Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientholdninger og præferencer for resultater af inflammatorisk tarmsygdomsterapi (PPOD)

17. april 2017 opdateret af: James Lewis, University of Pennsylvania
Forskerne vil teste hypotesen om, at den større effektivitet af anti-tumor nekrose faktor (antiTNF) terapi resulterer i reduceret behov for tarm resektion, færre alvorlige infektioner og reducerede kortsigtede dødelighedsrisici og derfor har en mere fordelagtig fordel for skadesprofilen end kortikosteroider til inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre en sammenlignende effektivitetsundersøgelse blandt Medicare Part A, B og D modtagere med inflammatorisk tarmsygdom. Efterforskerne vil sammenligne forekomsten af ​​alvorlig infektion, tarmresektionskirurgi og død blandt nye brugere af antitumor-nekrosefaktorterapier og kortikosteroider. Forskerne vil beregne tilbøjelighedsscorer for at beskrive tilbøjeligheden til behandling med antitumornekrosefaktorlægemidler sammenlignet med kortikosteroider, og vil matche kortikosteroider og antitumornekrosefaktorlægemiddelbehandlede patienter på tilbøjelighedsscoren. Cox-regression vil blive anvendt til at vurdere hazard ratio for hvert af resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9573

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil bruge Medicare-data fra 2006-2011. Patienter skal have mindst to diagnoser af inflammatorisk tarmsygdom inden for 6 måneder forud for påbegyndelse af anti-TNF-behandling eller coritcosteroider som defineret nedenfor. For at sikre fuld dækning skal patienterne have Del A, B og D Medicare-dækning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have mindst to diagnoser af inflammatorisk tarmsygdom inden for 6 måneder forud for påbegyndelse af anti-TNF-behandling eller kortikosteroider. For at sikre fuld dækning skal patienterne have Del A, B og D Medicare-dækning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af rheumatoid arthritis, psoriasis, ankyloserende spondylitis eller psoriasisarthritis i 6 måneders perioden forud for påbegyndelse af behandlingen.
  2. Mindre end 6 måneders opfølgningstid inden for datakilden før påbegyndelse af behandlingen.
  3. Diagnose af kræft i de 6 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen.
  4. Påbegyndelse af anti-TNF-behandlinger inden for de første 6 måneder efter operationen.
  5. Patienter, der er i administrerede plejeplaner (Medicare del C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
anti-TNF - ingen indgriben
Patienter, der er nye brugere af anti-TNF-terapi
Andet: Ingen indgriben
Der er ingen indgriben
Kortikosteroider - ingen indgreb
Patienter, der starter med kortikosteroider
Andet: Ingen indgriben
Der er ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Se beskrivelse af resultatmål ovenfor

Dødshyppighed pr. 1000 personår

Resultatmål Tidsramme: Opfølgning var fra den dato, hvor deltageren første gang opfyldte kriterierne for enten langvarig brug af kortikosteroider eller ny brug af anti-TNF, indtil enten patienten døde, ophørte med at tilmelde sig Medicaid eller Medicare del A, B eller D, nåede en alder af 90 år, blev nyligt diagnosticeret med andre immunmedierede sygdomme eller AIDS, eller nåede slutningen af ​​de tilgængelige data, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 13 år. Opfølgning af patienter med UC ophørte også, hvis de fik konstateret en fistel, da dette normalt ville ændre diagnosen til CD.
Se beskrivelse af resultatmål ovenfor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
Duke University
Crohn's and Colitis Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 818347

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner