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Einstellungen und Präferenzen der Patienten hinsichtlich der Ergebnisse von Therapeutika gegen entzündliche Darmerkrankungen (PPOD)

17. April 2017 aktualisiert von: James Lewis, University of Pennsylvania
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine höhere Wirksamkeit der Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie (Anti-TNF) zu einem geringeren Bedarf an Darmresektionen, weniger schweren Infektionen und einem geringeren kurzfristigen Mortalitätsrisiko führt und daher ein günstigeres Nutzen-Schaden-Profil aufweist als Kortikosteroide bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine vergleichende Wirksamkeitsstudie unter Medicare-Teilnehmern A, B und D mit entzündlichen Darmerkrankungen durchführen. Die Forscher werden die Häufigkeit schwerer Infektionen, Darmresektionsoperationen und Todesfälle bei neuen Anwendern von Antitumor-Nekrosefaktor-Therapien und Kortikosteroiden vergleichen. Die Forscher werden Neigungswerte berechnen, um die Neigung zur Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Medikamenten im Vergleich zu Kortikosteroiden zu beschreiben, und werden Patienten, die mit Kortikosteroiden und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Medikamenten behandelt wurden, auf dem Neigungs-Score abgleichen. Die Cox-Regression wird verwendet, um das Gefährdungsverhältnis für jedes der Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9573

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden Medicare-Daten von 2006 bis 2011 verwenden. Bei den Patienten müssen innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn einer Anti-TNF-Therapie oder Koritkosteroiden, wie unten definiert, mindestens zwei Diagnosen einer entzündlichen Darmerkrankung vorliegen. Um eine vollständige Deckung zu gewährleisten, müssen die Patienten über eine Medicare-Abdeckung der Teile A, B und D verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bei den Patienten müssen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Anti-TNF-Therapie oder Kortikosteroide mindestens zwei Diagnosen einer entzündlichen Darmerkrankung vorliegen. Um eine vollständige Deckung zu gewährleisten, müssen die Patienten über eine Medicare-Abdeckung der Teile A, B und D verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von rheumatoider Arthritis, Psoriasis, Morbus Bechterew oder Psoriasis-Arthritis im Zeitraum von 6 Monaten vor Beginn der Therapie.
  2. Weniger als 6 Monate Nachbeobachtungszeit innerhalb der Datenquelle vor Beginn der Therapie.
  3. Diagnose von Krebs in den 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
  4. Beginn einer Anti-TNF-Therapie innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation.
  5. Patienten, die an Managed-Care-Plänen teilnehmen (Medicare Teil C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anti-TNF – keine Intervention
Patienten, die neue Anwender einer Anti-TNF-Therapie sind
Sonstiges: Kein Eingriff
Es findet kein Eingriff statt
Kortikosteroide – kein Eingriff
Patienten, die mit Kortikosteroiden beginnen
Sonstiges: Kein Eingriff
Es findet kein Eingriff statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Siehe Beschreibung der Ergebnismaße oben

Sterberate pro 1000 Personenjahre

Zeitrahmen der Ergebnismessung: Die Nachbeobachtung erfolgte ab dem Datum, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal die Kriterien für entweder eine längere Anwendung von Kortikosteroiden oder eine neue Anti-TNF-Anwendung erfüllte, bis entweder der Patient verstarb oder die Aufnahme in Medicaid oder Medicare Teil A, B oder D abbrach. das Alter von 90 Jahren erreicht hat, bei dem neu eine andere immunvermittelte Krankheit oder AIDS diagnostiziert wurde oder das Ende der verfügbaren Daten erreicht hat, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum Alter von 13 Jahren. Die Nachbeobachtung von Patienten mit CU endete auch, wenn bei ihnen eine Fistel diagnostiziert wurde, da dies normalerweise zu einer Änderung der Diagnose auf CD führen würde.
Siehe Beschreibung der Ergebnismaße oben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
Duke University
Crohn's and Colitis Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 818347

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