Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie Porównanie dwóch rodzajów soczewek kontaktowych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Badani ocenią każdą badaną soczewkę w losowej kolejności. Soczewki będą noszone w obu oczach przez krótki czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Baymeadows Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Eye Elements Eyecare
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Central Ohio Eyecare
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Vision Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Pacjent musi mieć od 40 do 70 lat.
  4. Refrakcja sferycznego równoważnika odległości z korekcją wierzchołków pacjenta musi mieścić się w zakresie od +0,25 do +4,00 lub plano do -6,00 w każdym oku.
  5. Cylinder refrakcyjny pacjenta musi być mniejszy lub równy -0,75 D w każdym oku.
  6. Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D w każdym oku.
  7. Badany najlepiej skorygował ostrość wzroku 20/20 -3 lub lepszą w każdym oku.
  8. Podmiot musi posiadać okulary do noszenia.
  9. Osoba badana musi być noszącą elastyczne miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach (tj. soczewki noszone przez co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 8 godzin dziennie, przez 1 miesiąc lub dłużej)
  10. Pacjent musi już nosić korekcję soczewek kontaktowych dla starczowzrocznych (np. okulary do czytania nad soczewkami kontaktowymi, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.) lub brak pozytywnej odpowiedzi na co najmniej jeden objaw z „Kwestionariusza objawów starczowzroczności”.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  4. Wszelkie nieprawidłowości oka, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
  6. Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis wspomagana laserem in situ (LASIK) itp.)
  7. Wszelkie wyniki badania lampą szczelinową stopnia 3 lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy), które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  8. Jakakolwiek infekcja lub zapalenie oka.
  9. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  10. Jakiekolwiek zniekształcenie rogówki lub nieregularna rogówka.
  11. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  12. Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  13. Aktualna historia cukrzycy.
  14. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: etafilcon A (kula)/etafilcon A (wieloogniskowa)
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji noszenia soczewek. osoby przydzielone losowo do tej kolejności otrzymały najpierw soczewki kontaktowe etafilcon A (kuliste), a następnie soczewki kontaktowe etafilcon A (wieloogniskowe).
Urządzenie: etafilcon A (wieloogniskowy)
Każdy pacjent będzie nosił miękkie soczewki kontaktowe przez 15 minut, a następnie zdejmuje soczewki.
Inne nazwy:
  • Badawczy kontakt wieloogniskowy
Urządzenie: etafilcon A (kula)
Każdy pacjent będzie nosił miękkie soczewki kontaktowe przez 15 minut, a następnie zdejmuje soczewki.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® MOIST®
Aktywny komparator: etafilcon A (wieloogniskowy)/etafilcon A (kula)
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji noszenia soczewek. osoby przydzielone losowo do tej kolejności otrzymały najpierw soczewki kontaktowe etafilcon A (wieloogniskowe), a następnie soczewki kontaktowe etafilcon A (sferyczne).
Urządzenie: etafilcon A (wieloogniskowy)
Każdy pacjent będzie nosił miękkie soczewki kontaktowe przez 15 minut, a następnie zdejmuje soczewki.
Inne nazwy:
  • Badawczy kontakt wieloogniskowy
Urządzenie: etafilcon A (kula)
Każdy pacjent będzie nosił miękkie soczewki kontaktowe przez 15 minut, a następnie zdejmuje soczewki.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® MOIST®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne obchodzenie się z soczewkami za pomocą kwestionariusza TM User Experience (CLUE) TM.
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewek kontaktowych
CLUE Ogólne obchodzenie się z soczewkami ocenia się za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź. 97% wyników mieści się w przedziale od 0 do 120 (średnia +/-3XSD).
15 minut po założeniu soczewek kontaktowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5570

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj