Attitudes et préférences des patients pour les résultats des traitements des maladies inflammatoires de l'intestin (PPOD)
17 avril 2017 mis à jour par: James Lewis, University of Pennsylvania
Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle une plus grande efficacité de la thérapie anti-TNF (facteur de nécrose tumorale) entraîne une réduction du besoin de chirurgie de résection intestinale, moins d'infections graves et une réduction des risques de mortalité à court terme, et a donc un profil avantage-dommage plus favorable. que les corticostéroïdes pour les maladies inflammatoires de l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront une étude d'efficacité comparative parmi les bénéficiaires de Medicare Parts A, B et D atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
Les chercheurs compareront l'incidence des infections graves, des chirurgies de résection intestinale et des décès chez les nouveaux utilisateurs de thérapies anti-facteur de nécrose tumorale et de corticostéroïdes.
Les chercheurs calculeront des scores de propension pour décrire la propension au traitement avec des médicaments anti-facteur de nécrose tumorale par rapport aux corticostéroïdes, et feront correspondre les corticostéroïdes et les patients traités avec des médicaments anti-facteur de nécrose tumorale sur le score de propension.
La régression de Cox sera utilisée pour évaluer le rapport de risque pour chacun des résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9573
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs utiliseront les données de Medicare de 2006 à 2011.
Les patients devront avoir au moins deux diagnostics de maladie inflammatoire de l'intestin dans les 6 mois précédant le début du traitement anti-TNF ou des coritcostéroïdes tels que définis ci-dessous.
Pour assurer une couverture complète, les patients devront avoir une couverture Medicare des parties A, B et D.
La description
Critère d'intégration:
1. Les patients devront avoir au moins deux diagnostics de maladie inflammatoire de l'intestin dans les 6 mois précédant le début du traitement anti-TNF ou des corticostéroïdes. Pour assurer une couverture complète, les patients devront avoir une couverture Medicare des parties A, B et D.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de psoriasis, de spondylarthrite ankylosante ou de rhumatisme psoriasique dans les 6 mois précédant le début du traitement.
- Moins de 6 mois de temps de suivi dans la source de données avant le début de la thérapie.
- Diagnostic de cancer dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude.
- Initiation des thérapies anti-TNF dans les 6 premiers mois suivant la chirurgie.
- Les patients qui sont dans des plans de soins gérés (Medicare Part C).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
anti-TNF - pas d'intervention
Patients qui sont de nouveaux utilisateurs d'un traitement anti-TNF
|
Il n'y a pas d'intervention
|
|
Corticostéroïdes - aucune intervention
Patients initiant des corticostéroïdes
|
Il n'y a pas d'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité
Délai: Voir la description de la mesure de résultat ci-dessus
|
Incidence de décès pour 1000 personnes-années Période de mesure des résultats : le suivi a commencé à partir de la date à laquelle le participant a satisfait pour la première fois aux critères d'utilisation prolongée de corticostéroïdes ou d'une nouvelle utilisation d'anti-TNF jusqu'au décès du patient, à l'arrêt de l'inscription à Medicaid ou à Medicare Part A, B ou D, a atteint l'âge de 90 ans, a reçu un diagnostic récent d'autres maladies à médiation immunitaire ou de SIDA, ou a atteint la fin des données disponibles, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 13 ans. Le suivi des patients atteints de CU prenait également fin s'ils recevaient un diagnostic de fistule, car cela changerait généralement le diagnostic en MC. |
Voir la description de la mesure de résultat ci-dessus
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Première publication (Estimation)
15 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 818347
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