Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor eller Prasugrel versus Clopidogrel hos ældre patienter med akut koronarsyndrom og høj blødningsrisiko: Optimering af antitrombocytbehandling hos ældre med høj risiko (POPular AGE)

11. januar 2019 opdateret af: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenterforsøg med 1000 patienter i alderen 70 år og ældre med akut koronarsyndrom uden ST-elevation. Patienterne vil blive randomiseret til enten clopidogrel eller den nye P2Y12-hæmmer (ticagrelor eller prasugrel). Patienterne vil blive fulgt i et år for udfald såsom blødningsepisode, der kræver medicinsk intervention og netto klinisk fordel (alle forårsager dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, PLATO større og mindre blødninger).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1011

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 70 år.
  • Hospitalsindlæggelse for NSTEMI eller UA < 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til P2Y12-hæmmere, dvs. clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor:
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller har en forventet levetid på mindre end et år.
  • Efter at have modtaget trombolytisk behandling inden for de foregående 24 timer.
  • Svært nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse.
  • Bekræftet eller vedvarende svær hypertension (systolisk blodtryk (SBP) > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg) ved randomisering.
  • Ved øget blødningsrisiko efter efterforskerens vurdering f.eks. på grund af malignitet.
  • Kardiogent shock (SBP ≤ 80 mmHg i >30 minutter) eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) på screeningstidspunktet.
  • Anamnese med større operationer, alvorlige traumer, frakturer eller organbiopsi inden for 90 dage før randomisering.
  • Klinisk signifikante værdier uden for rækkevidde for trombocyttal eller hæmoglobin ved screening, efter investigators mening.
  • ACS under dobbelt antiblodpladebehandling, f.eks. aspirin med en P2Y12-hæmmer; clopidogrel, prasugrel, ticagrelor.
  • Patienter med en kendt CYP2C19-genotype på randomiseringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
Andre navne:
  • Plavix
  • Grepid
Aktiv komparator: Styring
Ticagrelor/Prasugrel
Medicin: Ticagrelor eller Prasugrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af enhver blødningsepisode, der kræver medicinsk intervention 1 år efter randomisering
Tidsramme: Et år
Et år
netto klinisk fordel 1 år efter randomisering
Tidsramme: Et år
Alle forårsager dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, PLATO større og mindre blødninger
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Leiden University Medical Center
Medical Centre Leeuwarden
Rijnstate Hospital
Medical Center Alkmaar
Isala
Meander Medical Center
Gelre Hospitals
Gelderse Vallei Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAACS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustabil angina

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner