Formulação de força extra Viviscal para promover o crescimento do cabelo e diminuir a queda em mulheres com queda de cabelo
Um estudo de 3 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a capacidade da formulação Viviscal Extra-Forte de promover o crescimento do cabelo e diminuir a queda em mulheres com queda de cabelo autopercebida
A formulação Viviscal Extra-Strength é um alimento oral/suplemento dietético projetado especificamente para promover o crescimento do cabelo para mulheres que sofrem de queda de cabelo temporária. Não contém hormônios ou drogas e é comercializado na Europa há mais de 15 anos. Viviscal Extra-Strength é comercializado como Viviscal Maximum Strength em alguns outros territórios.
A hipótese deste estudo de pesquisa clínica é que a ingestão de Viviscal Extra-Forte durante um período de três (3) meses fortalecerá e promoverá o crescimento de cabelos terminais em mulheres, com idade entre 21 e 65 anos, com queda de cabelo autopercebida associado a má alimentação, estresse, influências hormonais ou ciclos menstruais anormais quando comparado ao uso do comprimido placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal ingrediente da formulação Viviscal Extra-Strength é o complexo marinho AminoMar C™, Equisetum arvense sp. (cavalinha), contendo uma forma natural de sílica), Malpighia glabra (acerola) que contém vitamina C, biotina e zinco. O AminoMar C™ é um ingrediente ativo que foi registrado e é composto por uma mistura proprietária de pó de tubarão e pó de molusco. É derivado de fontes marinhas sustentáveis. Viviscal fornece nutrientes essenciais para nutrir o cabelo naturalmente por dentro. Viviscal funciona de várias maneiras ao longo de vários meses de uso para melhorar a aparência do cabelo ralo.
- Nutre os folículos pilosos
- Fortalece e promove o crescimento dos fios terminais. Os cabelos terminais são definidos como cabelos grossos, curtos ou longos, encontrados no couro cabeludo com diâmetro transversal mínimo de 40 micrômetros. O cabelo velo é definido como cabelos finos e curtos encontrados no couro cabeludo com diâmetro transversal máximo de 40 micrômetros.
- Apoia o crescimento do cabelo onde ele diminuiu ou parou temporariamente
- O cabelo fica mais forte, saudável e vibrante
A ingestão de Viviscal Extra-Strength por um período de três (3) meses fortalecerá e promoverá o crescimento de cabelos terminais em mulheres, com idades entre 21 e 65 anos, com queda de cabelo autopercebida associada a má alimentação, estresse, influências hormonais ou ciclos menstruais anormais quando comparado ao uso do comprimido de placebo. Os endpoints primários serão contagens de cabelo individuais e análise favorável usando a Nikon CoolPix 4300 com 3GEN Dermlite Foto37 para análise de fototricograma no final do período de três (3) meses. Os desfechos secundários serão contagem de queda de cabelo estatisticamente significativa com a lavagem do cabelo, melhora favorável no diâmetro do cabelo terminal medido pelo Dino-Lite Digital Microscopic e feedback positivo nos questionários de qualidade de vida e autoavaliação após três (3) meses de Viviscal Ingestão Extraforte.
Todos os pacientes inscritos devem ser identificáveis durante todo o estudo. O Investigador manterá uma lista pessoal de números e nomes de pacientes para permitir que os registros sejam encontrados posteriormente e a lista será armazenada em um armário trancado. Os números dos sujeitos consistem em um número de 2 dígitos de 01 a 60. Os pacientes serão randomizados para suplementos ativos ou placebo (proporção de 1:1) usando uma tabela de randomização preparada antes do início do estudo por um membro da equipe não participante no escritório do Investigador. O cego do estudo não será quebrado até o final do estudo. Todos os produtos de teste e placebo serão rotulados com números de assunto por membro da equipe não participante. As disciplinas receberão um número de disciplina em ordem numérica conforme matriculadas. A randomização ocorrerá por atribuição ao suplemento Viviscal Extra-Strength ou placebo com proporção de 1:1. Os indivíduos que encerrarem sua participação no estudo por qualquer motivo, independentemente de a medicação do estudo ter sido usada ou não, manterão seu número de randomização.
