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Atteggiamenti e preferenze del paziente per i risultati della terapia della malattia infiammatoria intestinale (PPOD)

17 aprile 2017 aggiornato da: James Lewis, University of Pennsylvania
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che tale maggiore efficacia della terapia con fattore di necrosi antitumorale (antiTNF) si traduca in una ridotta necessità di intervento chirurgico di resezione intestinale, un minor numero di infezioni gravi e una riduzione dei rischi di mortalità a breve termine, e quindi ha un vantaggio più favorevole per il profilo del danno rispetto ai corticosteroidi per la malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di efficacia comparativa tra i beneficiari di Medicare Parti A, B e D con malattia infiammatoria intestinale. I ricercatori confronteranno l'incidenza di infezione grave, chirurgia di resezione intestinale e morte tra i nuovi utilizzatori di terapie con fattore di necrosi antitumorale e corticosteroidi. Gli investigatori calcoleranno i punteggi di propensione per descrivere la propensione al trattamento con farmaci anti-fattore di necrosi tumorale rispetto ai corticosteroidi e abbineranno corticosteroidi e pazienti trattati con farmaci anti-fattore di necrosi tumorale sul punteggio di propensione. La regressione di Cox sarà impiegata per valutare l'hazard ratio per ciascuno dei risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9573

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori utilizzeranno i dati Medicare dal 2006 al 2011. I pazienti dovranno avere almeno due diagnosi di malattia infiammatoria intestinale nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia anti-TNF o dei coritcosteroidi come definito di seguito. Per garantire una copertura completa, i pazienti dovranno disporre della copertura Medicare Parti A, B e D.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I pazienti dovranno avere almeno due diagnosi di malattia infiammatoria intestinale nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia anti-TNF o dei corticosteroidi. Per garantire una copertura completa, i pazienti dovranno disporre della copertura Medicare Parti A, B e D.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di artrite reumatoide, psoriasi, spondilite anchilosante o artrite psoriasica nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia.
  2. Tempo di follow-up inferiore a 6 mesi all'interno dell'origine dati prima dell'inizio della terapia.
  3. Diagnosi di cancro nei 6 mesi precedenti l'inizio del farmaco in studio.
  4. Inizio di terapie anti-TNF entro i primi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  5. Pazienti che fanno parte di piani di assistenza gestita (Medicare Parte C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anti-TNF - nessun intervento
Pazienti che sono nuovi utenti della terapia anti-TNF
Altro: Nessun intervento
Non c'è intervento
Corticosteroidi - nessun intervento
Pazienti che iniziano i corticosteroidi
Altro: Nessun intervento
Non c'è intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Vedere la descrizione della misura del risultato sopra

Incidenza di morte per 1000 anni-persona

Intervallo temporale della misura dell'esito: il follow-up ha avuto luogo dalla data in cui il partecipante ha soddisfatto per la prima volta i criteri per l'uso prolungato di corticosteroidi o per il nuovo uso di anti-TNF fino alla morte del paziente, all'interruzione dell'iscrizione a Medicaid o a Medicare Parte A, B o D, ha raggiunto l'età di 90 anni, ha ricevuto una nuova diagnosi di altre malattie immuno-mediate o AIDS, o ha raggiunto la fine dei dati disponibili, a seconda di quale condizione si sia verificata per prima, valutata fino a 13 anni. Il follow-up dei pazienti con CU terminava anche se veniva loro diagnosticata una fistola, poiché questo di solito cambiava la diagnosi in CD.
Vedere la descrizione della misura del risultato sopra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
Duke University
Crohn's and Colitis Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 818347

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