Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndteringssammenligning mellem to kontaktlinsetyper

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Forsøgspersoner vil evaluere hver undersøgelseslinse i en tilfældig rækkefølge. Linserne vil blive brugt i begge øjne i en kort periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Baymeadows Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Eye Elements Eyecare
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Central Ohio Eyecare
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Vision Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Forsøgspersonen skal være mellem 40 og 70 år.
  4. Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området fra +0,25 til +4,00 eller plan til -6,00 i hvert øje.
  5. Individets brydningscylinder skal være mindre end eller lig med -0,75 D i hvert øje.
  6. Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D i hvert øje.
  7. Motivet korrigerede bedst synsstyrke på 20/20 -3 eller bedre i hvert øje.
  8. Emnet skal eje et par briller, der kan bæres.
  9. Motivet skal være en tilpasningsdygtig blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 8 timer om dagen, i 1 måned eller mere af varighed)
  10. Forsøgspersonen skal allerede være iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reageret positivt på mindst ét ​​symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  4. Enhver okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  5. Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber.
  6. Enhver tidligere intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) osv.)
  7. Enhver spaltelampe af klasse 3 eller højere (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion), som kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  8. Enhver øjeninfektion eller betændelse.
  9. Historie om herpetisk keratitis.
  10. Enhver hornhindeforvrængning eller uregelmæssig hornhinde.
  11. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  12. Enhver infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose) eller smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  13. Aktuel historie med diabetes.
  14. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: etafilcon A(sfære)/etafilcon A(multi-fokal)
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​to linsebrugssekvenser. forsøgspersoner, der var randomiseret til denne sekvens, modtog først etafilcon A (sfære) kontaktlinse og derefter etafilcon A (multi-fokal) kontaktlinse.
Enhed: etafilcon A (multi-fokal)
Hvert individ bærer de bløde kontaktlinser i 15 minutter og fjerner derefter linserne.
Andre navne:
  • Undersøgende multifokal kontakt
Enhed: etafilcon A (sfære)
Hvert individ bærer de bløde kontaktlinser i 15 minutter og fjerner derefter linserne.
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST®
Aktiv komparator: etafilcon A(multi-fokal)/etafilcon A(sfære)
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​to linsebrugssekvenser. forsøgspersoner, der var randomiseret til denne sekvens, modtog først etafilcon A (multi-fokal) kontaktlinse og derefter etafilcon A (sfære) kontaktlinsen.
Enhed: etafilcon A (multi-fokal)
Hvert individ bærer de bløde kontaktlinser i 15 minutter og fjerner derefter linserne.
Andre navne:
  • Undersøgende multifokal kontakt
Enhed: etafilcon A (sfære)
Hvert individ bærer de bløde kontaktlinser i 15 minutter og fjerner derefter linserne.
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet linsehåndtering ved hjælp af Contact Lens User Experience(CLUE) TM spørgeskema.
Tidsramme: 15 minutter efter isætning af kontaktlinse
CLUE Overordnet linsehåndtering vurderes ved hjælp af Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. 97% af scorerne falder inden for 0 og 120 (gennemsnit +/-3XSD).
15 minutter efter isætning af kontaktlinse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5570

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner