Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání manipulace mezi dvěma typy kontaktních čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Subjekty vyhodnotí každou studijní čočku v náhodném pořadí. Čočky se budou krátkodobě nosit v obou očích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Baymeadows Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Eye Elements Eyecare
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Central Ohio Eyecare
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Vision Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Subjekt musí být ve věku 40 až 70 let.
  4. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v každém oku v rozsahu +0,25 až +4,00 nebo plano až -6,00.
  5. Refrakční válec subjektu musí být menší nebo roven -0,75 D v každém oku.
  6. ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D v každém oku.
  7. Subjekt nejlépe korigoval zrakovou ostrost 20/20 -3 nebo lepší v každém oku.
  8. Subjekt musí vlastnit nositelné brýle.
  9. Subjekt musí být adaptabilní nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích (tj. nošené čočky minimálně 2 dny v týdnu po dobu minimálně 8 hodin denně, po dobu 1 měsíce nebo déle)
  10. Subjekt již musí nosit presbyopickou korekci kontaktních čoček (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.) nebo pokud nereagovali pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  4. Jakákoli oční abnormalita, která může narušovat nošení kontaktních čoček.
  5. Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
  6. Jakékoli předchozí nitrooční operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK) atd.)
  7. Jakýkoli nález štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce), což může být kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  8. Jakákoli oční infekce nebo zánět.
  9. Herpetické keratitidy v anamnéze.
  10. Jakékoli zkreslení rohovky nebo nepravidelná rohovka.
  11. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  12. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  13. Současná anamnéza diabetu.
  14. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: etafilcon A (koule)/etafilcon A (multifokální)
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí nošení čoček. subjekty randomizované do této sekvence dostaly nejprve kontaktní čočky etafilcon A (kulaté) a potom jako druhé kontaktní čočky etafilcon A (multifokální).
Přístroj: etafilcon A (multifokální)
Každý subjekt bude nosit měkké kontaktní čočky po dobu 15 minut a poté čočky vyjme.
Ostatní jména:
  • Vyšetřovací multifokální kontakt
Přístroj: etafilcon A (koule)
Každý subjekt bude nosit měkké kontaktní čočky po dobu 15 minut a poté čočky vyjme.
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST®
Aktivní komparátor: etafilcon A (multifokální)/etafilcon A (koule)
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí nošení čoček. subjekty randomizované do této sekvence dostaly nejprve kontaktní čočku etafilcon A (multifokální) a poté kontaktní čočku etafilcon A (sféra).
Přístroj: etafilcon A (multifokální)
Každý subjekt bude nosit měkké kontaktní čočky po dobu 15 minut a poté čočky vyjme.
Ostatní jména:
  • Vyšetřovací multifokální kontakt
Přístroj: etafilcon A (koule)
Každý subjekt bude nosit měkké kontaktní čočky po dobu 15 minut a poté čočky vyjme.
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková manipulace s čočkou pomocí dotazníku pro uživatele kontaktních čoček (CLUE) TM.
Časové okno: 15 minut po zavedení kontaktní čočky
CLUE Celková manipulace s čočkou se hodnotí pomocí dotazníku CLUE (Contact Lens User Experience)TM. CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacienty, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď. 97 % skóre spadá do rozmezí 0 až 120 (průměr +/-3XSD).
15 minut po zavedení kontaktní čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-5570

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A (multifokální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit