Formulation extra-forte de Viviscal pour favoriser la croissance des cheveux et réduire la perte de cheveux chez les femmes aux cheveux clairsemés

L'ingrédient clé de la formulation Viviscal Extra-Fort est le complexe marin AminoMar C™, Equisetum arvense sp. (prêle), contenant une forme naturelle de silice), Malpighia glabra (cerise acérola) qui contient de la vitamine C, de la biotine et du zinc. L'AminoMar C™ est un ingrédient actif qui a été déposé et comprend un mélange exclusif de poudre de requin et de poudre de mollusque. Il est dérivé de sources marines durables. Viviscal fournit des nutriments essentiels pour nourrir les cheveux naturellement de l'intérieur. Viviscal fonctionne de plusieurs façons sur plusieurs mois d'utilisation pour améliorer l'apparence des cheveux clairsemés.

• Nourrit les follicules pileux
• Renforce et favorise la croissance des poils terminaux. Les cheveux terminaux sont définis comme des cheveux grossiers, courts ou longs, trouvés sur le cuir chevelu avec un diamètre de section minimum de 40 micromètres. Les cheveux Vellus sont définis comme des cheveux fins et courts trouvés sur le cuir chevelu avec un diamètre maximal de section transversale de 40 micromètres.
• Soutient la croissance des cheveux là où elle a ralenti ou s'est temporairement arrêtée
• Les cheveux deviennent plus forts, plus sains et plus dynamiques

L'ingestion de Viviscal Extra-Fort sur une période de trois (3) mois renforcera et favorisera la croissance des poils terminaux chez les sujets féminins âgés de 21 à 65 ans dont les cheveux clairsemés sont associés à une mauvaise alimentation, au stress, aux influences hormonales ou cycles menstruels anormaux par rapport à l'utilisation du comprimé placebo. Les principaux critères d'évaluation seront le nombre de cheveux individuels et une analyse favorable à l'aide du Nikon CoolPix 4300 avec 3GEN Dermlite Foto37 pour l'analyse du phototrichogramme à la fin de la période de trois (3) mois. Les critères d'évaluation secondaires seront une diminution statistiquement significative du nombre de chutes de cheveux avec le lavage des cheveux, une amélioration favorable du diamètre terminal des cheveux mesuré par le microscope numérique Dino-Lite et une rétroaction positive sur les questionnaires de qualité de vie et d'auto-évaluation après trois (3) mois de Viviscal Ingestion extra-forte.

Tous les patients inscrits doivent être identifiables tout au long de l'étude. L'enquêteur conservera une liste personnelle des numéros et des noms des patients pour permettre de retrouver les dossiers à une date ultérieure et la liste sera stockée dans une armoire verrouillée. Les numéros de sujets consistent en un nombre à 2 chiffres de 01 à 60. Les patients seront randomisés pour recevoir des suppléments actifs ou placebo (rapport 1: 1) à l'aide d'un tableau de randomisation préparé avant le début de l'étude par un membre du personnel non participant au bureau de l'Enquêteur. L'aveugle de l'étude ne sera pas rompu avant la fin de l'étude. Tous les produits à tester et tous les placebos seront étiquetés avec des numéros de sujet par membre du personnel non participant. Les sujets se verront attribuer un numéro de sujet dans l'ordre numérique tel qu'inscrit. La randomisation se produira par attribution soit au supplément Viviscal Extra-Fort, soit au placebo avec un rapport de 1:1. Les sujets qui mettent fin à leur participation à l'étude pour quelque raison que ce soit, que le médicament à l'étude ait été utilisé ou non, conserveront leur numéro de randomisation.

Procédures de visite Procédures de pré-étude

1. Les sujets candidats seront présélectionnés avec les critères d'éligibilité par téléphone avant la visite 1.
2. Les sujets candidats se verront attribuer une heure de rendez-vous pour visiter la clinique.

