Actitudes y preferencias de los pacientes con respecto a los resultados de la terapéutica de la enfermedad inflamatoria intestinal (PPOD)
17 de abril de 2017 actualizado por: James Lewis, University of Pennsylvania
Los investigadores probarán la hipótesis de que una mayor eficacia de la terapia anti-factor de necrosis tumoral (antiTNF) da como resultado una menor necesidad de cirugía de resección intestinal, menos infecciones graves y menores riesgos de mortalidad a corto plazo y, por lo tanto, tiene un perfil beneficio-daño más favorable. que los corticosteroides para la enfermedad inflamatoria intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio de eficacia comparativa entre los beneficiarios de las Partes A, B y D de Medicare con enfermedad inflamatoria intestinal.
Los investigadores compararán la incidencia de infección grave, cirugía de resección intestinal y muerte entre los nuevos usuarios de terapias con factor de necrosis antitumoral y corticosteroides.
Los investigadores calcularán las puntuaciones de propensión para describir la propensión al tratamiento con fármacos antifactor de necrosis tumoral en comparación con los corticosteroides, y compararán los pacientes tratados con corticosteroides y fármacos antifactor de necrosis tumoral en la puntuación de propensión.
Se empleará la regresión de Cox para evaluar la razón de riesgo para cada uno de los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9573
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores utilizarán datos de Medicare de 2006-2011.
Se requerirá que los pacientes tengan al menos dos diagnósticos de enfermedad inflamatoria intestinal dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la terapia anti-TNF o corticosteroides como se define a continuación.
Para asegurar una cobertura completa, los pacientes deberán tener cobertura de las Partes A, B y D de Medicare.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los pacientes deberán tener al menos dos diagnósticos de enfermedad inflamatoria intestinal dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la terapia anti-TNF o corticosteroides. Para asegurar una cobertura completa, los pacientes deberán tener cobertura de las Partes A, B y D de Medicare.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide, psoriasis, espondilitis anquilosante o artritis psoriásica en los 6 meses previos al inicio de la terapia.
- Menos de 6 meses de tiempo de seguimiento dentro de la fuente de datos antes del inicio de la terapia.
- Diagnóstico de cáncer en los 6 meses anteriores al inicio de la medicación del estudio.
- Inicio de terapias anti-TNF dentro de los primeros 6 meses posteriores a la cirugía.
- Pacientes que están en planes de atención administrada (Medicare Parte C).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
anti-TNF - sin intervención
Pacientes nuevos usuarios de terapia anti-TNF
|
No hay intervención
|
|
Corticosteroides - ninguna intervención
Pacientes que inician corticoides
|
No hay intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Consulte la descripción de la medida de resultado anterior.
|
Incidencia de muerte por 1000 años-persona Marco de tiempo de la medida de resultado: el seguimiento fue desde la fecha en que el participante cumplió por primera vez con los criterios para el uso prolongado de corticosteroides o el nuevo uso de anti-TNF hasta que el paciente murió, suspendió la inscripción en Medicaid o Medicare Parte A, B o D, cumplió 90 años, fue diagnosticado recientemente con otras enfermedades inmunomediadas o SIDA, o llegó al final de los datos disponibles, lo que sucediera primero, evaluado hasta los 13 años. El seguimiento de los pacientes con CU también finalizaba si se les diagnosticaba una fístula, ya que habitualmente cambiaría el diagnóstico a EC. |
Consulte la descripción de la medida de resultado anterior.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 818347
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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