Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor lub prasugrel w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym zespołem wieńcowym i dużym ryzykiem krwawienia: optymalizacja leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów w podeszłym wieku wysokiego ryzyka (POPular AGE)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem 1000 pacjentów w wieku 70 lat i starszych, z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej klopidogrel lub nowy inhibitor P2Y12 (tikagrelor lub prasugrel). Pacjenci będą obserwowani przez rok pod kątem wyników, takich jak epizod krwawienia wymagający interwencji medycznej i korzyść kliniczna netto (śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, poważne i drobne krwawienia PLATO).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1011

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 70 lat.
  • Hospitalizacja z powodu NSTEMI lub UA < 72 godz

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania inhibitorów P2Y12 tj. klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru:
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przewidywana długość życia krótsza niż rok.
  • Po otrzymaniu leczenia trombolitycznego w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek wymagające dializy.
  • Potwierdzone lub utrzymujące się ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110 mmHg) w momencie randomizacji.
  • W przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia, w opinii badacza, np. z powodu złośliwości.
  • Wstrząs kardiogenny (SBP ≤ 80 mmHg przez >30 min) lub pompa balonowa wewnątrzaortalna (IABP) w czasie badania przesiewowego.
  • Historia poważnej operacji, ciężkiego urazu, złamania lub biopsji narządu w ciągu 90 dni przed randomizacją.
  • Zdaniem badacza klinicznie istotne wartości poza zakresem liczby płytek krwi lub hemoglobiny podczas badania przesiewowego.
  • OZW w ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej, m.in. aspiryna z inhibitorem P2Y12; klopidogrel, prasugrel, tikagrelor.
  • Pacjenci ze znanym genotypem CYP2C19 w momencie randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Klopidogrel
Lek: Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Grepid
Aktywny komparator: Kontrola
Tikagrelor/Prasugrel
Lek: Tikagrelor lub Prasugrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie jakiegokolwiek epizodu krwawienia wymagającego interwencji medycznej po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: Rok
Rok
korzyść kliniczna netto po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: Rok
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, poważne i drobne krwawienia PLATO
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Współpracownicy

UMC Utrecht
Leiden University Medical Center
Medical Centre Leeuwarden
Rijnstate Hospital
Medical Center Alkmaar
Isala
Meander Medical Center
Gelre Hospitals
Gelderse Vallei Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAACS01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestabilna dławica piersiowa

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj