염증성 장 질환 치료제의 결과에 대한 환자의 태도와 선호도 (PPOD)
2017년 4월 17일 업데이트: James Lewis, University of Pennsylvania
연구자들은 항종양 괴사 인자(antiTNF) 요법의 더 큰 효능이 장 절제 수술의 필요성 감소, 심각한 감염 감소, 단기 사망 위험 감소로 이어져 위험 프로필에 더 유리한 이점이 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 염증성 장 질환에 대한 코르티코 스테로이드보다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 염증성 장 질환이 있는 Medicare 파트 A, B 및 D 수혜자 간의 비교 효과 연구를 수행할 것입니다.
연구자들은 항종양 괴사 인자 요법과 코르티코스테로이드의 새로운 사용자들 사이에서 중증 감염, 장 절제 수술 및 사망의 발생률을 비교할 것입니다.
연구자들은 성향 점수를 계산하여 코르티코스테로이드와 비교하여 항종양 괴사 인자 약물로 치료하는 경향을 설명하고 성향 점수에서 코르티코스테로이드 및 항종양 괴사 인자 약물 치료 환자를 일치시킬 것입니다.
각 결과에 대한 위험 비율을 평가하기 위해 Cox 회귀가 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9573
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 2006-2011년의 메디케어 데이터를 사용할 것입니다.
환자는 아래에 정의된 바와 같이 항TNF 요법 또는 코르티코스테로이드를 시작하기 전 6개월 이내에 염증성 장 질환 진단을 2회 이상 받아야 합니다.
완전한 보장을 받으려면 환자는 파트 A, B 및 D 메디케어 보장을 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
1. 환자는 항TNF 요법 또는 코르티코스테로이드를 시작하기 전 6개월 이내에 염증성 장 질환 진단을 2회 이상 받아야 합니다. 완전한 보장을 받으려면 환자는 파트 A, B 및 D 메디케어 보장을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 치료 시작 전 6개월 동안 류마티스성 관절염, 건선, 강직성 척추염 또는 건선성 관절염의 진단.
- 치료 시작 전 데이터 소스 내에서 6개월 미만의 후속 조치 시간.
- 연구 약물 투여 시작 전 6개월 동안 암 진단.
- 수술 후 첫 6개월 이내에 항TNF 치료 시작.
- 매니지 케어 플랜(메디케어 파트 C)에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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항TNF - 간섭 없음
항TNF 요법을 처음 사용하는 환자
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개입이 없다
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코르티코 스테로이드 - 개입 없음
코르티코스테로이드를 시작하는 환자
|
개입이 없다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 위의 결과 측정 설명 참조
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1000인년당 사망 발생률 결과 측정 기간: 추적 조사는 참가자가 장기간 코르티코스테로이드 사용 또는 새로운 항TNF 사용에 대한 기준을 처음 충족한 날짜부터 환자가 사망하거나 Medicaid 또는 Medicare 파트 A, B 또는 D 등록이 중단될 때까지였습니다. 90세에 도달한 사람, 다른 면역 매개 질환 또는 AIDS로 새로 진단받은 사람, 또는 사용 가능한 데이터의 끝자락에 도달한 사람 중 먼저 도래한 사람을 최대 13년까지 평가했습니다. 궤양성대장염 환자의 추적 관찰도 누공 진단을 받은 경우 종료되었는데, 이렇게 하면 일반적으로 진단이 CD로 변경되기 때문입니다. |
위의 결과 측정 설명 참조
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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