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Confronto di gestione tra due tipi di lenti a contatto

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
I soggetti valuteranno ciascuna lente dello studio in ordine casuale. Le lenti saranno indossate in entrambi gli occhi per un breve periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Baymeadows Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Eye Elements Eyecare
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Central Ohio Eyecare
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Vision Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato e ricevere una copia del modulo integralmente compilata.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 40 ei 70 anni.
  4. La rifrazione della distanza equivalente sferica corretta per il vertice del soggetto deve essere compresa nell'intervallo da +0,25 a +4,00 o da plano a -6,00 in ciascun occhio.
  5. Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere inferiore o uguale a -0,75 D in ciascun occhio.
  6. Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D in ciascun occhio.
  7. Il soggetto ha corretto meglio l'acuità visiva di 20/20 -3 o migliore in ciascun occhio.
  8. Il soggetto deve possedere un paio di occhiali indossabili.
  9. Il soggetto deve essere un portatore di lenti a contatto morbide adattabili in entrambi gli occhi (es. lenti indossate un minimo di 2 giorni alla settimana per almeno 8 ore al giorno, per 1 mese o più di durata)
  10. Il soggetto deve già indossare una lente a contatto presbite correttiva (es. occhiali da lettura su lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisioni, ecc.) o se non ha risposto positivamente ad almeno un sintomo del "Questionario sui sintomi presbiti".

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  4. Qualsiasi anomalia oculare che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  5. Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti.
  6. Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare (ad es. cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi laser assistita in situ (LASIK), ecc.)
  7. Qualsiasi reperto con lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) che possono controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  8. Qualsiasi infezione o infiammazione oculare.
  9. Storia di cheratite erpetica.
  10. Qualsiasi distorsione corneale o cornea irregolare.
  11. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  12. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV).
  13. Storia attuale del diabete.
  14. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: etafilcon A(sfera)/etafilcon A(multifocale)
I soggetti sono stati randomizzati a una delle due sequenze di utilizzo delle lenti. i soggetti randomizzati a questa sequenza hanno ricevuto prima la lente a contatto etafilcon A (sfera) e poi la lente a contatto etafilcon A (multifocale).
Dispositivo: etafilcon A (multifocale)
Ogni soggetto indosserà le lenti a contatto morbide per 15 minuti, quindi rimuoverà le lenti.
Altri nomi:
  • Contatto multifocale investigativo
Dispositivo: etafilcon A (sfera)
Ogni soggetto indosserà le lenti a contatto morbide per 15 minuti, quindi rimuoverà le lenti.
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® MOIST®
Comparatore attivo: etafilcon A(multifocale)/etafilcon A(sfera)
I soggetti sono stati randomizzati a una delle due sequenze di utilizzo delle lenti. i soggetti randomizzati a questa sequenza hanno ricevuto prima la lente a contatto etafilcon A (multifocale) e poi la lente a contatto etafilcon A (sfera).
Dispositivo: etafilcon A (multifocale)
Ogni soggetto indosserà le lenti a contatto morbide per 15 minuti, quindi rimuoverà le lenti.
Altri nomi:
  • Contatto multifocale investigativo
Dispositivo: etafilcon A (sfera)
Ogni soggetto indosserà le lenti a contatto morbide per 15 minuti, quindi rimuoverà le lenti.
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® MOIST®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione complessiva delle lenti utilizzando il questionario Contact Lens User Experience(CLUE) TM.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento delle lenti a contatto
CLUE La gestione complessiva delle lenti viene valutata utilizzando il questionario CLUE (Contact Lens User Experience). CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dai pazienti per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. Il 97% dei punteggi rientra tra 0 e 120 (media +/-3XSD).
15 minuti dopo l'inserimento delle lenti a contatto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5570

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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