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コンタクトレンズ2種類の取り扱い比較

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
被験者は、ランダムな順序で各研究レンズを評価します。 レンズは両眼に短時間装用します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Baymeadows Vision Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Eye Elements Eyecare
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Golden Family Eyecare
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • Central Ohio Eyecare
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
        • Optometry Group LLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Vision Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  2. 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
  3. 対象者は 40 歳から 70 歳の間である必要があります。
  4. 被験者の頂点補正球面等価距離屈折は、各眼で +0.25 ~ +4.00 またはプラノ ~ -6.00 の範囲内でなければなりません。
  5. 被験者の屈折円柱は、各眼で -0.75 D 以下でなければなりません。
  6. 被験者の ADD パワーは、両眼で +0.75 D ~ +2.50 D の範囲内でなければなりません。
  7. 対象者は、両眼とも 20/20 -3 以上の視力を最もよく矯正しました。
  8. 被験者は着用可能な眼鏡を所有している必要があります。
  9. 被験者は、両眼に順応性のあるソフトコンタクトレンズを着用している必要があります(つまり、 レンズを週に 2 日以上、1 日 8 時間以上、1 か月以上着用した場合)
  10. 被験者はすでに老眼用コンタクトレンズ矯正(例: コンタクト レンズ、多焦点またはモノビジョン コンタクト レンズなどの上に眼鏡を読む場合)、または「老眼症状アンケート」の少なくとも 1 つの症状に肯定的な回答が得られない場合。

除外基準:

  1. -現在妊娠中または授乳中(研究中に妊娠した被験者は中止されます)。
  2. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
  3. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。
  4. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼の異常。
  5. 点眼薬の再湿潤を除いて、眼科用薬の使用。
  6. 以前の眼内手術(例: 放射状角膜切開術、光屈折矯正角膜切除術 (PRK)、レーザー支援 in situ keratomileusis (LASIK) など)
  7. グレード 3 以上の細隙灯の所見 (例: 浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血など)は、コンタクトレンズの装用を禁忌とする可能性があります。
  8. 眼の感染症または炎症。
  9. ヘルペス性角膜炎の病歴。
  10. 角膜の歪みまたは不規則な角膜。
  11. -両眼視異常または斜視の病歴。
  12. あらゆる感​​染症 (例: 肝炎、結核) または伝染性免疫抑制疾患 (例: HIV)。
  13. 糖尿病の現在の病歴。
  14. -研究登録前の30日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エタフィルコンA(スフィア)/エタフィルコンA(マルチフォーカル)
被験者は、2 つのレンズ装用順序のいずれかに無作為に割り付けられました。 このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、最初にエタフィルコン A (スフィア) コンタクト レンズを受け取り、次にエタフィルコン A (多焦点) コンタクト レンズを受け取りました。
各被験者は、ソフト コンタクト レンズを 15 分間装着してから、レンズを外します。
他の名前:
  • 研究用マルチフォーカル コンタクト
各被験者は、ソフト コンタクト レンズを 15 分間装着してから、レンズを外します。
他の名前:
  • ワンデーアキュビュー®モイスト®
アクティブコンパレータ:エタフィルコンA(マルチフォーカル)/エタフィルコンA(スフィア)
被験者は、2 つのレンズ装用順序のいずれかに無作為に割り付けられました。 このシーケンスにランダム化された被験者は、最初にエタフィルコン A (多焦点) コンタクト レンズを受け、次にエタフィルコン A (球体) コンタクト レンズを受けました。
各被験者は、ソフト コンタクト レンズを 15 分間装着してから、レンズを外します。
他の名前:
  • 研究用マルチフォーカル コンタクト
各被験者は、ソフト コンタクト レンズを 15 分間装着してから、レンズを外します。
他の名前:
  • ワンデーアキュビュー®モイスト®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス (CLUE) TM アンケートを使用した全体的なレンズの取り扱い。
時間枠:コンタクトレンズ挿入後15分
CLUE 全体的なレンズの取り扱いは、コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス (CLUE)TM アンケートを使用して評価されます。 CLUE は、米国の 18 ~ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団における使い捨てソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、およびパッケージング) を評価するための、検証済みの患者報告アウトカム アンケートです。 スコアは、人口平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好ましい/肯定的な反応を示します。 スコアの 97% が 0 ~ 120 (平均 +/-3XSD) の範囲内にあります。
コンタクトレンズ挿入後15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-5570

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エタフィルコンA(マルチフォーカル)の臨床試験

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