Viviscal Extra Strength Formulation edistämään hiusten kasvua ja vähentämään irtoamista naisilla, joilla on ohenevia hiuksia

Viviscal Extra-Strength -koostumuksen tärkein ainesosa on AminoMar C™ -merikompleksi, Equisetum arvense sp. (korteenhäntä), joka sisältää luonnollisesti esiintyvää piidioksidia), Malpighia glabra (acerola kirsikka), joka sisältää C-vitamiinia, biotiinia ja sinkkiä. AminoMar C™ on aktiivinen ainesosa, joka on tavaramerkillä varustettu ja koostuu patentoidusta haijauheen ja nilviäisjauheen sekoituksesta. Se on peräisin kestävistä merellisistä lähteistä. Viviscal tarjoaa tärkeitä ravintoaineita, jotka ravitsevat hiuksia luonnollisesti sisältäpäin. Viviscal toimii monin tavoin useiden kuukausien käytön aikana parantaen ohenevien hiusten ulkonäköä.

• Ravitsee hiusrakkuloita
• Vahvistaa ja edistää terminaalisten karvojen kasvua. Loppuhiukset määritellään karkeiksi, lyhyiksi tai pitkiksi hiuksiksi, jotka löytyvät päänahasta ja joiden poikkileikkauksen halkaisija on vähintään 40 mikrometriä. Vellushiukset määritellään ohuiksi, lyhyiksi hiuspohjan hiuksiksi, joiden poikkileikkauksen halkaisija on enintään 40 mikrometriä.
• Tukee hiusten kasvua paikoissa, joissa se on hidastunut tai tilapäisesti pysähtynyt
• Hiuksista tulee vahvemmat, terveemmät ja elinvoimaisemmat

Viviscal Extra-Strength -valmisteen nauttiminen kolmen (3) kuukauden aikana vahvistaa ja edistää terminaalisten karvojen kasvua 21-65-vuotiailla naisilla, joilla on omasta mielestään ohenevia hiuksia, jotka liittyvät huonoon ruokavalioon, stressiin, hormonaalisiin vaikutuksiin tai epänormaalit kuukautiskierrot verrattuna lumetablettien käyttöön. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat yksittäisten hiusten lukumäärä ja myönteinen analyysi käyttämällä Nikon CoolPix 4300 -kameraa, jossa on 3GEN Dermlite Foto37 fototrikogrammianalyysiin kolmen (3) kuukauden jakson lopussa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat tilastollisesti merkitsevästi vähentynyt hiusten irtoaminen hiusten pesun yhteydessä, suotuisa parannus terminaalisen hiusten halkaisijassa Dino-Lite Digital Microscopic -laitteella mitattuna ja positiivinen palaute elämänlaatu- ja itsearviointikyselyistä kolmen (3) kuukauden Viviscal-hoidon jälkeen. Extra-Stenth nieleminen.

Kaikkien potilaiden on oltava tunnistettavissa koko tutkimuksen ajan. Tutkija ylläpitää henkilökohtaista luetteloa potilaiden numeroista ja potilaiden nimistä, jotta tietueet voidaan löytää myöhemmin, ja luettelo säilytetään lukitussa kaapissa. Kohdenumerot koostuvat 2-numeroisesta numerosta 01-60. Potilaat satunnaistetaan saamaan aktiivisia tai lumelääkevalmisteita (suhde 1:1) käyttämällä satunnaistaulukkoa, jonka toimistoon osallistumaton henkilökunnan jäsen on laatinut ennen tutkimuksen aloittamista. tutkijalta. Tutkimussokea ei rikota ennen tutkimuksen päättymistä. Kaikki testituotteet ja lumelääke merkitään aihenumeroilla ei-osallistuvaa työntekijää kohti. Aineille annetaan oppiaineen numero numerojärjestyksessä ilmoittautumisjärjestyksessä. Satunnaistaminen tapahtuu määrittämällä joko Viviscal Extra-Strength -lisäaine tai lumelääke suhteessa 1:1. Koehenkilöt, jotka lopettavat osallistumisensa tutkimukseen mistä tahansa syystä riippumatta siitä, käytettiinkö tutkimuslääkitystä vai ei, säilyttävät satunnaislukunsa.

Vierailumenettelyt Opiskelua edeltävät menettelyt

1. Ehdokkaat tutkitaan kelpoisuusvaatimukset puhelimitse ennen vierailua 1.
2. Hakijoille varataan aika klinikalla käyntiä varten.

Vierailu 1: Lähtötilanne, päivä 0

1. Yksityishenkilöille annetaan tietoinen suostumus (IC) -asiakirja ja valokuvallinen luovutuslomake, HIPAA-lomake ja luottamuksellisuussopimus luettavaksi. Tutkija tai hänen nimeämä henkilökuntansa vastaa kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin, ja jos he suostuvat, he allekirjoittavat kaksi kopiota IC-/valokuvauslomakkeesta, kaksi kopiota HIPAA-lomakkeesta ja yksi kopio salassapitosopimuksesta. Koehenkilöille annetaan yksi kopio allekirjoitetusta IC/Photography-julkaisusta ja HIPAA-sopimuksesta säilytettäväksi, ja yksi kopio kustakin asiakirjasta jää testauslaitokseen tutkittavan tiedostossa.
2. Tutkija ja/tai tutkimuskoordinaattori tarkastelee aiheen kanssa ja täydentää tarkistuslistan kaikista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.
3. Tutkija ja/tai tutkimuskoordinaattori tarkastelee tutkimushenkilön kanssa ja täydentää tarkistuslistan sairaushistoriasta ja samanaikaisista lääkkeistä.
4. Tutkija ja/tai tutkimuskoordinaattori käy läpi aiheen ja täyttää yleisen elämäntapakyselyn. Yleinen elämäntapakysely löytyy liitteestä V.
5. Koehenkilöt saavat elämänlaatukyselyn luettavaksi ja täytettäväksi. Elämänlaatukysely löytyy liitteestä VI.
6. Ehdokkaat saavat lyhyen fyysisen kokeen, mukaan lukien päänahan tutkimuksen, jotta voidaan sulkea pois kaikki välittömästi havaittavat lääketieteelliset ongelmat ja kaikki päänahan hiustenlähtö/päänahan häiriöt, joita ei voida hyväksyä. Fyysiseen tahtoon kuuluu lisäksi elintärkeät merkit (pulssi ja verenpaine), paino ja pituus.
7. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden tulee suorittaa virtsaraskaustesti ennen tuotteen jakelua.
8. Hakijoille, jotka ovat suorittaneet kaikki alkuperäiset paperityöt ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemisvaatimukset (mukaan lukien fyysisen kokeen tulokset), annetaan yksilöllinen aihenumero. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmään ennen testituotteen jakamista.
9. Pätevien koehenkilöiden päänahka valmistetaan digitaalista valokuvausta varten ja tehdään alustavat mittaukset (katso liite I).
10. Koehenkilöt valokuvataan valitusta testipaikasta (katso liitteet I ja II).
11. Koehenkilöillä on kymmenen (10) loppuhiusta valitussa testipaikassa, jotka on leikattu päänahan tyvestä ja hiusten halkaisija mitataan (katso liite III).
12. Koehenkilöitä neuvotaan pesemään hiuksensa kotona 24 tuntia ennen opintokäyntiä. Koehenkilöiden hiukset pestään (shampoolla) Viviscal Gentle Shampoolla pesualtaan päällä, jossa on juustoliina (katso liite IV). Juustokangas sijoitetaan keräämään irtoavia hiuksia. Juustokankaaseen kerättyjen karvojen määrä lasketaan ja kirjataan. Koehenkilöt saavat kuivata ja muotoilla hiuksensa.
13. Koehenkilöille jaetaan kolmen (3) kuukauden testituote (kolme yksikköä Viviscal Extra-Strengthiä tai Placeboa satunnaistettuna, joka sisältää 60 tablettia kukin) sekä kirjalliset ja suulliset käyttö- ja elämäntapaohjeet (katso liite VIII) ja tulevan vierailun kalenteri. Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan testituote sponsorin ohjeiden mukaisesti.

Käyttöohjeet:

Ota kaksi (2) tablettia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla; ota veden kanssa ruokailun jälkeen.

