Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postawy pacjentów i preferencje dotyczące wyników leczenia nieswoistych zapaleń jelit (PPOD)

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: James Lewis, University of Pennsylvania
Badacze przetestują hipotezę, że większa skuteczność terapii anty-czynnikiem martwicy nowotworu (antyTNF) skutkuje zmniejszoną potrzebą operacji resekcji jelita, mniejszą liczbą poważnych infekcji i zmniejszonym krótkoterminowym ryzykiem śmiertelności, a zatem ma korzystniejszy profil korzyści do szkód niż kortykosteroidy w nieswoistym zapaleniu jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą porównawcze badanie skuteczności wśród beneficjentów części A, B i D Medicare z chorobą zapalną jelit. Badacze porównają częstość występowania ciężkich infekcji, operacji resekcji jelit i zgonów wśród nowych użytkowników leków przeciwnowotworowych i kortykosteroidów. Badacze obliczą wyniki skłonności, aby opisać skłonność do leczenia lekami przeciw czynnikowi martwicy nowotworu w porównaniu z kortykosteroidami i dopasują pacjentów leczonych kortykosteroidami i lekiem przeciw czynnikowi martwicy nowotworu na podstawie oceny skłonności. Regresja Coxa zostanie zastosowana do oceny współczynnika ryzyka dla każdego z wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9573

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze wykorzystają dane Medicare z lat 2006-2011. Pacjenci będą musieli mieć co najmniej dwa rozpoznania choroby zapalnej jelit w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii anty-TNF lub korytkosteroidami, jak określono poniżej. Aby zapewnić pełne ubezpieczenie, pacjenci będą zobowiązani do posiadania części A, B i D ubezpieczenia Medicare.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci będą musieli mieć co najmniej dwa rozpoznania choroby zapalnej jelit w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii anty-TNF lub kortykosteroidami. Aby zapewnić pełne ubezpieczenie, pacjenci będą zobowiązani do posiadania części A, B i D ubezpieczenia Medicare.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub łuszczycowego zapalenia stawów w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  2. Mniej niż 6 miesięcy okresu obserwacji w źródle danych przed rozpoczęciem terapii.
  3. Rozpoznanie raka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  4. Rozpoczęcie terapii anty-TNF w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji.
  5. Pacjenci objęci planami opieki zarządzanej (Medicare, część C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
anty-TNF – bez interwencji
Pacjenci, którzy są nowymi użytkownikami terapii anty-TNF
Inny: Brak interwencji
Nie ma interwencji
Kortykosteroidy – bez interwencji
Pacjenci rozpoczynający leczenie kortykosteroidami
Inny: Brak interwencji
Nie ma interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Patrz opis pomiaru wyniku powyżej

Częstość zgonów na 1000 osobolat

Ramy czasowe pomiaru wyników: obserwacja trwała od dnia, w którym uczestnik po raz pierwszy spełnił kryteria przedłużonego stosowania kortykosteroidów lub nowego stosowania anty-TNF do śmierci pacjenta, przerwania rejestracji w Medicaid lub Medicare część A, B lub D, osiągnął wiek 90 lat, niedawno zdiagnozowano u niego inne choroby o podłożu immunologicznym lub AIDS lub osiągnął koniec dostępnych danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniając do 13 lat. Obserwacja pacjentów z WZJG kończyła się również w przypadku zdiagnozowania u nich przetoki, ponieważ zwykle zmieniało to rozpoznanie na CD.
Patrz opis pomiaru wyniku powyżej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
Duke University
Crohn's and Colitis Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 818347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj