급성관상동맥증후군 및 출혈 위험이 높은 노인 환자에서 Ticagrelor 또는 Prasugrel과 Clopidogrel 비교: 고위험 노인에서 항혈소판제 치료의 최적화 (POPular AGE)
2024년 5월 29일 업데이트: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군을 나타내는 70세 이상의 환자 1000명을 대상으로 한 무작위 통제, 공개 라벨, 다기관 시험.
환자는 클로피도그렐 또는 새로운 P2Y12 억제제(티카그렐로 또는 프라수그렐)에 무작위 배정됩니다.
환자는 의학적 개입이 필요한 출혈 에피소드 및 순 임상적 이점(모든 원인 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, PLATO 주요 및 경미한 출혈)과 같은 결과에 대해 1년 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1011
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 70세 이상.
- NSTEMI 또는 UA < 72시간 입원
제외 기준:
- P2Y12 억제제 즉, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러에 대한 금기:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없거나 기대 수명이 1년 미만인 사람.
- 지난 24시간 이내에 혈전용해 요법을 받은 경우.
- 투석이 필요한 심각한 신장 기능 장애.
- 무작위 배정에서 확인되었거나 지속적인 중증 고혈압(수축기 혈압(SBP) > 180 mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) >110 mmHg).
- 증가된 출혈 위험에서, 조사자의 의견에 따라, 예를 들어. 악성 때문입니다.
- 스크리닝 시 심장성 쇼크(SBP ≤ 80mmHg, >30분) 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP).
- 무작위 배정 전 90일 이내에 대수술, 중증 외상, 골절 또는 장기 생검 이력.
- 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 혈소판 수 또는 헤모글로빈에 대한 임상적으로 유의미한 범위 외 값.
- 이중 항혈소판 요법 하의 ACS, 예. P2Y12 억제제가 있는 아스피린; 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러.
- 무작위화 시점에 CYP2C19 유전자형이 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
클로피도그렐
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다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
티카그렐로/프라수그렐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 1년에 의학적 개입이 필요한 출혈 에피소드의 발생
기간: 1년
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1년
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무작위배정 후 1년에 순 임상 혜택
기간: 1년
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모든 원인 사망, 치명적이지 않은 심근 경색, 치명적이지 않은 뇌졸중, PLATO 주요 및 경미한 출혈
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gimbel M, Qaderdan K, Willemsen L, Hermanides R, Bergmeijer T, de Vrey E, Heestermans T, Tjon Joe Gin M, Waalewijn R, Hofma S, den Hartog F, Jukema W, von Birgelen C, Voskuil M, Kelder J, Deneer V, Ten Berg J. Clopidogrel versus ticagrelor or prasugrel in patients aged 70 years or older with non-ST-elevation acute coronary syndrome (POPular AGE): the randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1374-1381. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30325-1.
- Qaderdan K, Ishak M, Heestermans AA, de Vrey E, Jukema JW, Voskuil M, de Boer MJ, van't Hof AW, Groenemeijer BE, Vos GJ, Janssen PW, Bergmeijer TO, Kelder JC, Deneer VH, ten Berg JM. Ticagrelor or prasugrel versus clopidogrel in elderly patients with an acute coronary syndrome: Optimization of antiplatelet treatment in patients 70 years and older--rationale and design of the POPular AGE study. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):981-985.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.030. Epub 2015 Aug 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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