy. Liczba włosów zebranych w gazę zostanie policzona i zarejestrowana. Uczestnicy będą mogli wysuszyć i ułożyć włosy.
13. Uczestnikom zostanie wydany zapas produktu testowego na trzy (3) miesiące (trzy jednostki Viviscal Extra-Strength lub Placebo, zgodnie z randomizacją, zawierające po 60 tabletek każda) oraz pisemne i ustne instrukcje dotyczące użytkowania i stylu życia (patrz Załącznik VIII) oraz kalendarz przyszłej wizyty. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby spożyć produkt testowy zgodnie z instrukcjami Sponsora.

Instrukcje użytkowania:

Przyjmuj dwie (2) tabletki dziennie, jedną rano i jedną wieczorem; przyjmować z wodą, po jedzeniu.

Osoby badane zostaną poinstruowane, aby podczas wizyty 2 zwrócić wszystkie puste opakowania i niezużyty produkt testowy.

Instrukcje dotyczące stylu życia:

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zachowywali normalną rutynę pielęgnacji włosów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używali tej samej marki/rodzaju produktów do pielęgnacji włosów i utrzymywali tę samą fryzurę, kolor i styl przez cały czas trwania badania.

Osoby, które mają włosy farbowane, zostaną również poinstruowane, aby przed każdą wizytą przeprowadzić farbowanie w tym samym odstępie czasu (tj. Jeśli podczas Wizyty 1 zabieg koloryzacji został wykonany tydzień wcześniej, oczekuje się, że zabieg koloryzacji odbędzie się w podobnym odstępie tygodnia przed Wizytą 2).

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przychodzić na każdą wizytę z czystymi (szampon należy zrobić 24 godziny przed wizytą) i suchymi włosami.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas badania stosować medycznie uzasadnioną formę antykoncepcji.

Wizyta 2: Miesiąc 3 (90 dni) ± 1 tydzień (7 dni)

1. Klinicysta zapyta pacjentów, czy od ostatniej wizyty doświadczyli jakichkolwiek zmian w swoim stanie zdrowia lub przyjmowali nowe/dostosowane obecne leki. W przypadku zgłoszenia AE lub SAE, badacz prowadzący badanie zostanie o tym poinformowany, a odpowiednie formularze zostaną wypełnione.
2. Produkt testowy zostanie zebrany i policzony pod kątem zgodności.
3. Badani zostaną poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu. Fizyczne będą obejmować objawy życiowe (tętno i ciśnienie krwi).
4. Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Jakości Życia i Kwestionariusz Samooceny (patrz Załącznik VI i VII).
5. Skóra głowy uczestników zostanie przygotowana do fotografii cyfrowej (patrz Załącznik I).
6. Osobom badanym zostanie sfotografowane wybrane miejsce testowe (patrz Załącznik I i II).
7. Osobom badanym zostanie przyciętych dziesięć (10) włosów końcowych w wybranym miejscu testowym u podstawy głowy i zmierzona średnica włosów (patrz Załącznik III).
8. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby umyć włosy w domu na 24 godziny przed wizytą studyjną. Włosy uczestników zostaną umyte (umyte szamponem) łagodnym szamponem Viviscal nad zlewem zawierającym gazę (patrz Załącznik IV). Gaza zostanie ustawiona tak, aby zbierać wypadające włosy. Liczba włosów zebranych w gazę zostanie policzona i zarejestrowana. Uczestnicy będą mogli wysuszyć i ułożyć włosy.

Wszystkie parametry pierwszorzędne i drugorzędne zostaną zebrane podczas Wizyty 1 i 2. Brakujące wartości danych zostaną zminimalizowane poprzez intensywne szkolenie ankieterów w zakresie technik wyjaśniania odpowiedzi i sprawdzania kwestionariuszy podczas pobytu uczestników na miejscu. Gdy zostaną zidentyfikowane brakujące wartości, w celu uzyskania niezbędnych danych zostanie zastosowanych kilka podejść, takich jak zmiana harmonogramu w ciągu 24 godzin od zakończenia testów lub wywiadów. Brakujące dane zostaną również zbadane w celu oceny losowości. Dla wszystkich zmiennych zostaną uzyskane statystyki opisowe, przeprowadzone zostaną testy normalności miar ciągłych oraz zbadane zostaną dane pod kątem jednorodności wariancji. W celu skorygowania wszelkich nieprawidłowości zostanie zastosowana odpowiednia metoda statystyczna. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne. Różnice będą uważane za statystycznie istotne, pod warunkiem uzyskania wartości p 0,05 lub mniejszej, ale inne wartości p mogą być oceniane indywidualnie dla każdego przypadku. W przypadku każdej wizyty różnice między dwiema grupami w porównaniu z wizytą wyjściową będą testowane przy użyciu analiz wariancji z powtarzanymi pomiarami.