Procedimentos de visita Procedimentos pré-estudo
- Os indivíduos candidatos serão selecionados com os requisitos de elegibilidade por telefone antes da Visita 1.
- Os indivíduos candidatos receberão um horário marcado para visitar a clínica.
Visita 1: linha de base, dia 0
- Os indivíduos receberão um documento de consentimento informado (IC) e um formulário de autorização fotográfica, formulário HIPAA, acordo de confidencialidade para ler. Eles terão todas as perguntas relacionadas ao estudo respondidas pelo investigador ou sua equipe designada e, se concordarem, assinarão duas cópias do formulário de liberação de IC/Fotografia, duas cópias do formulário HIPAA e uma cópia do acordo de confidencialidade. Os indivíduos receberão uma cópia do comunicado de IC/Fotografia assinado e do contrato da HIPAA para manter, com uma cópia de cada documento permanecendo na instalação de teste no arquivo do indivíduo.
- O investigador e/ou o coordenador do estudo revisará com o sujeito e preencherá a lista de verificação para todos os critérios de inclusão e exclusão.
- O investigador e/ou o coordenador do estudo revisará com o sujeito e preencherá a lista de verificação do histórico médico e medicações concomitantes.
- O Investigador e/ou Coordenador do Estudo revisará com o sujeito e preencherá o Questionário Geral de Estilo de Vida. O Questionário Geral de Estilo de Vida pode ser encontrado no Apêndice V.
- Os participantes receberão um Questionário de Qualidade de Vida para ler e preencher. O Questionário de Qualidade de Vida encontra-se no Anexo VI.
- Os indivíduos candidatos receberão um breve exame físico, incluindo exame do couro cabeludo, para descartar quaisquer problemas médicos imediatamente observáveis e quaisquer alopecias/distúrbios do couro cabeludo que sejam inaceitáveis para qualificação. O físico também incluirá sinais vitais (pulso e pressão arterial), peso e altura.
- As candidatas com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina antes da distribuição do produto.
- As disciplinas candidatas que preencheram toda a documentação inicial e atendem às qualificações de inclusão/exclusão (para incluir os resultados do exame físico) receberão um número de disciplina exclusivo. Os indivíduos serão randomizados para o grupo de tratamento antes de dispensar o produto de teste.
- Indivíduos qualificados terão seu couro cabeludo preparado para fotografia digital e medições iniciais feitas (consulte o Apêndice I).
- Os indivíduos terão o local de teste selecionado fotografado (consulte os Apêndices I e II).
- Os indivíduos terão dez (10) cabelos terminais no local de teste selecionado cortados na base do couro cabeludo e o diâmetro dos cabelos medido (consulte o Apêndice III).
- Os indivíduos serão instruídos a lavar o cabelo em casa 24 horas antes da visita do estudo. Os indivíduos terão seus cabelos lavados (shampoo) com Viviscal Gentle Shampoo sobre uma pia contendo gaze (ver Apêndice IV). A gaze será posicionada para coletar a queda de cabelo. O número de cabelos coletados na gaze será contado e registrado. Os participantes poderão secar e modelar seus cabelos.
- Os participantes receberão um suprimento de três (3) meses do produto de teste (três unidades de Viviscal Extra-Strength ou Placebo, aleatoriamente, contendo 60 comprimidos cada) e receberão instruções escritas e verbais de uso e estilo de vida (consulte o Apêndice VIII) e um calendário da futura visita. Os indivíduos serão instruídos a ingerir o produto de teste de acordo com as instruções do Patrocinador.
Instruções de uso:
Tomar 2 (dois) comprimidos ao dia, um pela manhã e outro à noite; tomar com água, após as refeições.
Os indivíduos serão instruídos a devolver todos os pacotes vazios e produtos de teste não utilizados na Visita 2.
Instruções de estilo de vida:
Os indivíduos serão instruídos a manter sua rotina normal de cuidados com os cabelos. Os indivíduos serão instruídos a usar a mesma marca/tipo de produtos para o cabelo e manter o mesmo corte de cabelo, cor e estilo durante o estudo.
