- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02310126
Comparación de manejo entre dos tipos de lentes de contacto
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Los sujetos evaluarán cada lente de estudio en un orden aleatorio.
Los lentes se usarán en ambos ojos por un período corto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Baymeadows Vision Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Eye Elements Eyecare
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Vistakon Research Clinic
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Golden Family Eyecare
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Central Ohio Eyecare
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Vision Associates
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la Declaración de Consentimiento Informado y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener entre 40 y 70 años de edad.
- La refracción de la distancia equivalente esférica corregida del vértice del sujeto debe estar en el rango de +0,25 a +4,00 o plano a -6,00 en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser menor o igual a -0,75 D en cada ojo.
- El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D en cada ojo.
- El sujeto con mejor agudeza visual corregida de 20/20 -3 o mejor en cada ojo.
- El sujeto debe poseer un par de anteojos portátiles.
- El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandas adaptables en ambos ojos (es decir, lentes usados un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 8 horas por día, durante 1 mes o más de duración)
- El sujeto ya debe estar usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (p. anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o monovisión, etc.) o si no respondió positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de Síntomas de Presbicia".
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
- Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier anormalidad ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
- Cualquier cirugía intraocular previa (p. queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), etc.)
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o superior (p. edema, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, inyección conjuntival) que pueden contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección o inflamación ocular.
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Cualquier distorsión corneal o córnea irregular.
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH).
- Antecedentes actuales de diabetes.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: etafilcon A (esfera)/etafilcon A (multifocal)
Los sujetos fueron aleatorizados a una de dos secuencias de uso de lentes.
los sujetos aleatorizados a esta secuencia recibieron lentes de contacto de etafilcon A (esfera) primero y luego las lentes de contacto de etafilcon A (multifocal) en segundo lugar.
|
Cada sujeto usará los lentes de contacto blandos durante 15 minutos y luego se los quitará.
Otros nombres:
Cada sujeto usará los lentes de contacto blandos durante 15 minutos y luego se los quitará.
Otros nombres:
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Comparador activo: etafilcon A (multifocal)/etafilcon A (esfera)
Los sujetos fueron aleatorizados a una de dos secuencias de uso de lentes.
los sujetos aleatorizados a esta secuencia recibieron lentes de contacto de etafilcon A (multifocal) primero y luego las lentes de contacto de etafilcon A (esfera) en segundo lugar.
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Cada sujeto usará los lentes de contacto blandos durante 15 minutos y luego se los quitará.
Otros nombres:
Cada sujeto usará los lentes de contacto blandos durante 15 minutos y luego se los quitará.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo general de lentes utilizando el cuestionario de experiencia de usuario de lentes de contacto (CLUE) TM.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de lentes de contacto
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El manejo general de lentes CLUE se evalúa mediante el cuestionario de experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE) TM.
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por los pacientes para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos desechables (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
El 97% de las puntuaciones se encuentran entre 0 y 120 (media +/-3XSD).
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15 minutos después de la inserción de lentes de contacto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-5570
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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