Viviscal Extra-Strength-Formulierung zur Förderung des Haarwachstums und zur Verringerung des Haarausfalls bei Frauen mit dünner werdendem Haar

Der Hauptbestandteil der Viviscal Extra-Strength-Formulierung ist der Meereskomplex AminoMar C™, Equisetum arvense sp. (Schachtelhalm), die eine natürlich vorkommende Form von Kieselsäure enthält), Malpighia glabra (Acerola-Kirsche), die Vitamin C, Biotin und Zink enthält. AminoMar C™ ist ein markenrechtlich geschützter Wirkstoff, der aus einer proprietären Mischung aus Haifischpulver und Molluskenpulver besteht. Es wird aus nachhaltigen marinen Quellen gewonnen. Viviscal liefert essentielle Nährstoffe, um das Haar auf natürliche Weise von innen heraus zu nähren. Viviscal wirkt in vielerlei Hinsicht über mehrere Monate der Anwendung, um das Erscheinungsbild von dünner werdendem Haar zu verbessern.

• Nährt die Haarfollikel
• Stärkt und fördert das Wachstum der Terminalhaare. Endhaar ist definiert als grobes Haar, kurz oder lang, das sich auf der Kopfhaut mit einem Mindestquerschnittsdurchmesser von 40 Mikrometern befindet. Vellushaar ist definiert als feine, kurze Haare auf der Kopfhaut mit einem maximalen Querschnittsdurchmesser von 40 Mikrometern.
• Unterstützt das Haarwachstum dort, wo es verlangsamt oder vorübergehend gestoppt wurde
• Das Haar wird kräftiger, gesünder und lebendiger

Die Einnahme von Viviscal Extra-Strength über einen Zeitraum von drei (3) Monaten stärkt und fördert das Wachstum von terminalen Haaren bei weiblichen Probanden im Alter von 21 bis 65 Jahren mit selbst wahrgenommenem dünner werdendem Haar in Verbindung mit schlechter Ernährung, Stress, hormonellen Einflüssen oder anormale Menstruationszyklen im Vergleich zur Anwendung der Placebo-Tablette. Die primären Endpunkte sind individuelle Haarzählungen und eine positive Analyse unter Verwendung der Nikon CoolPix 4300 mit 3GEN Dermlite Foto37 für die Phototrichogrammanalyse am Ende des dreimonatigen Zeitraums. Die sekundären Endpunkte sind statistisch signifikant verringerte Haarausfallzahlen beim Haarewaschen, eine positive Verbesserung des Terminalhaardurchmessers, gemessen mit dem Dino-Lite Digital Microscopic, und positive Rückmeldungen zu den Fragebögen zur Lebensqualität und zur Selbsteinschätzung nach drei (3) Monaten Viviscal Extrastarke Einnahme.

Alle eingeschlossenen Patienten müssen während der gesamten Studie identifizierbar sein. Der Prüfarzt führt eine persönliche Liste mit Patientennummern und Patientennamen, damit Aufzeichnungen zu einem späteren Zeitpunkt gefunden werden können, und die Liste wird in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Die Probandennummern bestehen aus einer zweistelligen Zahl von 01 bis 60. Die Patienten werden unter Verwendung einer Randomisierungstabelle, die vor Beginn der Studie von einem nicht teilnehmenden Mitarbeiter im Büro erstellt wurde, randomisiert zu aktiven oder Placebo-Ergänzungen (Verhältnis 1:1). des Ermittlers. Die Studienblindheit wird bis zum Ende der Studie nicht gebrochen. Alle Testprodukte und Placebos werden mit Probandennummern pro nicht teilnehmendem Mitarbeiter gekennzeichnet. Den Fächern wird bei der Einschreibung eine Fächernummer in numerischer Reihenfolge zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt durch Zuteilung entweder zu Viviscal Extra-Strength Supplement oder Placebo im Verhältnis 1:1. Probanden, die ihre Studienteilnahme aus irgendeinem Grund beenden, unabhängig davon, ob Studienmedikation verwendet wurde oder nicht, behalten ihre Randomisierungsnummer.

Besuchsverfahren Verfahren vor dem Studium

1. Kandidaten werden vor Besuch 1 telefonisch auf die Eignungsvoraussetzungen überprüft.
2. Den Kandidaten wird ein Termin für den Besuch der Klinik zugewiesen.

Besuch 1: Baseline, Tag 0

1. Einzelpersonen erhalten ein Dokument mit informierter Einwilligung (IC) und ein fotografisches Freigabeformular, ein HIPAA-Formular und eine Vertraulichkeitsvereinbarung zum Lesen. Sie werden alle ihre studienbezogenen Fragen von der Ermittlerin oder ihren benannten Mitarbeitern beantworten lassen und, wenn sie damit einverstanden sind, zwei Kopien des IC-/Fotografie-Freigabeformulars, zwei Kopien des HIPAA-Formulars und eine Kopie der Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen. Die Probanden erhalten eine Kopie der unterzeichneten IC/Fotografie-Freigabe und der HIPAA-Vereinbarung zur Aufbewahrung, wobei eine Kopie jedes Dokuments in der Testeinrichtung in der Akte der Probanden verbleibt.
2. Der Prüfarzt und/oder Studienkoordinator überprüft mit dem Probanden und füllt die Checkliste für alle Einschluss- und Ausschlusskriterien aus.
3. Der Prüfarzt und/oder Studienkoordinator wird die Checkliste für die Krankengeschichte und Begleitmedikationen mit dem Probanden überprüfen und ausfüllen.
4. Der Prüfarzt und/oder Studienkoordinator wird den allgemeinen Lebensstil-Fragebogen mit dem Probanden überprüfen und ausfüllen. Der allgemeine Fragebogen zum Lebensstil befindet sich in Anhang V.
5. Die Probanden erhalten einen Fragebogen zur Lebensqualität, den sie lesen und ausfüllen müssen. Der Fragebogen zur Lebensqualität befindet sich in Anhang VI.
6. Kandidaten werden einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Untersuchung der Kopfhaut, um sofort erkennbare medizinische Probleme und Kopfhautalopezien/Kopfhauterkrankungen auszuschließen, die für die Qualifikation nicht akzeptabel sind. Der körperliche wird zusätzlich Vitalwerte (Puls und Blutdruck), Gewicht und Größe umfassen.
7. Kandidaten im gebärfähigen Alter werden vor der Produktverteilung einen Urin-Schwangerschaftstest absolvieren.
8. Kandidaten, die den gesamten anfänglichen Papierkram erledigt haben und die Einschluss-/Ausschlussqualifikationen erfüllen (um die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung aufzunehmen), wird eine eindeutige Probandennummer zugewiesen. Die Probanden werden vor der Abgabe des Testprodukts in die Behandlungsgruppe randomisiert.
9. Bei qualifizierten Probanden wird die Kopfhaut für die digitale Fotografie vorbereitet und erste Messungen durchgeführt (siehe Anhang I).
10. Die Probanden lassen die ausgewählte Teststelle fotografieren (siehe Anhang I und II).
11. Den Probanden werden zehn (10) Terminalhaare an der ausgewählten Teststelle an der Basis der Kopfhaut geschnitten und der Durchmesser der Haare gemessen (siehe Anhang III).
12. Die Probanden werden angewiesen, ihre Haare 24 Stunden vor dem Studienbesuch zu Hause zu waschen. Die Haare der Probanden werden mit Viviscal Gentle Shampoo über einem Waschbecken mit Käsetuch gewaschen (shampooniert) (siehe Anhang IV). Das Seihtuch wird so positioniert, dass es Haarausfall auffängt. Die Anzahl der im Seihtuch gesammelten Haare wird gezählt und aufgezeichnet. Die Probanden dürfen ihre Haare trocknen und stylen.
13. Die Probanden erhalten eine drei (3) Monate lange Versorgung mit dem Testprodukt (drei Einheiten Viviscal Extra-Strength oder Placebo, randomisiert, mit jeweils 60 Tabletten) und erhalten schriftliche und mündliche Gebrauchs- und Lebensstilanweisungen (siehe Anhang VIII) und a Kalender des zukünftigen Besuchs. Die Probanden werden angewiesen, das Testprodukt gemäß den Anweisungen des Sponsors einzunehmen.

Gebrauchsanweisung:

Nehmen Sie zwei (2) Tabletten täglich ein, eine morgens und eine abends; mit Wasser einnehmen, nach dem Essen.

Die Probanden werden angewiesen, alle leeren Päckchen und unbenutzten Testprodukte bei Besuch 2 zurückzugeben.

Lifestyle-Anweisungen:

Die Probanden werden angewiesen, ihre normale Haarpflegeroutine beizubehalten. Die Probanden werden angewiesen, die gleiche Marke/Art von Haarpflegeprodukten zu verwenden und für die Dauer der Studie den gleichen Haarschnitt, die gleiche Farbe und den gleichen Stil beizubehalten.

Personen, die farbbehandeltes Haar haben, werden auch angewiesen, die Farbbehandlung im gleichen Zeitintervall vor jedem Besuch durchführen zu lassen (d. h. Wenn bei Besuch 1 die Farbbehandlung eine Woche vor Besuch durchgeführt wurde, wird die Farbbehandlung voraussichtlich in einem ähnlichen Intervall von einer Woche vor Besuch 2 stattfinden).

Die Probanden werden angewiesen, zu jedem Besuch mit sauberem (Shampoo muss 24 Stunden vor dem Besuch durchgeführt werden) und trockenem Haar zu kommen.

Die Probanden werden angewiesen, während der Studie eine medizinisch einwandfreie Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Besuch 2: Monat 3 (90 Tage) ± 1 Woche (7 Tage)

1. Ein Kliniker wird die Probanden fragen, ob sie seit dem letzten Besuch irgendwelche Veränderungen in ihrer Gesundheit erfahren oder neue/angepasste aktuelle Medikamente eingenommen haben. Wenn ein UE oder SAE gemeldet wird, wird der untersuchende Prüfarzt informiert und die entsprechenden Formulare werden ausgefüllt.
2. Das Testprodukt wird gesammelt und auf Konformität gezählt.
3. Die Probanden erhalten eine kurze körperliche Untersuchung. Der körperliche Wille umfasst Vitalzeichen (Puls und Blutdruck).
4. Die Probanden füllen den Fragebogen zur Lebensqualität und den Fragebogen zur Selbsteinschätzung aus (siehe Anhang VI und VII).
5. Die Kopfhaut der Probanden wird für die digitale Fotografie vorbereitet (siehe Anhang I).
6. Die Probanden lassen die ausgewählte Teststelle fotografieren (siehe Anhang I und II).
7. Den Probanden werden zehn (10) Terminalhaare an der ausgewählten Teststelle an der Basis der Kopfhaut geschnitten und der Durchmesser der Haare gemessen (siehe Anhang III).
8. Die Probanden werden angewiesen, ihre Haare 24 Stunden vor dem Studienbesuch zu Hause zu waschen. Die Haare der Probanden werden mit Viviscal Gentle Shampoo über einem Waschbecken mit Käsetuch gewaschen (shampooniert) (siehe Anhang IV). Das Seihtuch wird so positioniert, dass es Haarausfall auffängt. Die Anzahl der im Seihtuch gesammelten Haare wird gezählt und aufgezeichnet. Die Probanden dürfen ihre Haare trocknen und stylen.

Alle primären und sekundären Parameter werden bei den Besuchen 1 und 2 erhoben. Fehlende Datenwerte werden durch intensives Training der Interviewer in Techniken zur Klärung der Antworten und Überprüfung der Fragebögen minimiert, während die Teilnehmer vor Ort sind. Wenn fehlende Werte identifiziert werden, werden mehrere Ansätze, wie z. B. eine Neuplanung innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss von Tests oder Interviews, eingesetzt, um die erforderlichen Daten zu erfassen. Fehlende Daten werden ebenfalls auf Zufälligkeit untersucht. Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken erstellt, Tests auf Normalverteilung kontinuierlicher Messungen durchgeführt und Daten auf Varianzhomogenität untersucht. Eine geeignete statistische Methode wird angewendet, um etwaige Anomalien zu korrigieren. Alle statistischen Tests sind zweiseitig. Unterschiede werden als statistisch signifikant betrachtet, vorausgesetzt, dass ein p-Wert von 0,05 oder weniger erhalten wird, aber andere p-Werte können von Fall zu Fall bewertet werden. Bei jedem Besuch werden die Unterschiede der beiden Gruppen vom Ausgangsbesuch unter Verwendung von Varianzanalysen mit wiederholten Messungen getestet.