Indivíduos que têm cabelos tingidos também serão instruídos a realizar o tratamento de cor no mesmo intervalo de tempo antes de cada visita (ou seja, Se na Visita 1, o tratamento de cor foi feito uma semana antes, espera-se que o tratamento de cor ocorra em um intervalo semelhante de uma semana antes da Visita 2).
Os indivíduos serão instruídos a comparecer a cada consulta com os cabelos limpos (shampoo deve ser feito 24 horas antes da consulta) e secos.
Os indivíduos serão instruídos a usar uma forma medicamente sólida de controle de natalidade durante o estudo.
Visita 2: Mês 3 (90 dias) ± 1 semana (7 dias)
- Um clínico perguntará aos participantes se eles experimentaram alguma mudança em sua saúde ou tomaram medicamentos novos/ajustados desde a última visita. Se um EA ou SAE for relatado, o Investigador examinador será informado e os formulários apropriados serão preenchidos.
- O produto de teste será coletado e contado para conformidade.
- Os indivíduos receberão um breve exame físico. O físico incluirá sinais vitais (pulso e pressão arterial).
- Os participantes preencherão o Questionário de Qualidade de Vida e o Questionário de Autoavaliação (consulte os Apêndices VI e VII).
- Os indivíduos terão seu couro cabeludo preparado para fotografia digital (consulte o Apêndice I).
- Os indivíduos terão o local de teste selecionado fotografado (consulte os Apêndices I e II).
- Os indivíduos terão dez (10) cabelos terminais no local de teste selecionado cortados na base do couro cabeludo e o diâmetro dos cabelos medido (consulte o Apêndice III).
- Os indivíduos serão instruídos a lavar o cabelo em casa 24 horas antes da visita do estudo. Os indivíduos terão seus cabelos lavados (shampoo) com Viviscal Gentle Shampoo sobre uma pia contendo gaze (ver Apêndice IV). A gaze será posicionada para coletar a queda de cabelo. O número de cabelos coletados na gaze será contado e registrado. Os participantes poderão secar e modelar seus cabelos.
Todos os parâmetros primários e secundários serão coletados nas Visitas 1 e 2. Valores de dados ausentes serão minimizados por treinamento intensivo dos entrevistadores em técnicas de esclarecimento de respostas e verificação de questionários enquanto os participantes estiverem no local. Quando valores ausentes são identificados, várias abordagens, como reagendamento dentro de 24 horas após a conclusão de testes ou entrevistas, serão empregadas para adquirir os dados necessários. Os dados ausentes também serão examinados para avaliar a aleatoriedade. Estatísticas descritivas serão obtidas para todas as variáveis, testes de normalidade de medidas contínuas serão feitos e os dados serão examinados quanto à homogeneidade de variância. Um método estatístico apropriado será empregado para corrigir quaisquer anormalidades. Todos os testes estatísticos serão bicaudais. As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas desde que seja obtido um valor-p de 0,05 ou menos, mas outros valores-p podem ser avaliados caso a caso. Para cada visita, as diferenças dos dois grupos da visita inicial serão testadas usando análises de variância com medições repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, de 21 a 65 anos
- Boa saúde geral clinicamente determinada, conforme determinado pelas respostas à avaliação inicial do estudo
- Mulheres com queda de cabelo autopercebida associada a má alimentação, estresse, influências hormonais ou ciclo menstrual anormal, conforme determinado na avaliação inicial do estudo pelo investigador (isso não incluirá pacientes com eflúvio telógeno diagnosticado clinicamente)
- Mulheres dispostas a manter sua frequência normal de lavagem do cabelo
- Mulheres dispostas a adicionar o suplemento oral fornecido à sua rotina diária atual
- Mulheres dispostas a não mudar substancialmente sua dieta atual, medicamentos ou rotinas de exercícios durante o estudo. Se um sujeito receber orientação médica durante o estudo para mudar a dieta, medicamentos ou rotina de exercícios, o sujeito precisará notificar a clínica o mais rápido possível
