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炎症性腸疾患の治療結果に対する患者の態度と好み (PPOD)

2017年4月17日 更新者：James Lewis、University of Pennsylvania
研究者らは、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法の有効性が高まると、腸切除手術の必要性が減り、重篤な感染症が減り、短期死亡リスクが減少するため、害悪プロファイルに対してより好ましい利点があるという仮説を検証する予定である。炎症性腸疾患に対するコルチコステロイドよりも。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、炎症性腸疾患を患うメディケア・パートA、B、Dの受給者の間で有効性の比較研究を実施する予定だ。 研究者らは、抗腫瘍壊死因子療法とコルチコステロイドの新規使用者における重度の感染症、腸切除手術、死亡の発生率を比較する予定である。 研究者らは、コルチコステロイドと比較した抗腫瘍壊死因子薬による治療の傾向を記述する傾向スコアを計算し、コルチコステロイドと抗腫瘍壊死因子薬で治療された患者を傾向スコアで照合する予定である。 コックス回帰を使用して、各結果のハザード比を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9573

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは2006年から2011年までのメディケアのデータを使用する予定だ。 患者は、以下に定義する抗TNF療法またはコルチコステロイドを開始する前に、6か月以内に炎症性腸疾患の少なくとも2回の診断を受ける必要がある。 完全な補償を保証するには、患者はパート A、B、および D のメディケア保険に加入している必要があります。

説明

包含基準:

1. 患者は、抗 TNF 療法またはコルチコステロイドを開始する前に、6 か月以内に少なくとも 2 回炎症性腸疾患の診断を受けている必要があります。 完全な補償を保証するには、患者はパート A、B、および D のメディケア保険に加入している必要があります。

除外基準:

  1. -治療開始前6か月以内に関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎、または乾癬性関節炎と診断されている。
  2. 治療開始前のデータソース内での追跡期間が 6 か月未満。
  3. -治験薬の投与開始前の6か月以内にがんと診断された。
  4. 手術後最初の6か月以内に抗TNF療法を開始する。
  5. 管理されたケアプラン（メディケアパートC）に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗 TNF - 介入なし
抗TNF療法を初めて使用する患者
他の：介入なし
介入はありません
コルチコステロイド - 介入なし
コルチコステロイドの投与を開始している患者
他の：介入なし
介入はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：上記の結果測定の説明を参照してください

1000人年あたりの死亡率

結果測定の期間：追跡調査は、参加者がコルチコステロイドの長期使用または新たな抗TNF薬のいずれかの基準を最初に満たした日から、患者が死亡するか、メディケイドまたはメディケアのパートA、B、またはDへの登録を中止するまで行われました。 90歳に達した、他の免疫介在性疾患またはAIDSと新たに診断された、または利用可能なデータの終わりに達したのいずれか早い方で、最長13年間評価されます。 UC 患者の追跡調査も、フィステルと診断された場合には終了します。これは、通常、診断が CD に変更されるためです。
上記の結果測定の説明を参照してください

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
Duke University
Crohn's and Colitis Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 818347

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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