두 가지 콘택트렌즈 유형 간의 취급 비교
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
피험자는 무작위 순서로 각 연구 렌즈를 평가합니다.
짧은 기간 동안 렌즈를 양쪽 눈에 착용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Baymeadows Vision Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Eye Elements Eyecare
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Vistakon Research Clinic
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Golden Family Eyecare
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Eye Associates of Winter Park
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Central Ohio Eyecare
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Vision Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 40세에서 70세 사이여야 합니다.
- 피험자의 꼭짓점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 +0.25 ~ +4.00 또는 평면 ~ -6.00 범위에 있어야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 -0.75 D 이하여야 합니다.
- 피험자의 ADD 파워는 각 눈에서 +0.75 D에서 +2.50 D 범위에 있어야 합니다.
- 피험자는 각 눈에서 20/20 -3 이상의 최고 교정 시력을 보였습니다.
- 피험자는 착용 가능한 안경을 소유해야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈에 적응 가능한 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(즉, 하루 최소 8시간, 일주일에 최소 2일, 1개월 이상 렌즈 착용)
- 피사체는 이미 노안 콘택트렌즈 교정을 착용하고 있어야 합니다(예: 콘택트렌즈 위에 안경 읽기, 다초점 또는 모노비전 콘택트렌즈 등) 또는 "노안 증상 설문지"에서 적어도 하나의 증상에 긍정적으로 응답하지 않는 경우.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 이상.
- 재습윤제를 제외한 모든 안약 사용.
- 이전의 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 제자리 각막절삭술(LASIK) 등)
- 모든 등급 3 이상의 세극등 발견(예: 부종, 각막신생혈관형성, 각막염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈) 콘택트렌즈 착용을 금할 수 있습니다.
- 모든 안구 감염 또는 염증.
- 헤르페스 각막염의 병력.
- 각막 왜곡 또는 불규칙한 각막.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: 에이즈).
- 당뇨병의 현재 병력.
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: etafilcon A(구형)/etafilcon A(다초점)
피험자는 두 가지 렌즈 착용 순서 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
이 순서로 무작위 배정된 대상자는 먼저 etafilcon A(구형) 콘택트 렌즈를 받은 다음 etafilcon A(다초점) 콘택트 렌즈를 두 번째로 받았습니다.
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각 피험자는 소프트 콘택트 렌즈를 15분 동안 착용한 후 렌즈를 제거합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 소프트 콘택트 렌즈를 15분 동안 착용한 후 렌즈를 제거합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: etafilcon A(다초점)/etafilcon A(구형)
피험자는 두 가지 렌즈 착용 순서 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
이 순서로 무작위 배정된 피험자는 etafilcon A(다초점) 콘택트 렌즈를 먼저 받은 다음 etafilcon A(구체) 콘택트 렌즈를 두 번째로 받았습니다.
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각 피험자는 소프트 콘택트 렌즈를 15분 동안 착용한 후 렌즈를 제거합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 소프트 콘택트 렌즈를 15분 동안 착용한 후 렌즈를 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE) TM 설문지를 이용한 전반적인 렌즈 취급.
기간: 콘택트렌즈 삽입 후 15분
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CLUE 전반적인 렌즈 취급은 콘택트 렌즈 사용자 경험(CLUE)TM 설문지를 사용하여 평가됩니다.
CLUE는 미국의 18-65세 연령의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 부드러운 일회용 콘택트 렌즈(편안함, 시력, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
점수의 97%가 0과 120 사이에 속합니다(평균 +/-3XSD).
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콘택트렌즈 삽입 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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