Visite 1 : ligne de base, jour 0

1. Les personnes recevront un document de consentement éclairé (IC) et un formulaire de libération photographique, un formulaire HIPAA, un accord de confidentialité à lire. Ils auront toutes leurs questions liées à l'étude répondues par l'enquêteur ou son personnel désigné et s'ils sont d'accord, ils signeront deux copies du formulaire de décharge IC / Photographie, deux copies du formulaire HIPAA et une copie de l'accord de confidentialité. Les sujets recevront une copie de la décharge IC / Photographie signée et de l'accord HIPAA à conserver, avec une copie de chaque document restant à l'installation de test dans le dossier du sujet.
2. L'investigateur et/ou le coordinateur de l'étude examinera avec le sujet et remplira la liste de contrôle pour tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
3. L'investigateur et/ou le coordinateur de l'étude examinera avec le sujet et remplira la liste de contrôle des antécédents médicaux et des médicaments concomitants.
4. L'investigateur et/ou le coordinateur de l'étude passera en revue avec le sujet et remplira le questionnaire général sur le mode de vie. Le questionnaire général sur le mode de vie se trouve à l'annexe V.
5. Les sujets recevront un questionnaire sur la qualité de vie à lire et à remplir. Le questionnaire sur la qualité de vie se trouve à l'annexe VI.
6. Les sujets candidats recevront un bref examen physique, y compris un examen du cuir chevelu, pour exclure tout problème médical immédiatement observable et toute alopécie/trouble du cuir chevelu inacceptable pour la qualification. Le physique comprendra en outre les signes vitaux (pouls et tension artérielle), le poids et la taille.
7. Les sujets candidats en âge de procréer effectueront un test de grossesse urinaire avant la distribution du produit.
8. Les sujets candidats qui ont rempli tous les documents initiaux et répondent aux critères d'inclusion/exclusion (pour inclure les résultats de l'examen physique) se verront attribuer un numéro de sujet unique. Les sujets seront randomisés dans le groupe de traitement avant de distribuer le produit à tester.
9. Les sujets qualifiés auront leur cuir chevelu préparé pour la photographie numérique et les mesures initiales seront effectuées (voir annexe I).
10. Les sujets auront le site de test sélectionné photographié (voir annexes I et II).
11. Les sujets auront dix (10) cheveux terminaux dans le site de test sélectionné coupés à la base du cuir chevelu et le diamètre des cheveux mesuré (voir annexe III).
12. Les sujets seront invités à se laver les cheveux à la maison 24 heures avant la visite d'étude. Les sujets auront les cheveux lavés (shampoingés) avec le shampooing doux Viviscal au-dessus d'un évier contenant une étamine (voir annexe IV). L'étamine sera positionnée pour recueillir les cheveux qui tombent. Le nombre de poils collectés dans l'étamine sera compté et enregistré. Les sujets seront autorisés à sécher et coiffer leurs cheveux.
13. Les sujets recevront un approvisionnement de trois (3) mois du produit à tester (trois unités de Viviscal Extra-Fort ou Placebo, randomisés, contenant 60 comprimés chacun) et recevront des instructions écrites et verbales d'utilisation et de style de vie (voir l'annexe VIII) et un calendrier des prochaines visites. Les sujets seront invités à ingérer le produit à tester conformément aux instructions du sponsor.

Instructions d'utilisation :

Prendre deux (2) comprimés par jour, un le matin et un le soir ; prendre avec de l'eau, après les repas.

Les sujets seront invités à retourner tous les paquets vides et le produit de test inutilisé lors de la visite 2.

Instructions de style de vie :

Les sujets seront invités à maintenir leur routine normale de soins capillaires. Les sujets seront invités à utiliser la même marque / type de produits de soins capillaires et à conserver la même coupe de cheveux, la même couleur et le même style pendant toute la durée de l'étude.

Les sujets qui ont des cheveux colorés recevront également des instructions pour que le traitement de couleur soit effectué au même intervalle de temps avant chaque visite (c. Si lors de la visite 1, le traitement de couleur a été effectué une semaine avant, le traitement de couleur devrait avoir lieu à un intervalle similaire d'une semaine avant la visite 2).

Les sujets seront invités à venir à chaque visite avec des cheveux propres (le shampooing doit être fait 24 heures avant la visite) et des cheveux secs.

Les sujets seront chargés d'utiliser une forme médicalement valable de contrôle des naissances pendant l'étude.

Visite 2 : Mois 3 (90 jours) ± 1 semaine (7 jours)

1. Un clinicien demandera aux sujets s'ils ont connu des changements dans leur état de santé ou pris des médicaments actuels nouveaux/ajustés depuis la dernière visite. Si un EI ou un EIG est signalé, l'enquêteur examinateur en sera informé et les formulaires appropriés seront remplis.
2. Le produit testé sera collecté et compté pour la conformité.
3. Les sujets recevront un bref examen physique. L'examen physique comprendra les signes vitaux (pouls et tension artérielle).
4. Les sujets rempliront le questionnaire sur la qualité de vie et le questionnaire d'auto-évaluation (voir annexes VI et VII).
5. Les sujets auront leur cuir chevelu préparé pour la photographie numérique (voir annexe I).
6. Les sujets auront le site de test sélectionné photographié (voir annexes I et II).
7. Les sujets auront dix (10) cheveux terminaux dans le site de test sélectionné coupés à la base du cuir chevelu et le diamètre des cheveux mesuré (voir annexe III).
8. Les sujets seront invités à se laver les cheveux à la maison 24 heures avant la visite d'étude. Les sujets auront les cheveux lavés (shampoingés) avec le shampooing doux Viviscal au-dessus d'un évier contenant une étamine (voir annexe IV). L'étamine sera positionnée pour recueillir les cheveux qui tombent. Le nombre de poils collectés dans l'étamine sera compté et enregistré. Les sujets seront autorisés à sécher et coiffer leurs cheveux.

Tous les paramètres primaires et secondaires seront collectés lors des visites 1 et 2. Les valeurs de données manquantes seront minimisées par une formation intensive des enquêteurs aux techniques de clarification des réponses et de vérification des questionnaires pendant que les participants sont sur place. Lorsque des valeurs manquantes sont identifiées, plusieurs approches telles que la reprogrammation dans les 24 heures suivant la fin des tests ou des entretiens seront utilisées pour acquérir les données nécessaires. Les données manquantes seront également examinées pour évaluer le caractère aléatoire. Des statistiques descriptives seront obtenues pour toutes les variables, des tests de normalité des mesures continues seront effectués et les données seront examinées pour l'homogénéité de la variance. Une méthode statistique appropriée sera utilisée pour corriger toute anomalie. Tous les tests statistiques seront bilatéraux. Les différences seront considérées comme statistiquement significatives à condition qu'une valeur p de 0,05 ou moins soit obtenue, mais d'autres valeurs p peuvent être évaluées au cas par cas. Pour chaque visite, les différences entre les deux groupes par rapport à la visite de référence seront testées à l'aide d'analyses de variance avec des mesures répétées.