Käsittelyn vertailu kahden piilolinssityypin välillä
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen tutkimuslinssin satunnaisessa järjestyksessä.
Linssejä käytetään molemmissa silmissä lyhyen aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Baymeadows Vision Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Eye Elements Eyecare
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Vistakon Research Clinic
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Golden Family Eyecare
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Central Ohio Eyecare
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava Ilmoitus tietoisesta suostumuksesta ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on oltava 40-70-vuotias.
- Kohteen vertex-korjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla välillä +0,25 - +4,00 tai plano - -6,00 kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin -0,75 D kummassakin silmässä.
- Kohteen ADD-tehon tulee olla välillä +0,75 D - +2,50 D kummassakin silmässä.
- Kohde korjasi parhaiten näöntarkkuuden 20/20 -3 tai parempi kummassakin silmässä.
- Tutkittavalla tulee olla käytössä käytettävät silmälasit.
- Kohteen on oltava mukautuva pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käytetyt linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 8 tuntia päivässä, vähintään 1 kuukauden ajan)
- Kohdehenkilöllä on oltava jo käytössä ikäikäinen piilolinssikorjaus (esim. lukulasit piilolinssien, multifokaalisten tai monovision piilolinssien jne. päällä) tai jos ei vastannut positiivisesti ainakin yhteen oireeseen Presbyopic Symptoms Questionnairessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kaikki silmähäiriöt, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) jne.
- Mikä tahansa luokan 3 tai sitä korkeampi rakolampun löytö (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio), jotka voivat olla piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
- Mikä tahansa silmätulehdus tai tulehdus.
- Herpeettinen keratiitti historia.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät tai epäsäännölliset sarveiskalvot.
- Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Nykyinen diabeteksen historia.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: etafilcon A (pallo) / etafilcon A (monipolttoinen)
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta linssin käyttöjaksosta.
tähän sekvenssiin satunnaistetut kohteet saivat ensin etafilcon A (pallo) -piilolinssin ja sitten etafilcon A (monifokaaliset) piilolinssit.
|
Jokainen kohde käyttää pehmeitä piilolinssejä 15 minuutin ajan ja ottaa sitten linssit pois.
Muut nimet:
Jokainen kohde käyttää pehmeitä piilolinssejä 15 minuutin ajan ja ottaa sitten linssit pois.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: etafilcon A (multifocal) / etafilcon A (pallo)
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta linssin käyttöjaksosta.
tähän sekvenssiin satunnaistetut kohteet saivat ensin etafilcon A (monifokaaliset) piilolinssit ja sitten etafilcon A (pallo) -piilolinssin toiseksi.
|
Jokainen kohde käyttää pehmeitä piilolinssejä 15 minuutin ajan ja ottaa sitten linssit pois.
Muut nimet:
Jokainen kohde käyttää pehmeitä piilolinssejä 15 minuutin ajan ja ottaa sitten linssit pois.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssien yleinen käsittely piilolinssin käyttökokemuksen (CLUE) TM -kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 15 minuuttia piilolinssin asettamisesta
|
CLUE Overall Lens Handling arvioidaan käyttämällä Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemusten ominaisuuksia pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
97 % pisteistä on välillä 0 ja 120 (keskiarvo +/-3XSD).
|
15 minuuttia piilolinssin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5570
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .