Ticagrelor oder Prasugrel versus Clopidogrel bei älteren Patienten mit akutem Koronarsyndrom und hohem Blutungsrisiko: Optimierung der Thrombozytenaggregationshemmung bei älteren Hochrisikopatienten (POPular AGE)
29. Mai 2024 aktualisiert von: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie mit 1.000 Patienten im Alter von 70 Jahren und älter, die sich mit einem akuten Koronarsyndrom ohne ST-Hebung vorstellen.
Die Patienten werden randomisiert entweder Clopidogrel oder dem neuartigen P2Y12-Inhibitor (Ticagrelor oder Prasugrel) zugewiesen.
Die Patienten werden ein Jahr lang auf Ergebnisse wie Blutungsepisoden, die einen medizinischen Eingriff erfordern, und einen klinischen Nettonutzen (alle Ursachenmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, schwere und leichte PLATO-Blutungen) beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1011
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 70 Jahre alt.
- Krankenhausaufenthalt wegen NSTEMI oder UA < 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für P2Y12-Inhibitoren, d. h. Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor:
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben.
- In den letzten 24 Stunden eine thrombolytische Therapie erhalten haben.
- Schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordert.
- Bestätigte oder anhaltende schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg) bei Randomisierung.
- Bei erhöhtem Blutungsrisiko, nach Einschätzung des Prüfarztes, z.B. wegen Bösartigkeit.
- Kardiogener Schock (SBP ≤ 80 mmHg für >30 Minuten) oder intraaortale Ballonpumpe (IABP) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe, schwerer Traumata, Frakturen oder Organbiopsien innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
- Nach Ansicht des Untersuchers klinisch signifikante Werte außerhalb des zulässigen Bereichs für die Thrombozytenzahl oder das Hämoglobin beim Screening.
- ACS unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung, z.B. Aspirin mit einem P2Y12-Inhibitor; Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor.
- Patienten mit einem bekannten CYP2C19-Genotyp zum Zeitpunkt der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Clopidogrel
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Ticagrelor/Prasugrel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Blutungsepisode, die einen medizinischen Eingriff erfordert, ein Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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klinischer Nettonutzen 1 Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Alle verursachen Mortalität, nicht tödlichen Myokardinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall sowie schwere und leichte PLATO-Blutungen
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gimbel M, Qaderdan K, Willemsen L, Hermanides R, Bergmeijer T, de Vrey E, Heestermans T, Tjon Joe Gin M, Waalewijn R, Hofma S, den Hartog F, Jukema W, von Birgelen C, Voskuil M, Kelder J, Deneer V, Ten Berg J. Clopidogrel versus ticagrelor or prasugrel in patients aged 70 years or older with non-ST-elevation acute coronary syndrome (POPular AGE): the randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1374-1381. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30325-1.
- Qaderdan K, Ishak M, Heestermans AA, de Vrey E, Jukema JW, Voskuil M, de Boer MJ, van't Hof AW, Groenemeijer BE, Vos GJ, Janssen PW, Bergmeijer TO, Kelder JC, Deneer VH, ten Berg JM. Ticagrelor or prasugrel versus clopidogrel in elderly patients with an acute coronary syndrome: Optimization of antiplatelet treatment in patients 70 years and older--rationale and design of the POPular AGE study. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):981-985.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.030. Epub 2015 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Angina, instabil
- Myokardinfarkt ohne ST-Erhöhung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrelhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- PAACS01
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