Ticagrelor ou Prasugrel Versus Clopidogrel em Idosos com Síndrome Coronariana Aguda e Alto Risco de Hemorragia: Otimização do Tratamento Antiplaquetário em Idosos de Alto Risco (POPular AGE)
11 de janeiro de 2019 atualizado por: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico com 1.000 pacientes com 70 anos ou mais, apresentando síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST.
Os pacientes serão randomizados para clopidogrel ou o novo inibidor P2Y12 (ticagrelor ou prasugrel).
Os pacientes serão acompanhados por um ano para resultados como episódio de sangramento que requer intervenção médica e benefício clínico líquido (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, sangramento maior e menor de PLATO).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1011
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 70 anos de idade.
- Hospitalização por NSTEMI ou AI < 72 horas
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para inibidores de P2Y12, ou seja, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor:
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou ter uma expectativa de vida inferior a um ano.
- Ter recebido terapia trombolítica nas 24 horas anteriores.
- Comprometimento grave da função renal com necessidade de diálise.
- Hipertensão grave confirmada ou persistente (pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg) na randomização.
- Com risco aumentado de sangramento, na opinião do investigador, por ex. por causa da malignidade.
- Choque cardiogênico (PAS ≤ 80mmHg por >30 min) ou Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA) no momento da triagem.
- Histórico de cirurgia de grande porte, trauma grave, fratura ou biópsia de órgão nos 90 dias anteriores à randomização.
- Valores fora do intervalo clinicamente significativos para contagem de plaquetas ou hemoglobina na triagem, na opinião do investigador.
- ACS sob terapia antiplaquetária dupla, por ex. aspirina com um inibidor P2Y12; clopidogrel, prasugrel, ticagrelor.
- Pacientes com um genótipo CYP2C19 conhecido no momento da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Clopidogrel
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Ticagrelor/Prasugrel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de qualquer episódio hemorrágico que exija intervenção médica 1 ano após a randomização
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
|
benefício clínico líquido em 1 ano após a randomização
Prazo: Um ano
|
Mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, sangramento maior e menor PLATO
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gimbel M, Qaderdan K, Willemsen L, Hermanides R, Bergmeijer T, de Vrey E, Heestermans T, Tjon Joe Gin M, Waalewijn R, Hofma S, den Hartog F, Jukema W, von Birgelen C, Voskuil M, Kelder J, Deneer V, Ten Berg J. Clopidogrel versus ticagrelor or prasugrel in patients aged 70 years or older with non-ST-elevation acute coronary syndrome (POPular AGE): the randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1374-1381. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30325-1.
- Qaderdan K, Ishak M, Heestermans AA, de Vrey E, Jukema JW, Voskuil M, de Boer MJ, van't Hof AW, Groenemeijer BE, Vos GJ, Janssen PW, Bergmeijer TO, Kelder JC, Deneer VH, ten Berg JM. Ticagrelor or prasugrel versus clopidogrel in elderly patients with an acute coronary syndrome: Optimization of antiplatelet treatment in patients 70 years and older--rationale and design of the POPular AGE study. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):981-985.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.030. Epub 2015 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Instável
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- PAACS01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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