Como lidar com a comparação entre dois tipos de lentes de contato
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Os indivíduos avaliarão cada lente de estudo em uma ordem aleatória.
As lentes serão usadas em ambos os olhos por um curto período.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Baymeadows Vision Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Eye Elements Eyecare
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Vistakon Research Clinic
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Golden Family Eyecare
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Eye Associates of Winter Park
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Central Ohio Eyecare
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Vision Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e receber uma cópia assinada do formulário.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ter entre 40 e 70 anos de idade.
- A refração da distância esférica equivalente corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de +0,25 a +4,00 ou plana a -6,00 em cada olho.
- O cilindro de refração do sujeito deve ser menor ou igual a -0,75 D em cada olho.
- O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50 D em cada olho.
- O sujeito melhor corrigiu acuidade visual de 20/20 -3 ou melhor em cada olho.
- O sujeito deve possuir um par de óculos vestível.
- O sujeito deve ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptáveis em ambos os olhos (ou seja, lentes usadas no mínimo 2 dias por semana por pelo menos 8 horas por dia, por 1 mês ou mais de duração)
- O sujeito já deve estar usando uma correção de lentes de contato para presbiopia (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.) ou se não respondeu positivamente a pelo menos um sintoma no "Questionário de sintomas de presbiopia".
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
- Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer anormalidade ocular que possa interferir no uso de lentes de contato.
- Uso de qualquer medicamento ocular, com exceção de gotas umectantes.
- Qualquer cirurgia intraocular anterior (p. ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), etc.)
- Qualquer descoberta de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) que podem contra-indicar o uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ou inflamação ocular.
- História de ceratite herpética.
- Qualquer distorção da córnea ou córnea irregular.
- História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
- Qualquer doença infecciosa (p. hepatite, tuberculose) ou doença imunossupressora contagiosa (p. HIV).
- História atual de diabetes.
- Participação em qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: etafilcon A(esfera)/etafilcon A(multifocal)
Os indivíduos foram randomizados para uma das duas sequências de uso das lentes.
os indivíduos randomizados para esta sequência receberam primeiro a lente de contato etafilcon A (esfera) e depois a lente de contato etafilcon A (multifocal) em segundo lugar.
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Cada sujeito usará as lentes de contato gelatinosas por 15 minutos e depois removerá as lentes.
Outros nomes:
Cada sujeito usará as lentes de contato gelatinosas por 15 minutos e depois removerá as lentes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: etafilcon A(multifocal)/etafilcon A(esfera)
Os indivíduos foram randomizados para uma das duas sequências de uso das lentes.
os indivíduos randomizados para esta sequência receberam primeiro a lente de contato etafilcon A (multifocal) e, em seguida, a lente de contato etafilcon A (esfera).
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Cada sujeito usará as lentes de contato gelatinosas por 15 minutos e depois removerá as lentes.
Outros nomes:
Cada sujeito usará as lentes de contato gelatinosas por 15 minutos e depois removerá as lentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manuseio geral das lentes usando o questionário Contact Lens User Experience (CLUE) TM.
Prazo: 15 minutos após a inserção das lentes de contato
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O manuseio geral das lentes CLUE é avaliado usando o questionário Contact Lens User Experience (CLUE)TM.
O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
97% das pontuações caem entre 0 e 120 (média +/-3XSD).
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15 minutos após a inserção das lentes de contato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-5570
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