Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoje pacientů a preference pro výsledky terapie zánětlivých střevních onemocnění (PPOD)

17. dubna 2017 aktualizováno: James Lewis, University of Pennsylvania
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že vyšší účinnost terapie protinádorovým nekrotizujícím faktorem (antiTNF) má za následek sníženou potřebu chirurgické resekce střeva, méně závažných infekcí a snížení krátkodobých rizik úmrtnosti, a proto má příznivější přínos pro profil poškození. než kortikosteroidy pro zánětlivé onemocnění střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou srovnávací studii účinnosti mezi příjemci částí A, B a D Medicare se zánětlivým onemocněním střev. Vyšetřovatelé budou porovnávat výskyt závažných infekcí, operací resekce střeva a úmrtí u nových uživatelů terapií protinádorovým nekrotickým faktorem a kortikosteroidů. Vyšetřovatelé spočítají skóre sklonu k popisu sklonu k léčbě léky proti nádorovému nekrotickému faktoru ve srovnání s kortikosteroidy a porovnají kortikosteroidy a pacienty léčené léky protinádorovým nekrotickým faktorem na skóre sklonu. Coxova regrese bude použita k posouzení poměru rizik pro každý z výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9573

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé budou používat data Medicare z let 2006-2011. Pacienti budou muset mít alespoň dvě diagnózy zánětlivého onemocnění střev během 6 měsíců před zahájením anti-TNF terapie nebo koritkosteroidů, jak je definováno níže. Aby bylo zajištěno plné pokrytí, budou pacienti povinni mít pokrytí částmi A, B a D Medicare.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. U pacientů se bude vyžadovat, aby měli alespoň dvě diagnózy zánětlivého onemocnění střev během 6 měsíců před zahájením léčby anti-TNF nebo kortikosteroidy. Aby bylo zajištěno plné pokrytí, budou pacienti povinni mít pokrytí částmi A, B a D Medicare.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika revmatoidní artritidy, psoriázy, ankylozující spondylitidy nebo psoriatické artritidy v období 6 měsíců před zahájením léčby.
  2. Méně než 6 měsíců doby sledování v rámci zdroje dat před zahájením léčby.
  3. Diagnóza rakoviny během 6 měsíců před zahájením studijní medikace.
  4. Zahájení anti-TNF terapie během prvních 6 měsíců po operaci.
  5. Pacienti, kteří jsou v plánech řízené péče (Medicare část C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
anti-TNF – žádný zásah
Pacienti, kteří jsou novými uživateli anti-TNF terapie
Jiný: Žádný zásah
Neexistuje žádný zásah
Kortikoidy – bez zásahu
Pacienti zahajující léčbu kortikosteroidy
Jiný: Žádný zásah
Neexistuje žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Viz popis výstupního opatření výše

Incidence úmrtí na 1000 osoboroků

Časový rámec měření výsledku: Sledování probíhalo od data, kdy účastník poprvé splnil kritéria pro prodloužené užívání kortikosteroidů nebo nové užívání anti-TNF, dokud buď pacient nezemřel, nepřerušil zařazení do Medicaid nebo Medicare část A, B nebo D, dosáhl věku 90 let, byl nově diagnostikován s jinými imunitně podmíněnými chorobami nebo AIDS nebo dosáhl konce dostupných údajů, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 13 let. Sledování pacientů s UC také skončilo, pokud jim byla diagnostikována píštěl, protože to by obvykle změnilo diagnózu na CD.
Viz popis výstupního opatření výše

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
Duke University
Crohn's and Colitis Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 818347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit