Viviscal Extra-Strength Formulering för att främja hårväxt och minska håravfall hos kvinnor med tunt hår

Nyckelingrediensen i Viviscal Extra-Strength-formuleringen är AminoMar C™ marint komplex, Equisetum arvense sp. (hästsvans), som innehåller en naturligt förekommande form av kiseldioxid), Malpighia glabra (acerola körsbär) som innehåller vitamin C, biotin och zink. AminoMar C™ är en aktiv ingrediens som är varumärkesskyddad och består av en egenutvecklad blandning av hajpulver och blötdjurspulver. Det härrör från hållbara marina källor. Viviscal ger viktiga näringsämnen för att ge håret näring naturligt inifrån. Viviscal fungerar på många sätt under flera månaders användning för att förbättra utseendet på tunt hår.

• Ger näring till hårsäckarna
• Stärker och främjar tillväxten av terminala hårstrån. Terminalhår definieras som grovt hår, kort eller långt, som finns på hårbotten med en minsta tvärsnittsdiameter på 40 mikrometer. Vellushår definieras som fina, korta hårstrån som finns i hårbotten med en maximal tvärsnittsdiameter på 40 mikrometer.
• Stödjer hårväxten där den har avtagit eller tillfälligt stoppats
• Håret blir starkare, friskare och mer levande

Intag av Viviscal Extra-Strength under en tre (3) månaders period kommer att stärka och främja tillväxten av terminala hårstrån hos kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21-65 år med självupplevt tunnhår i samband med dålig kost, stress, hormonella influenser eller onormala menstruationscykler jämfört med att använda placebotabletten. De primära slutpunkterna kommer att vara individuella hårräkningar och gynnsam analys med hjälp av Nikon CoolPix 4300 med 3GEN Dermlite Foto37 för fototrikogramanalys i slutet av tre (3) månadersperioden. De sekundära effektmåtten kommer att vara statistiskt signifikant minskat antal håravfall med hårtvätt, gynnsam förbättring av terminal hårdiameter mätt med Dino-Lite Digital Microscopic och positiv feedback på frågeformulären för livskvalitet och självutvärdering efter tre (3) månaders Viviscal Extra-styrka intag.

Alla inskrivna patienter måste kunna identifieras under hela studien. Utredaren kommer att upprätthålla en personlig lista med patientnummer och patientnamn så att journaler kan hittas vid ett senare tillfälle och listan kommer att lagras i ett låst skåp. Antalet försökspersoner består av ett tvåsiffrigt nummer från 01 till 60. Patienterna kommer att randomiseras till aktiva eller placebotillskott (förhållande 1:1) med hjälp av en randomiseringstabell som utarbetats före studiens början av en icke-deltagande personal på kontoret av utredaren. Studiegardinen kommer inte att brytas förrän i slutet av studien. Alla testprodukter och placebo kommer att märkas med ämnesnummer per personal som inte deltar. Ämnen kommer att tilldelas ett ämnesnummer i numerisk ordning efter anmälan. Randomisering kommer att ske genom tilldelning till antingen Viviscal Extra-Strength-tillägg eller placebo med förhållandet 1:1. Försökspersoner som avbryter sitt deltagande i studien av någon anledning, oavsett om studieläkemedel användes eller inte, kommer att behålla sitt randomiseringsnummer.

Besök Procedurer Förstudieprocedurer

1. Kandidatämnen kommer att granskas med behörighetskraven per telefon före besök 1.
2. Kandidatämnen kommer att tilldelas en tid för att besöka kliniken.

Besök 1: Baslinje, dag 0

1. Individer kommer att få ett informerat samtycke (IC) dokument & fotografiskt frigivningsformulär, HIPAA-formulär, sekretessavtal att läsa. De kommer att få alla sina studierelaterade frågor besvarade av utredaren eller hennes utsedda personal och om de samtycker kommer de att underteckna två kopior av IC/Photography release-formuläret, två kopior av HIPAA-formuläret och en kopia av sekretessavtalet. Försökspersonerna kommer att få en kopia av den undertecknade IC/Photography-releasen och av HIPAA-avtalet att behålla, med en kopia av varje dokument kvar på testanläggningen i försökspersonens fil.
2. Utredaren och/eller studiesamordnaren kommer att granska med ämne och fylla i checklistan för alla inkluderings- och exkluderingskriterier.
3. Utredaren och/eller studiekoordinatorn kommer att granska med ämnet och fylla i checklistan för medicinsk historia och samtidig medicinering.
4. Utredare och/eller studiesamordnare kommer att granska med ämne och fylla i det allmänna livsstilsformuläret. Det allmänna livsstilsformuläret finns i bilaga V.
5. Ämnen kommer att få ett livskvalitetsformulär att läsa och fylla i. Enkäten om livskvalitet finns i bilaga VI.
6. Kandidatämnen kommer att få en kort fysisk undersökning, inklusive undersökning av hårbotten, för att utesluta alla omedelbart observerbara medicinska problem och alla hårbottenalopeci/hårbottenstörningar som är oacceptabla för kvalificering. Det fysiska kommer dessutom att innehålla vitala tecken (puls och blodtryck), vikt och längd.
7. Kandidater i fertil ålder kommer att genomföra ett uringraviditetstest innan produkten distribueras.
8. Kandidatämnen som har slutfört alla inledande pappersarbeten och uppfyller kvalifikationerna för inkludering/uteslutning (för att inkludera resultaten av den fysiska undersökningen) kommer att tilldelas ett unikt ämnesnummer. Försökspersoner kommer att randomiseras till behandlingsgrupp innan testprodukten dispenseras.
9. Kvalificerade försökspersoner kommer att få sin hårbotten förberedd för digital fotografering och inledande mätningar utförda (se bilaga I).
10. Försökspersonerna kommer att få den valda testplatsen fotograferad (se bilaga I och II).
11. Försökspersonerna kommer att klippa tio (10) terminala hårstrån på det valda teststället vid basen av hårbotten och diametern på hårstråna mäts (se bilaga III).
12. Försökspersonerna kommer att instrueras att tvätta håret hemma 24 timmar före studiebesöket. Försökspersonerna kommer att få håret tvättat (schamponerat) med Viviscal Gentle Shampoo över ett handfat som innehåller ostduk (se bilaga IV). Ostduken kommer att placeras för att samla upp hår som fälls. Antalet hår som samlats i ostduken kommer att räknas och registreras. Försökspersonerna kommer att få torka och styla sitt hår.
13. Försökspersonerna kommer att tilldelas en tre (3) månaders leverans av testprodukten (tre enheter Viviscal Extra-Strength eller Placebo, som slumpmässigt, innehållande 60 tabletter vardera) och ges skriftliga och muntliga instruktioner för användning och livsstil (se bilaga VIII) och en kalender för framtida besök. Försökspersonerna kommer att instrueras att inta testprodukten enligt sponsorinstruktioner.

Användningsinstruktioner:

Ta två (2) tabletter om dagen, en på morgonen och en på kvällen; ta med vatten, efter mat.

Försökspersonerna kommer att instrueras att returnera alla tomma paket och oanvänd testprodukt vid besök 2.

Livsstilsinstruktioner:

Försökspersonerna kommer att instrueras att behålla sin normala hårvårdsrutin. Försökspersonerna kommer att instrueras att använda samma märke/typ av hårvårdsprodukter och behålla samma frisyr, färg och stil under studietiden.

Försökspersoner som har färgbehandlat hår kommer också att instrueras att få färgbehandlingen utförd vid samma tidsintervall före varje besök (dvs. Om färgbehandlingen vid besök 1 gjordes en vecka före, förväntas färgbehandlingen ske med ett liknande intervall på en vecka före besök 2).

Försökspersonerna kommer att instrueras att komma till varje besök med rent (schampo måste göras 24 timmar före besöket) och torrt hår.

Försökspersonerna kommer att instrueras att använda en medicinskt sund form av preventivmedel under studien.

Besök 2: Månad 3 (90 dagar) ± 1 vecka (7 dagar)

1. En läkare kommer att fråga försökspersonerna om de har upplevt några förändringar i sin hälsa eller tagit nya/justerade nuvarande mediciner sedan det senaste besöket. Om en AE eller SAE rapporteras kommer den granskande utredaren att informeras och lämpliga formulär kommer att fyllas i.
2. Testprodukten kommer att samlas in och räknas för överensstämmelse.
3. Försökspersonerna kommer att få en kort fysisk undersökning. Det fysiska kommer att innehålla vitala tecken (puls och blodtryck).
4. Försökspersoner kommer att fylla i livskvalitetsformuläret och självutvärderingsformuläret (se bilaga VI och VII).
5. Försökspersonerna kommer att förbereda sin hårbotten för digital fotografering (se bilaga I).
6. Försökspersonerna kommer att få den valda testplatsen fotograferad (se bilaga I och II).
7. Försökspersonerna kommer att klippa tio (10) terminala hårstrån på det valda teststället vid basen av hårbotten och diametern på hårstråna mäts (se bilaga III).
8. Försökspersonerna kommer att instrueras att tvätta håret hemma 24 timmar före studiebesöket. Försökspersonerna kommer att få håret tvättat (schamponerat) med Viviscal Gentle Shampoo över ett handfat som innehåller ostduk (se bilaga IV). Ostduken kommer att placeras för att samla upp hår som fälls. Antalet hår som samlats i ostduken kommer att räknas och registreras. Försökspersonerna kommer att få torka och styla sitt hår.

Alla primära och sekundära parametrar kommer att samlas in vid besök 1 och 2. Saknade datavärden kommer att minimeras genom intensiv träning av intervjuarna i tekniker för att förtydliga svar och kontrollera frågeformulär medan deltagarna är på plats. När saknade värden identifieras kommer flera tillvägagångssätt, såsom omplanerade inom 24 timmar efter slutförandet av tester eller intervjuer, att användas för att inhämta nödvändiga data. Saknade data kommer också att undersökas för att bedöma slumpmässighet. Beskrivande statistik kommer att erhållas för alla variabler, normalitetstester för kontinuerliga mätningar kommer att göras och data kommer att undersökas för varianshomogenitet. En lämplig statistisk metod kommer att användas för att korrigera för eventuella avvikelser. Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga. Skillnader kommer att betraktas som statistiskt signifikanta förutsatt att ett p-värde på 0,05 eller mindre erhålls, men andra p-värden kan utvärderas från fall till fall. För varje besök kommer skillnaderna mellan de två grupperna från baslinjebesöket att testas med hjälp av variansanalyser med upprepade mätningar.