- Mulheres dispostas a passar por um breve exame físico para incluir altura, peso, pressão arterial, pulso, achados físicos gerais e exame do couro cabeludo. O exame físico ocorrerá nas Visitas 1 e 2
- Mulheres com fototipos de pele Fitzpatrick I-IV
- Vontade de tirar fotos digitais da área-alvo e do couro cabeludo para contagem de cabelo nas Visitas 1 e 2
- Vontade de ter dez (10) cabelos terminais da área alvo cortados na base do couro cabeludo para medições microscópicas do cabelo nas Visitas 1 e 2
- Vontade de lavar os cabelos (shampoo) com Viviscal Gentle Shampoo em uma pia contendo gaze para queda de cabelo conta nas Visitas 1 e 2
- Vontade de manter um corte e cor de cabelo consistentes durante o período de estudo de 3 meses e de comparecer às consultas com o cabelo limpo (shampoo deve ser feito 24 horas ou mais antes da consulta) e seco
- Vontade dos indivíduos que têm cabelos tingidos de ter o tratamento de cor realizado no mesmo intervalo de tempo antes de cada visita (ou seja, Se na Visita 1 o tratamento de cor foi feito uma semana antes, espera-se que o tratamento de cor ocorra em um intervalo semelhante de uma semana antes da Visita 2)
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico conhecido de intolerância ou alergia a peixes, frutos do mar/moluscos ou acerola
- Mulheres com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer xampu/condicionador
- Mulheres que estão amamentando, grávidas, planejando engravidar durante o estudo
- Mulheres com incidente estressante conhecido nos últimos seis meses (ou seja, morte na família, aborto espontâneo)
- Mulheres que estão participando de qualquer estudo de pesquisa clínica na ASIRC ou em outro centro de pesquisa ou consultório médico
- Mulheres que recentemente (nos últimos 6 meses) iniciaram o uso de hormônios para controle de natalidade ou terapia de reposição hormonal (TRH). As mulheres que atualmente usam hormônios para controle de natalidade ou TRH devem estar em uma dose estável (6 meses ou mais) para serem elegíveis para o estudo
- Mulheres atualmente usando o tratamento de luz HairMax ou outra terapia de luz para tratar a queda de cabelo
- Mulheres que usaram regularmente Rogaine (Minoxidil) nos últimos 3 meses
- Mulheres que usaram medicamentos prescritos conhecidos por afetar o ciclo de crescimento do cabelo nos últimos 6 meses (por exemplo, controle de natalidade baseado em hormônio por menos de 6 meses, acetato de ciproterona, aldactone/espironolactona, finasterida ou qualquer inibidor de 5-alfa-redutase)
- Mulheres que sofrem de outros distúrbios de perda de cabelo, como alopecia areata, alopecia cicatricial, alopecia androgenética e eflúvio telógeno, conforme determinado na avaliação inicial do estudo pelo investigador
- Indivíduos com doenças não controladas autorrelatadas (i.e. diabetes, hipertensão, hipertireoidismo, hipotireoidismo, etc.). Condições médicas sob controle com ou sem tratamento serão consideradas individualmente pelos Investigadores
- Mulheres com hepatite ativa autorrelatada, deficiência imunológica, HIV ou doença autoimune
- Mulheres com uma condição dermatológica ativa conhecida que, na opinião dos investigadores examinadores, pode colocar o sujeito em maior risco ou interferir nas avaliações clínicas (por exemplo, dermatite seborreica, psoríase, dermatite atópica, câncer de pele avançado, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplemento extraforte Viviscal
Comprimidos de força extra Viviscal.
Um comprimido tomado por via oral de manhã e um comprimido à noite com alimentos durante 90 dias.
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O principal ingrediente do Viviscal Extra-Strength Supplement é o complexo marinho AminoMar C™, Equisetum arvense sp.
(cavalinha), contendo uma forma natural de sílica), Malpighia glabra (acerola) que contém vitamina C, biotina e zinco.
O AminoMar C™ é um ingrediente ativo que foi registrado e é composto por uma mistura proprietária de pó de tubarão e pó de molusco.
É derivado de fontes marinhas sustentáveis.
Viviscal fornece nutrientes essenciais para nutrir o cabelo naturalmente por dentro.
O suplemento Viviscal é comparado ao comprimido placebo que não contém ingredientes ativos.
Um comprimido é tomado por via oral de manhã e à noite com alimentos.
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Comparador de Placebo: Comprimido Placebo
Comprimidos placebo.
Um comprimido tomado por via oral de manhã e um comprimido à noite com alimentos durante 90 dias.
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O comprimido de placebo não contém ingredientes ativos.
Um comprimido é tomado por via oral de manhã e à noite com alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cabelos terminais na área alvo do couro cabeludo.
Prazo: 90 dias
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O primeiro parâmetro primário de eficácia do fototricograma será o número de fios de cabelo terminais na área alvo do couro cabeludo.
Os cabelos terminais são definidos como cabelos grossos, curtos ou longos, encontrados no couro cabeludo com diâmetro transversal mínimo maior que 40 micrômetros.
Macrofotografias de fototricogramas serão tiradas da área-alvo selecionada de cada sujeito em cada visita, conforme especificado no Cronograma de Procedimentos.
A macrofotografia digital será realizada com câmera Nikon Coolpix 4300 com sistema 3GEN Dermlite Foto37 para fotografia do couro cabeludo.
As macrofotografias são então lidas pelo investigador para determinar a contagem de pelos terminais.
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90 dias
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Número de pêlos velo na área alvo do couro cabeludo.
Prazo: 90 dias
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O segundo parâmetro primário de eficácia do fototricograma será o número de pêlos velo na área alvo do couro cabeludo.
O cabelo velo é definido como cabelos finos e curtos encontrados no couro cabeludo com diâmetro transversal máximo de 40 micrômetros.
Macrofotografias de fototricogramas serão tiradas da área-alvo selecionada de cada sujeito em cada visita, conforme especificado no Cronograma de Procedimentos.
A macrofotografia digital será realizada com câmera Nikon Coolpix 4300 com sistema 3GEN Dermlite Foto37 para fotografia do couro cabeludo.
As macrofotografias são então lidas pelo investigador para determinar a contagem de pelos terminais.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fotografias microscópicas Dino-Lite para medições do diâmetro do cabelo terminal na área alvo
Prazo: 90 dias
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Fotografias digitais microscópicas Dino-Lite para medir o diâmetro do cabelo serão tiradas da área-alvo selecionada de cada paciente em cada visita, conforme especificado no Cronograma de procedimentos.
Dez (10) cabelos terminais na área alvo serão escolhidos aleatoriamente em toda a área (não todos de uma área direta) e cortados na superfície do couro cabeludo, não criando assim nenhuma careca.
O diâmetro do cabelo será então medido a 1 mm da ponta cortada do cabelo.
As dez (10) medições de cabelo serão então calculadas para atingir um diâmetro médio de cabelo para a área alvo.
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90 dias
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Lavagem do cabelo (shampooing) na clínica para contagens de queda de cabelo (
Prazo: 90 dias
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Os indivíduos serão instruídos a lavar os cabelos em casa 24 horas antes das visitas de estudo 1 e 2. Os indivíduos terão seus cabelos lavados (shampoo) com Viviscal Gentle Shampoo no escritório sobre uma pia contendo gaze.
A gaze será posicionada para coletar a queda de cabelo.
O número de cabelos coletados na gaze será contado e registrado.
Os indivíduos terão permissão para secar e modelar seus cabelos. Os indivíduos terão seus cabelos lavados e a queda de cabelo será contada nas Visitas 1 e 2.
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90 dias
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 90 dias
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Questionário sobre o estilo de vida geral dos sujeitos e como sua vida é afetada pela queda de cabelo.
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90 dias
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Questionário de autoavaliação
Prazo: 90 dias
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Questionário é a avaliação do crescimento e qualidades relacionadas aos cabelos, unhas e pele dos sujeitos.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glynis Ablon, MD, FAAD, Director Ablon Skin Institute Research Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHOTC 0413
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