Koehenkilöitä kehotetaan palauttamaan kaikki tyhjät paketit ja käyttämättömät testituotteet vierailulla 2.

Elämäntapaohjeet:

Koehenkilöitä opastetaan ylläpitämään normaalia hiustenhoitorutiinia. Koehenkilöitä opastetaan käyttämään saman merkkisiä/tyyppisiä hiustenhoitotuotteita ja säilyttämään saman leikkauksen, värin ja tyylin koko opiskelun ajan.

Koehenkilöitä, joilla on värjätyt hiukset, neuvotaan myös suorittamaan värikäsittely samaan aikaan ennen jokaista käyntiä (esim. Jos käynnillä 1 värikäsittely tehtiin viikkoa ennen, värikäsittelyn odotetaan tapahtuvan samanlaisena viikon välein ennen käyntiä 2).

Koehenkilöitä ohjeistetaan saapumaan jokaiselle käynnille puhtain (shampoolla tulee pestä 24 tuntia ennen käyntiä) ja kuivin hiuksin.

Koehenkilöitä opastetaan käyttämään lääketieteellisesti järkevää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Käynti 2: kuukausi 3 (90 päivää) ± 1 viikko (7 päivää)

1. Lääkäri kysyy koehenkilöiltä, ​​ovatko he kokeneet muutoksia terveydestään tai ottaneet uusia/säädettyjä nykyisiä lääkkeitä edellisen käynnin jälkeen. Jos AE tai SAE ilmoitetaan, tutkittavalle tutkijalle ilmoitetaan asiasta ja asianmukaiset lomakkeet täytetään.
2. Testituote kerätään ja sen vaatimustenmukaisuus lasketaan.
3. Koehenkilöt saavat lyhyen fyysisen kokeen. Fyysinen tahto sisältää elintärkeitä merkkejä (pulssi ja verenpaine).
4. Koehenkilöt täyttävät elämänlaatukyselyn ja itsearviointikyselyn (katso liitteet VI ja VII).
5. Koehenkilöiden päänahka valmistetaan digitaalista valokuvausta varten (katso liite I).
6. Koehenkilöt valokuvataan valitusta testipaikasta (katso liitteet I ja II).
7. Koehenkilöillä on kymmenen (10) loppuhiusta valitussa testipaikassa, jotka on leikattu päänahan tyvestä ja hiusten halkaisija mitataan (katso liite III).
8. Koehenkilöitä neuvotaan pesemään hiuksensa kotona 24 tuntia ennen opintokäyntiä. Koehenkilöiden hiukset pestään (shampoolla) Viviscal Gentle Shampoolla pesualtaan päällä, jossa on juustoliina (katso liite IV). Juustokangas sijoitetaan keräämään irtoavia hiuksia. Juustokankaaseen kerättyjen karvojen määrä lasketaan ja kirjataan. Koehenkilöt saavat kuivata ja muotoilla hiuksensa.

Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset parametrit kerätään käynneillä 1 ja 2. Puuttuvat tietoarvot minimoidaan haastattelijoiden intensiivisellä koulutuksella vastausten selventämiseen ja kyselylomakkeiden tarkistamiseen osallistujien ollessa paikan päällä. Kun puuttuvat arvot tunnistetaan, tarvittavien tietojen saamiseksi käytetään useita lähestymistapoja, kuten ajoitus uudelleen 24 tunnin sisällä testien tai haastattelujen päättymisestä. Puuttuvat tiedot tutkitaan myös satunnaisuuden arvioimiseksi. Kaikista muuttujista hankitaan kuvaavat tilastot, tehdään jatkuvien mittausten normaaliustestejä ja tutkitaan aineiston varianssin homogeenisuutta. Mahdollisten poikkeavuuksien korjaamiseksi käytetään asianmukaista tilastollista menetelmää. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia. Erot katsotaan tilastollisesti merkittäviksi, jos p-arvoksi saadaan 0,05 tai vähemmän, mutta muut p-arvot voidaan arvioida tapauskohtaisesti. Jokaisella käynnillä testataan kahden ryhmän erot lähtötilanteesta Käynnissä käyttämällä varianssianalyysejä toistuvin mittauksin.